- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139759
L'EFFETTO DEL MASSAGGIO DI MANI E PIEDI SULLA FATICA NEI PAZIENTI IN EMODIALISI
24 ottobre 2019 aggiornato da: Sultan ÇEÇEN, Mersin University
Quasi-sperimentale controllato randomizzato
I pazienti in emodialisi affrontano molti problemi legati alla malattia e al trattamento, la fatica è indicata come il più comune di questi problemi.
Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del massaggio delle mani e del massaggio dei piedi sulla fatica nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parallelamente ai recenti progressi tecnologici in medicina, l'aumento delle possibilità di diagnosi e cura delle malattie ha aumentato l'aspettativa di vita media e l'incidenza delle malattie croniche.
L'insufficienza renale cronica (IRC), che è una delle malattie croniche in aumento, è diventata un importante problema di salute pubblica a causa del suo impatto negativo sulla qualità della vita sia nel mondo che nel nostro Paese, l'elevata morbilità, mortalità e costi di trattamento.
Secondo il rapporto congiunto del Ministero della Salute turco e dell'Associazione turca di nefrologia; alla fine del 2016, la terapia renale sostitutiva (RRT) applicata a un totale di 74.475 pazienti (compresi i pazienti pediatrici), la RRT viene applicata e mentre la forma più comune di trattamento è risultata essere il trattamento di emodialisi con il 76,12%.
A meno che non venga eseguito un trapianto renale di successo, il trattamento di emodialisi deve essere eseguito fino alla fine della vita e fornisce una vita più lunga, ma causa anche problemi biologici, psicologici, sociali ed economici derivanti dal trattamento.
La fatica, che spesso è correlata a problemi con la sua dimensione biologica, riduce la qualità della vita influenzando negativamente le attività della vita quotidiana dell'individuo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Batman, Tacchino, 72000
- Batman Regional State Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Assunzione di terapia per la MH, nell'unità di dialisi di un ospedale pubblico in Turchia, tra il 19 ottobre 2018 e l'11 febbraio 2019,
- Accettare di partecipare allo studio con un permesso scritto,
- Oltre i 18 anni,
- Aperto alla comunicazione con orientamento completo,
- Parla e comprende il turco
- Ricevere un trattamento per la MH 3 volte a settimana per 6 mesi e più a lungo,
- Nessuna perdita di sensibilità, massa, frattura o unghia incarnita (onicis),
- Nelle estremità inferiori; senza malattia patologica e tumorale, flesi, embolia e nessun disturbo emorragico correlato ad amputazione, frattura, infezione, ferita, malattia della pelle, muscoli e ossa,
- Pazienti con un punteggio SMMT (Standardized Mini Mental Test) di 24 o più, in pazienti di età superiore a 65 anni,
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di massaggio alle mani
Nel gruppo del massaggio alle mani (n = 28), il massaggio alle mani è stato applicato alla mano senza fistola per 8 minuti, 3 volte a settimana, per 4 settimane.
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Nel gruppo del massaggio alle mani (n = 28), il massaggio alle mani è stato applicato alla mano senza fistola per 8 minuti, 3 volte a settimana, per 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di massaggi ai piedi
I massaggi ai piedi sono stati applicati a entrambi i piedi dei pazienti nel gruppo di massaggio ai piedi (n = 28), 3 volte a settimana, per 4 settimane e i movimenti di pacche e impasti sono stati ripetuti 3-4 volte.
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I massaggi ai piedi sono stati applicati a entrambi i piedi dei pazienti nel gruppo di massaggio ai piedi (n = 28), 3 volte a settimana, per 4 settimane e i movimenti di pacche e impasti sono stati ripetuti 3-4 volte.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo (n = 28) non sono stati somministrati ad eccezione degli interventi infermieristici nell'unità HD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pre-emodialisi / 1a misurazione
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Oltre alle informazioni verbali e scritte, le prime misurazioni sono state ottenute applicando il Patient Presentation Form, Visual Similarity Scale for Fatigue ai pazienti che sono stati portati al massaggio delle mani, al massaggio ai piedi e ai gruppi di controllo prima del trattamento HD.
Nel 1990 Lee e coll. ha sviluppato la scala di somiglianza visiva per la fatica, composta da 18 elementi, per determinare la fatica.
Gli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 della scala includevano la sottocomponente fatica e gli elementi 6, 7, 8, 9,10 appartengono alla sottocomponente energia.
La scala di somiglianza visiva per la fatica è composta da linee di 10 cm, l'espressione più positiva a un'estremità e l'espressione negativa all'altra estremità della linea.
Il punteggio alto della sottocomponente della fatica, il punteggio basso della sottocomponente dell'energia, mostra che la gravità della fatica è alta.
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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2 settimane dopo/2a misurazione
Lasso di tempo: quindicesimo giorno
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Alla fine della seconda settimana di applicazioni di massaggio alle mani e ai piedi, le seconde misurazioni sono state ottenute riapplicando la scala Visual Similarity Scale for Fatigue a tutti e tre i gruppi. Nel 1990, Lee et al. ha sviluppato la scala di somiglianza visiva per la fatica, composta da 18 elementi, per determinare la fatica.
Gli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 della scala includevano la sottocomponente fatica e gli elementi 6, 7, 8, 9,10 appartengono alla sottocomponente energia.
La scala di somiglianza visiva per la fatica è composta da linee di 10 cm, l'espressione più positiva a un'estremità e l'espressione negativa all'altra estremità della linea.
Il punteggio alto della sottocomponente della fatica, il punteggio basso della sottocomponente dell'energia, mostra che la gravità della fatica è alta.
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quindicesimo giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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4 settimane dopo/terza misurazione
Lasso di tempo: trentesimo giorno
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Alla fine della terza settimana di applicazioni di massaggio alle mani e ai piedi, le terze misurazioni sono state ottenute riapplicando la scala Visual Similarity Scale for Fatigue a tutti e tre i gruppi. Nel 1990, Lee et al. ha sviluppato la scala di somiglianza visiva per la fatica, composta da 18 elementi, per determinare la fatica.
Gli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 della scala includevano la sottocomponente fatica e gli elementi 6, 7, 8, 9,10 appartengono alla sottocomponente energia.
La scala di somiglianza visiva per la fatica è composta da linee di 10 cm, l'espressione più positiva a un'estremità e l'espressione negativa all'altra estremità della linea.
Il punteggio alto della sottocomponente della fatica, il punteggio basso della sottocomponente dell'energia, mostra che la gravità della fatica è alta.
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trentesimo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Astroth KS, Russell CL, Welch JL. Non-pharmaceutical fatigue interventions in adults receiving hemodialysis: a systematic review. Nephrol Nurs J. 2013 Sep-Oct;40(5):407-27; quiz 428.
- Ahmadidarrehsima S, Mohammadpourhodki R, Ebrahimi H, Keramati M, Dianatinasab M. Effect of foot reflexology and slow stroke back massage on the severity of fatigue in patients undergoing hemodialysis: A semi-experimental study. J Complement Integr Med. 2018 Sep 28;15(4). doi: 10.1515/jcim-2017-0183.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Massage
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
saranno resi disponibili i dati di partecipazione individuali anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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