Uno studio per valutare una co-formulazione di un analogo dell'insulina e pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1
12 aprile 2019 aggiornato da: Adocia
Uno studio per indagare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di una co-formulazione di un analogo dell'insulina e pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1
Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, controllato, cross-over di 3 periodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, controllato, cross-over, ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di tre trattamenti: una singola dose della co-formulazione di analogo dell'insulina e pramlintide (chiamato anche ADO09 ), iniezioni separate simultanee di pramlintide e insulina umana e una singola dose di insulina lispro.
Per mantenere l'accecamento in questo studio, verrà somministrata un'iniezione di placebo in aggiunta alla formulazione di ADO09 e alla dose di insulina lispro per un totale di 2 iniezioni per visita di dosaggio.
Durante ogni visita, verranno eseguite le procedure del test del pasto e i soggetti rimarranno presso il centro clinico fino al termine del periodo di follow-up post-dose.
La somministrazione di IMP verrà effettuata per via sottocutanea immediatamente prima dell'assunzione del pasto di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) ≥ 12 mesi
- Trattata con più iniezioni giornaliere ≥ 12 mesi
- Trattati con insulina glargine U100 o U300 o insulina detemir allo screening
- Peptide C a digiuno ≤ 0,30 nmol/L
- BMI: 18,5-28,0 kg/m² (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta a IMP, paracetamolo o prodotti correlati
- Diabete mellito di tipo 2
- Test di screening ematologico, biochimico o delle analisi delle urine clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base
- Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea), a giudizio dello sperimentatore
- Rallentamento noto dello svuotamento gastrico, inclusa la gastroparesi e/o la chirurgia gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe modificare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo
- Assunzione di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale, inclusi ma non limitati a eritromicina, metoclopramide, cisapride, colestiramina o colestipolo entro 4 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Co-formulazione dell'analogo dell'insulina e pramlintide (ADO09)
Iniezione sottocutanea della formulazione ADO09 + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire doppio manichino.
|
Iniezione sottocutanea della formulazione ADO09
Iniezione sottocutanea di NaCl allo 0,9%.
|
|
Comparatore attivo: Humulin® + Symlin®
Iniezioni sottocutanee simultanee e separate di insulina umana e pramlintide.
|
Iniezione sottocutanea di pramlintide
Iniezione sottocutanea di insulina umana
|
|
Comparatore attivo: Humalog®
Iniezione sottocutanea di insulina lispro + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire doppio manichino.
|
Iniezione sottocutanea di NaCl allo 0,9%.
Iniezione sottocutanea di insulina lispro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CmaxPram
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Concentrazione massima pramlintide
|
Da 0 a 8 ore
|
|
AUCPram 0-8h
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di pramlintide da 0 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP
|
Da 0 a 8 ore
|
|
CmaxIns
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Concentrazione massima dell'analogo dell'insulina
|
Da 0 a 8 ore
|
|
AUCin 0-8h
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analogo dell'insulina da 0 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP
|
Da 0 a 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica di pramlintide
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo pramlintide
|
Da 0 a 8 ore
|
|
Farmacocinetica delle insuline
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo delle insuline
|
Da 0 a 8 ore
|
|
Farmacodinamica del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo della glicemia
|
Da 0 a 8 ore
|
|
Sicurezza e tollerabilità (registrazione degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Numero di eventi avversi
|
Da 0 a 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT034-ADO09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formulazione ADO09
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoComunicazione | Aderenza, PazienteStati Uniti
-
AdociaCompletatoDiabete mellito di tipo 1Germania