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L'effetto di una riabilitazione polmonare sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio nei pazienti con ustioni

6 febbraio 2020 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital

L'effetto di una riabilitazione polmonare sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio nei pazienti con ustioni: uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco

Le ustioni da inalazione e le complicanze polmonari causate da grandi ustioni superficiali che si verificano durante un incendio rimangono un problema serio. La riabilitazione polmonare è stata utilizzata con successo per migliorare la funzione polmonare (FP) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Ma non c'erano studi che la riabilitazione polmonare induca miglioramenti nella FP in pazienti con ustioni superficiali estese e lesioni da inalazione.

Gli investigatori eseguiranno la valutazione della funzione polmonare e della forza dei muscoli respiratori in 40 pazienti con lesioni termiche al fine di valutare gli effetti della riabilitazione polmonare nei pazienti con lesioni termiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno la valutazione della funzione polmonare e della forza dei muscoli respiratori in 40 pazienti con lesioni termiche al fine di valutare gli effetti della riabilitazione polmonare nei pazienti con lesioni termiche.

Gli investigatori studieranno 40 pazienti che hanno subito ustioni. I pazienti ustionati saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale (EG) parteciperà a un programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane al giorno per 60 minuti. Il gruppo di controllo (CG) parteciperà a un programma di esercizi convenzionali di 12 settimane al giorno per 60 minuti. Spirometro sarà fatto per valutare la funzione polmonare. I test di funzionalità polmonare includono capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1), flusso espiratorio forzato compreso tra il 25 e il 75% della FVC (FEV 25-75) Rapporto FEV1/FVC espresso in percentuale (FEV1/FVC %) e flusso espiratorio di picco (PEF). La massima ventilazione volontaria (MVV) e la forza dei muscoli respiratori (MEP [pressione massima espiratoria], MIP [pressione massima inspiratoria]) saranno misurate mediante misuratore di pressione della bocca in posizione seduta. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare per tutti i gruppi al basale e dopo i programmi di 12 settimane. Verranno valutati anche un test del cammino di 6 minuti e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, Repubblica di, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni da inalazione
  • La superficie ustionata del torace e del collo è superiore al 50% delle aree del tronco anteriore o posteriore.

Criteri di esclusione:

  • paralisi delle corde vocali
  • che sono stati intubati
  • aveva una tracheostomia
  • lesione cerebrale anossica
  • disturbi psicologici
  • tetraplegia
  • gravi disturbi cognitivi
  • che ha assunto farmaci che influenzano la funzione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di riabilitazione polmonare
Il gruppo sperimentale doveva partecipare a un programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane integrato con un programma di esercizio fisico individualizzato e supervisionato.
Altro: riabilitazione polmonare
I programmi di riabilitazione polmonare sono stati progettati per includere sia 30 minuti di resistenza che 30 minuti di esercizi aerobici. Sono stati utilizzati otto esercizi di resistenza di base incorporando, bench press, leg press, leg curl, leg extension, toe raises, bicipite curl, tricipiti curl, shoulder press. Inoltre, ogni sessione di allenamento includeva anche esercizi di condizionamento aerobico su tapis roulant o cicloergometro. L'allenamento aerobico è stato svolto 5 giorni a settimana, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti. Tutte le sessioni di allenamento sono state precedute da un periodo di riscaldamento di 5 minuti su un tapis roulant.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo doveva partecipare a un programma di riabilitazione convenzionale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
capacità vitale forzata (%)
12 settimane
FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane
1 secondo volume espiratorio forzato (%)
12 settimane
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto FEV1/FVC espresso in percentuale (%)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEP
Lasso di tempo: 12 settimane
massima pressione espiratoria
12 settimane
MIP
Lasso di tempo: 12 settimane
massima pressione inspiratoria
12 settimane
prestazione della deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Collaboratori

National Research Foundation of Korea
Hallym University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HangangSHH-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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