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Effetti di una piattaforma web di mHealth (HappyAir) sull'adesione a un programma di mantenimento dopo la riabilitazione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

20 luglio 2020 aggiornato da: bjreguera@ceu.es, CEU San Pablo University

Sviluppo e valutazione preliminare degli effetti di una piattaforma web di mHealth (HappyAir) sull'adesione a un programma di mantenimento dopo la riabilitazione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: sperimentazione controllata randomizzata

Obiettivo: Questo studio mirava a valutare gli effetti di un piano di assistenza integrato basato su una piattaforma web mHealth (HappyAir) sull'adesione a un programma di mantenimento di 1 anno applicato dopo la riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO.

Metodi: i pazienti con BPCO di tre ospedali sono stati randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento (gruppo HappyAir). I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma di 8 settimane di riabilitazione polmonare e sessioni educative sulla loro malattia. Dopo il completamento del processo, solo il gruppo HappyAir ha completato un piano di assistenza integrato per 10 mesi, supervisionato da un sistema di mHealth e da un educatore terapeutico. Il gruppo di controllo è stato sottoposto solo ai controlli programmati. L'adesione al programma è stata valutata utilizzando un questionario di autovalutazione dell'aderenza alla fisioterapia respiratoria (CAP FISIO). Altre variabili analizzate sono state l'aderenza all'attività fisica (Morisky-Green Test), la qualità della vita (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test, St. George's Respiratory Questionnaire ed EuroQOL-5D), la capacità di esercizio (6-Minute Walk Test) e la capacità polmonare funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con BPCO.
  • Età compresa tra 55 e 85 anni.
  • Grado di gravità II, III o IV della scala Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Situazione clinica stabile (nessuna riacutizzazione nelle ultime 6 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare instabile o compromissione muscolare, osteoarticolare, uditiva, visiva o del sistema nervoso centrale o periferico che impedisce lo svolgimento del programma riabilitativo o dei test di valutazione.
  • Compromissione cognitiva che rende difficile la comprensione del programma educativo e la gestione del sistema HappyAir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo HappyAir
L'app HappyAir comprende due parti principali: un programma educativo che fornisce ai pazienti informazioni utili e consigli sulla loro malattia e la raccolta di dati relativi all'attività fisica e alla malattia.
Altro: App basata sul Web per la cura polmonare (app HappyAir)
L'app HappyAir ha ricordato quotidianamente al gruppo HappyAir di utilizzare l'app, indicando che registrano l'assunzione di farmaci, il tempo di esercizio quotidiano (minuti), il livello di stanchezza dopo gli esercizi (buono, poco stanco, molto stanco o esausto) e l'umore quotidiano ( felice, poco triste, triste o molto triste). Il piano integrato HappyAir è stato concepito come modello di un programma terapeutico basato sulla comunicazione che ha introdotto la figura dell'educatore terapeutico (fisioterapista o coach respiratorio) al fine di progettare interventi focalizzati sui pazienti e sui loro bisogni, con interventi e presenze minime, rendendo i pazienti responsabili della cura di sé e della gestione della propria malattia. Responsabilità condivisa paziente ed educatore.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato sottoposto solo ai controlli programmati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 10 mesi

L'aderenza al programma di mantenimento è stata misurata con il questionario di autovalutazione dell'aderenza alla fisioterapia respiratoria (CAP PHYSIO).

Consiste in un totale di 16 item, con una scala Likert per valutare ciascuno di essi, con 1 punto come totalmente in disaccordo e 4 punti come totalmente d'accordo. Si ottengono tre diverse dimensioni di risultati: Total CAP, Perception e Adherence. La scala di valutazione finale è impostata su un intervallo compreso tra un minimo di 16 punti (aderenza minima) e un massimo di 64 punti (aderenza massima).
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'attività fisica
Lasso di tempo: 10 mesi

L'aderenza all'attività fisica è stata misurata con il questionario di compliance terapeutica (Morisky-Green Test).

Consiste in una serie di quattro domande contrastanti con una risposta dicotomica "sì/no", che riflette il comportamento del paziente rispetto alla compliance. Risulta in un punteggio che va da 0 (Alta aderenza) a 4 (Bassa aderenza).
10 mesi
Qualità della vita autodichiarata: EuroQOL-5D
Lasso di tempo: 10 mesi
La qualità della vita è stata misurata con tre diversi questionari auto-riportati, tra cui il Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test, il St. George's Respiratory Questionnaire e l'EuroQOL-5D
10 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 10 mesi
La capacità di esercizio è stata misurata con il 6-Minute Walk Test (6MWT)
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEU San Pablo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Begoña Jimenez Reguera, Msc, CEU San Pablo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEU017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App basata sul Web per la cura polmonare (app HappyAir)

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