- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03955302
허약한 인구의 수중 신체 운동에 대한 초음파 평가 (SWIMFRAIL)
연약한 노인 인구의 물에서 신체 운동 체제를 구현하기 전후의 근육 구조에 대한 초음파 평가
그것은 실험적, 종단적 전향적, 통제된 시험입니다. 이 프로젝트는 발렌시아 종합 대학 병원(CHGUV)과 발렌시아 대학에서 개발될 것입니다.
환자는 이전 코호트에서 모집됩니다. 이 코호트의 환자에게 연락하여 참여를 제안합니다. 수락하는 환자는 다음 실험 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1: 이 그룹의 환자들은 12주 동안 주 3회 수중 운동 프로토콜을 수행합니다.
- 그룹 2: 이 그룹의 환자는 치료 12주 동안 어떤 종류의 운동도 하지 않습니다.
초음파에 의한 근육의 질, 허약, 신체기능, 일상생활의 독립성, 균형, 인지기능, 삶의 질 및 수면, 사회영역 평가, 통증 및 피로의 강도, 전후12 개입의 주.
연구 개요
상세 설명
목표 허약한 개인의 수중 신체 운동 개입 전후에 초음파로 근육 구조의 변화를 평가합니다. 이환율, 기능 및 삶의 질에서 감지된 변화와 이미지 소견의 상관관계를 결정합니다.
견본
표본은 연약한 표현형 기준에 따라 최소 40명의 연약한 남성과 여성으로 구성됩니다. 환자는 이전 코호트에서 모집됩니다. 허약의 평가를 위해 Linda Fried의 기준이 사용됩니다: 의도하지 않은 체중 감소, 전반적인 피로감, 느린 걸음걸이, 낮은 수준의 신체 활동 또는 근육 약화. 각 긍정적인 기준에 점수가 할당됩니다. 5가지 기준의 합에 의해 형성된 최종 점수. 이 점수에 따라 과목은 다음과 같이 분류됩니다.
- 나약함: 0점
- 프리프레일: 1~2점
- 프레일: 3점 이상
연구 설계 실험적이고 전향적이며 통제된 연구입니다. 발렌시아 종합 대학 병원(CHGUV)에서 수행된 이전 코호트에서 환자를 모집합니다. 이 연구의 제목은 "임상적, 신체적, 생화학적 지표의 상관관계를 통한 노쇠 진단을 위한 초음파에 의한 근육 구조 연구"였습니다. 이 코호트의 환자는 전화로 연락을 받고 현재 연구에 참여하도록 제안됩니다. 동의하는 환자는 근육 초음파 검사를 받도록 요청할 것입니다. 이때 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 사람에게는 목표 운동 개입에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 과목은 그룹 1(운동) 또는 그룹 2(제어)로 나뉩니다. 참여에 동의하는 사람들은 정보에 입각한 동의를 받게 되며, 이를 읽고 이에 대한 의심을 해결할 수 있는 적절한 시간을 제공합니다.
적격한 모든 피험자는 연구의 목적에 대해 통보를 받고 공동 작업을 요청받게 됩니다. 초음파 검사 전에 환자에게 절차가 실험적이며 연구 목적이 무엇인지 설명합니다. 중재가 포함된 연구이기 때문에 12주 동안 신체 운동 체제를 최대한 준수해야 할 필요성과 중재 전후에 모든 평가를 수행해야 할 필요성이 있습니다.
초음파에 의한 근질의 진단과 관련된 변수, 허약 상태, 이환율, 신체 기능, 일상생활 활동의 독립성, 균형, 인지 기능, 삶의 질 및 수면, 사회적 영역, 통증의 강도를 평가합니다. 및 피로, 개입 12주 전후.
근육 초음파는 병원의 방사선과에서 수행됩니다. 초음파가 끝나면 동력계로 근력 측정을 수행하고 환자는 역학 데이터, 병력, 동반 질환 및 허약 기준에 대한 설문지를 작성합니다. 생화학적 분석을 위한 혈액 추출을 위한 두 번째 약속이 예정되어 있습니다. 개입을 마친 후 환자는 후속 초음파, 설문지, 신체 기능 평가 및 생화학 분석을 수행하기 위해 다시 호출됩니다.
