Valutazione ecografica di un esercizio fisico in acqua in una popolazione fragile (SWIMFRAIL)

OBIETTIVO Valutare i cambiamenti nell'architettura muscolare mediante ecografia, prima e dopo un intervento con esercizio fisico diretto in acqua in individui fragili; e determinare la correlazione dei risultati dell'immagine con i cambiamenti rilevati nella loro morbilità, funzionalità e qualità della vita.

CAMPIONE

Il campione sarà composto da almeno 40 uomini e donne fragili, secondo i criteri del fenotipo fragile. I pazienti verranno reclutati da una coorte precedente. Per la valutazione della fragilità verranno utilizzati i criteri di Linda Fried: perdita di peso non intenzionale, sensazione di esaurimento generale, andatura lenta, basso livello di attività fisica o debolezza muscolare. Ad ogni criterio positivo verrà assegnato un punto. Un punteggio finale formato dalla somma dei cinque criteri. In base a questo punteggio, i soggetti saranno classificati come segue:

• Non fragile: 0 punti
• Pre-fragile: 1 o 2 punti
• Fragile: 3 o più punti

DISEGNO DELLO STUDIO È uno studio sperimentale, prospettico, controllato. I pazienti saranno reclutati da una precedente coorte eseguita presso l'Ospedale Universitario Generale di Valencia (CHGUV). Questo studio è stato intitolato "Studio dell'architettura muscolare mediante ultrasuoni per la diagnosi di fragilità con correlazione di marcatori clinici, fisici e biochimici". I pazienti di questa coorte saranno contattati telefonicamente, dove verrà loro proposto di partecipare al presente studio. Ai pazienti che accetteranno verrà chiesto di sottoporsi ad un'ecografia muscolare. In quel momento a coloro che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verrà presentata la possibilità di partecipare all'intervento di esercizio mirato. I soggetti saranno divisi in Gruppo 1 (Esercizio) o Gruppo 2 (Controllo). A coloro che acconsentiranno a partecipare verrà dato il consenso informato, offrendo loro il tempo opportuno per leggerlo e risolvere i dubbi in merito.

Tutti i soggetti ammissibili saranno informati degli obiettivi dello studio e saranno invitati a collaborarvi. Prima dell'esame ecografico, ai pazienti verrà spiegato che la procedura è sperimentale e qual è lo scopo dello studio. Essendo uno studio con intervento, la necessità di mantenere la massima aderenza al regime di esercizio fisico durante le 12 settimane, nonché la necessità di eseguire tutte le valutazioni sia prima che dopo l'intervento.

Verranno valutate variabili relative alla diagnosi ecografica della qualità muscolare, condizione di fragilità, morbilità, funzione fisica, autonomia nelle attività della vita quotidiana, equilibrio, funzione cognitiva, qualità della vita e del sonno, sfera sociale, intensità del dolore e stanchezza, prima e dopo le 12 settimane di intervento.

L'ecografia muscolare sarà eseguita nel reparto di radiologia dell'ospedale. Al termine dell'ecografia, verrà eseguita una misurazione della forza muscolare con un dinamometro e i pazienti compileranno un questionario di dati epidemiologici, anamnesi, comorbidità e, criteri di fragilità. Verrà fissato un secondo appuntamento per effettuare un prelievo di sangue per analisi biochimiche. Dopo aver concluso l'intervento, i pazienti saranno richiamati nuovamente per eseguire un'ecografia di follow-up, questionari, valutazione della funzione fisica e analisi biochimiche.

INTERVENTO Per l'esercizio in acqua (aquagym), sarà presente un fisioterapista esperto nel campo dell'idroterapia che guiderà gli esercizi in sessioni controllate di circa 45 minuti. Saranno inclusi esercizi di mobilità articolare, equilibrio, forza e coordinazione con/senza materiale acquatico (tavoli, cavigliere in sughero, tappi lunghi, manubri in sughero, pull-boy e collari gonfiabili, tra gli altri). In ogni momento, personale sanitario qualificato monitorerà qualsiasi sintomo o segno che suggerisca la rimozione del soggetto dello studio (vertigini mantenute, ipertensione o ipotensione incontrollata, dolore toracico, lesioni muscolari o tendinee, ecc.).

ECOGRAFIA MUSCOLARE Gli studi sull'architettura muscolare attraverso gli ultrasuoni mostrano un metodo non invasivo per rilevare la contrazione isometrica dei singoli muscoli. Oltre ad essere non invasivo, accessibile ed economico, permette l'esplorazione dinamica del muscolo oggetto di studio.

L'ecografia consente, da un lato, la valutazione dei parametri quantitativi a riposo e in contrazione, misurando lo spessore muscolare, l'angolo di puntura dell'area anatomica e fisiologica e la lunghezza fascicolare. D'altra parte, l'eco dell'intensità muscolare sarà valutato come parametro qualitativo. L'architettura muscolare del compartimento anteriore della gamba sarà valutata mediante ecografia in modalità B, ottenendo immagini trasversali e longitudinali con un trasduttore lineare (6-15 MHz). Le misurazioni dell'ecografia muscolare verranno effettuate tre volte e la media di tali misurazioni verrà utilizzata nell'analisi dei dati. Le immagini acquisite durante la scansione verranno archiviate nel sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini dell'ospedale (PACS).

