Studio dell'ablazione CryoSpray della displasia di grado basso o alto all'interno dell'esofago di Barrett (ICE)

Criterio di inclusione:

• Performance status Karnofsky del 50-100%
• Aspettativa di vita superiore a 5 anni
• Autorizzazione di laboratorio ematopoietica, epatica e renale
• Precedente endoscopia con conferma istologica di LGD o HGD all'interno di BE
• Per il Gruppo 2, ritenuto inoperabile sulla base dei seguenti criteri: condizioni di comorbilità come gravi malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche; o rifiuto dell'intervento chirurgico dopo un'approfondita discussione imparziale sulla chirurgia.
• Per il Gruppo 2, valutazione ecografica endoscopica (EUS) che non dimostri evidenza di invasione o coinvolgimento linfonodale metastatico (T0N0M0 da EUS).

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, non praticando una contraccezione adeguata, intenzione di rimanere incinta o allattamento in qualsiasi momento durante lo studio (circa 2 anni).
• Stenosi esofagea che impedisce il passaggio dell'endoscopio o del catetere.
• Esofagite attiva
• EMR eseguito meno di 8 settimane prima del trattamento con CSA.
• EMR eseguito su una circonferenza superiore al 90% di qualsiasi area dell'esofago.
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo, ad eccezione della fundoplicatio senza complicanze.
• Storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up.
• Iscrizione simultanea a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con gli endpoint della displasia LCS.
• Malattia psichiatrica o altra malattia ritenuta dallo sperimentatore come incapacità di rispettare questo protocollo.
• Non idoneo dal punto di vista medico o altra controindicazione a tollerare l'endoscopia superiore.
• Incapacità di tollerare la terapia con un inibitore della pompa protonica (PPI).
• Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.
• Altri tumori maligni attivi (tranne il cancro della pelle non melanoma o un altro cancro per il quale il paziente è considerato libero da malattia).
• Chemioterapia concomitante.
• Precedente radioterapia che ha coinvolto l'esofago.
• Precedente adenocarcinoma che coinvolge l'esofago o lo stomaco.
• Terapia di ablazione precedente o concomitante inclusa, ma non limitata a, terapia fotodinamica, elettrocoagulazione multipolare, coagulazione con plasma di argon, trattamento laser, radiofrequenza, ecc.