개입 수중 운동(수중 에어로빅)의 경우, 수치료 분야의 전문 물리치료사가 약 45분의 통제된 세션에서 운동을 안내할 것입니다. 수중 재료(테이블, 코르크 발찌, 긴 코르크, 코르크 덤벨, 풀보이, 공기주입식 칼라 등)를 사용하거나 사용하지 않고 관절 이동성, 균형, 근력 및 협응 운동이 포함됩니다. 자격을 갖춘 의료 담당자는 연구 대상의 제거를 권고하는 모든 증상 또는 징후(지속되는 현기증, 고혈압 또는 조절되지 않는 저혈압, 흉통, 근육 또는 힘줄 손상 등)를 항상 모니터링합니다.
근육 초음파 초음파를 통한 근육 구조 연구는 개별 근육의 등척성 수축을 감지하는 비침습적 방법을 보여줍니다. 비침습적이며 접근 가능하고 경제적일 뿐만 아니라 연구 중인 근육을 역동적으로 탐색할 수 있습니다.
한편, 초음파는 휴식 및 수축 시 정량적 매개변수 평가, 근육 두께, 해부학적 및 생리학적 영역 천자 각도 및 섬유속 길이 측정을 허용합니다. 한편, 근육 강도 에코는 질적 매개변수로 평가됩니다. 다리 전방 구획의 근육 구조는 B 모드에서 초음파로 평가되어 선형 변환기(6-15MHz)로 가로 및 세로 이미지를 얻습니다. 근육초음파 측정은 3회에 걸쳐 이루어지며 측정된 평균치를 데이터 분석에 사용한다. 스캔 중에 생성된 이미지는 병원 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)에 저장됩니다.
데이터 수집 설문지의 첫 번째 섹션에는 일반 역학 데이터에 대한 질문과 환자의 병력 세부 사항이 포함됩니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: 연령, 성별, 결혼 상태(미혼, 기혼 또는 미망인) 및 사회적 상황(배우자, 혼자 또는 자녀 동반). 인체 측정 파라미터 중 참가자의 키와 몸무게를 측정하여 환자의 체질량 지수를 계산합니다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, Framingham 기준에 따른 심부전, 허혈성 심장 질환, 이전 뇌졸중, 만성 폐쇄성 질환, 흡연자(예, 아니오 또는 흡연자)의 유무는 환자의 임상 병력에 포함됩니다. . 시각 문제, 청력 문제, 파킨슨병, 우울증, 이전 암, 신부전, 관절염, 골다공증 및 최근 골절 횟수도 평가됩니다. 또한 온라인 계산기를 사용하는 Charlson 지수와 이전 6개월 동안의 낙상 횟수에 따라 동반 질환 지수가 수행됩니다. 마지막으로 지난 6개월 동안 주치의 방문, 응급 상황 및 입원 횟수입니다.
신체 기능 평가 신체 기능을 평가하기 위해 다양한 테스트가 수행됩니다. 개인은 다음과 같은 요구 사항에 대한 질문을 받게 됩니다: 편안한 의복 및 신발, 가벼운 음식(시험 전 금식 금지), 이전 2시간 동안 격렬한 운동 금지, 보행을 제한하는 현재 조건 및 테스트 해석을 방해할 수 있는 조건 없음 하지 부상과 같은 , 또는 환자가 정기적으로 복용하는 약물의 일정을 존중합니다. 모든 검사는 자격을 갖춘 물리치료사가 실시합니다. 테스트는 6분 도보 테스트, Borg Scale, SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 "timed up and go" 테스트입니다. 마찬가지로 독립성, 일상 생활 활동, 균형 평가 또는 낙상의 위험을 평가하기 위해 다양한 척도가 수행됩니다. 인지 기능 평가(HADS), 삶의 질 평가(Older People Quality of Life(OPQOL) 및 수면(Pittsburgh Sleep Quality Index), 사회적 영역 평가( Duke 사회적 지원), 통증 강도 평가(McGill Questionnaire) 및 피로 평가(피로 심각도 척도).