RACCOLTA DATI La prima sezione del questionario includerà domande sui dati epidemiologici generali e dettagli sulla storia clinica del paziente. Verranno registrati i seguenti parametri: età, sesso, stato civile (celibe, sposato o vedovo) e situazione sociale (coniuge, solo o con figli). Tra i parametri antropometrici, verranno misurati l'altezza e il peso dei partecipanti per eseguire i calcoli dell'indice di massa corporea del paziente. La presenza o l'assenza di ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, scompenso cardiaco secondo i criteri di Framingham, cardiopatia ischemica, presenza di pregresso ictus, malattia cronica ostruttiva, fumatore (si, no o ex fumatore) saranno inclusi nella storia clinica del paziente . Verranno inoltre valutati problemi visivi, problemi uditivi, morbo di Parkinson, depressione, tumori pregressi, insufficienza renale, artrite, osteoporosi e numero di fratture recenti. Inoltre, verrà effettuato un indice delle comorbilità secondo l'indice di Charlson utilizzando un calcolatore online e il numero di cadute nei 6 mesi precedenti. E infine il numero di visite dal medico di base, emergenze e ricoveri ospedalieri negli ultimi 6 mesi.

VALUTAZIONE DELLA FUNZIONALITÀ FISICA Verranno effettuati vari test per valutare la funzionalità fisica. Agli individui verranno richiesti i seguenti requisiti: abbigliamento e calzature comodi, cibo leggero (nessun digiuno prima del test), nessun esercizio fisico intenso nelle 2 ore precedenti, nessuna condizione presente che limiti la deambulazione e che possa interferire con l'interpretazione del test , come lesioni agli arti inferiori o rispettare gli orari dei farmaci che il paziente assume regolarmente. Tutti i test saranno condotti da un fisioterapista qualificato. I test sono il test del cammino di 6 minuti, la scala Borg, la batteria SPPB (Short Physical Performance) e il test "timed up and go". Allo stesso modo, verranno effettuate diverse scale per valutare l'indipendenza e le attività della vita quotidiana, la valutazione dell'equilibrio o il rischio di cadute. Per la valutazione della funzione cognitiva (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), per la valutazione della qualità della vita (Older People Quality of Life (OPQOL), e del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index), per la valutazione della sfera sociale ( Duke social support) e per la valutazione dell'intensità del dolore (questionario McGill) e della fatica (scala di gravità della fatica).

BIOMARCATORI BIOCHIMICI Ai medici di medicina generale del soggetto sarà richiesto un prelievo di sangue. Un campione di sangue verrà prelevato dal reparto di analisi cliniche CHGUV prima e dopo l'intervento. I biomarcatori saranno misurati in un campione di sangue prelevato tra le 8:00 e le 10:30 dopo un digiuno di almeno 8 ore e la tua procedura abituale verrà eseguita con i protocolli già stabiliti nel reparto di analisi biocliniche.

ANALISI STATISTICA I dati descrittivi sono presentati con la media ± deviazione standard (DS) con la distribuzione dei dati verificata dal test di normalità di Shapiro-Wilk e/o Kolmogorov-Smirnov. Per valutare le differenze nelle caratteristiche fisiche e nelle variabili di studio, t-Student è stato utilizzato per le variabili parametriche e Mann-Whitney per le variabili non parametriche. La valutazione delle diverse variabili di studio secondo gli stadi di fragilità e il gruppo di controllo sarà determinata mediante analisi della varianza (ANOVA) per le variabili parametriche (seguite dal test post hoc di Bonferroni) e per le variabili non parametriche di Kruskal-Wallis test. Per valutare i cambiamenti ecografici dopo l'intervento dei pazienti con esercizio diretto, verrà utilizzato il test T-student per i dati appaiati. Le correlazioni saranno effettuate con il coefficiente di Pearson per i dati parametrici e l'intervallo di Spearman per i dati non parametrici. Le correlazioni sono state considerate deboli per il coefficiente di correlazione da ± 0,01 a 0,35, moderate per da ± 0,36 a 0,67 e forti per da ± 0,68 a 1,00. Confrontare l'attendibilità tra ecografisti e valutatori di test funzionali; eseguiamo il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) e i limiti di accordo Bland-Altman del 95%. I valori ICC sono stati classificati come scarsi per valori ≤0,20, solo per 0,21-0,40, moderato per 0,41-0,60, buono per 0,61-0,80 e molto buono per 0,81-1,00. Per valutare l'accuratezza dell'ecografia muscolare, verrà determinata l'area sotto la curva o le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). La significatività statistica sarà definita a priori come P<0.05. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 24.0 per Windows.