생화학 바이오마커 대상 일반의는 혈액 추출을 요청할 것입니다. 개입 전후에 CHGUV 임상 분석 부서에서 혈액 샘플을 채취합니다. 바이오마커는 최소 8시간 이상 금식 후 오전 8시에서 오전 10시 30분 사이에 채혈한 혈액 샘플에서 측정되며, 바이오임상분석과에서 이미 정한 프로토콜에 따라 일상적인 절차를 진행하게 됩니다.
통계 분석 Shapiro-Wilk 및/또는 Kolmogorov-Smirnov 정규성 테스트에 의해 검증된 데이터 분포와 함께 평균 ± 표준 편차(SD)로 설명 데이터가 제공됩니다. 신체적 특성과 연구변수의 차이를 평가하기 위해 모수변수는 t-Student, 비모수변수는 Mann-Whitney 변수를 사용하였다. 취약성 및 대조군의 단계에 따른 다양한 연구 변수의 평가는 모수 변수(이후 Bonferroni 사후 테스트) 및 비모수 Kruskal-Wallis에 대한 분산 분석(ANOVA) 수단을 통해 결정됩니다. 시험. 지시된 운동으로 환자의 개입 후 초음파 변화를 평가하기 위해 T-student 테스트는 쌍 데이터에 사용됩니다. 파라메트릭 데이터의 경우 Pearson 계수와 비모수 데이터의 경우 Spearman 범위를 사용하여 상관 관계를 만듭니다. 상관 계수는 ±0.01~0.35의 경우 약한 상관 관계, ±0.36~0.67의 경우 보통, ±0.68~1.00의 경우 강한 상관 관계로 간주되었습니다. 소노그래퍼와 기능 테스트 평가자 간의 신뢰도를 비교하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC)와 95%의 Bland-Altman 일치 한계를 수행합니다. ICC 값은 값 ≤0.20, 0.21-0.40, 0.41-0.60의 경우 보통, 0.61-0.80에 적합하고 0.81-1.00에 매우 적합합니다. 근육 초음파의 정확도를 평가하기 위해 수신기 작동 특성(ROC) 곡선 또는 곡선 아래의 영역이 결정됩니다. 통계적 유의성은 P<0.05로서 선험적으로 정의될 것이다. 모든 통계 분석은 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 24.0으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세에서 95세 사이의 나이, 신체적으로 비활동적(주당 150분 미만의 신체 활동), 정보에 입각한 동의서에 서명한 Linda Fried 기준에 따라 1개 이상의 노쇠 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 시설에 수용된 환자, 이유를 불문하고 평균 수명이 6개월 미만, 이유를 불문하고 최근 3개월 이내에 입원한 경우 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 대수술을 받은 자, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 적극적인 치료를 받은 종양 환자; 물에서의 신체 활동을 금하는 신경학적 또는 근골격계 병리; 심각한 장애(Barthel 척도에서 15점 미만 점수); 심각한 심혈관 질환, 정신병적 장애 또는 심각한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
이 그룹의 환자들은 12주 동안 주 3회 수중 운동 프로토콜을 수행합니다.
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12주 동안 개입이 있을 것입니다.
수중 운동의 경우 수치료 분야의 전문 물리치료사가 약 45분의 통제된 세션에서 운동을 지도할 것입니다.
수중 재료를 사용하거나 사용하지 않고 관절 이동성, 균형, 근력 및 조정 운동이 포함됩니다.
항상 자격을 갖춘 의료 담당자가 연구 대상의 제거를 권고하는 증상이나 징후를 모니터링합니다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자들은 치료 12주 동안 어떤 종류의 운동도 하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 구조 개선
기간: 14주
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개입 전후 초음파로 근육 측정
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Consuelo M Borras Blasco, PhD, University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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노쇠 증후군에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
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Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한