- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169412
Fallimento della rianimazione, stress ossidativo e necroptosi come predittore di mortalità nel paziente settico
18 novembre 2019 aggiornato da: Mayang Indah Lestari, Universitas Sriwijaya
Fallimento della rianimazione, proteina carbonile e recettore che interagiscono con la proteina chinasi 3 come predittore di mortalità nel paziente settico
Il fallimento della rianimazione, lo stress ossidativo e la necroptosi sono stati in grado di predire la mortalità nel paziente settico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte è stato condotto presso la sala di rianimazione e l'unità di terapia intensiva dell'ospedale Mohammad Hoesin, un unico ospedale universitario terziario a Palembang, nel sud di Sumatra.
Questo studio è stato avviato dopo che l'autorizzazione etica e di localizzazione è stata rilasciata da febbraio ad agosto 2019.
I criteri di inclusione erano pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfacevano la definizione di sepsi-3 e con diagnosi di sepsi.
I criteri di esclusione erano i pazienti la cui famiglia non ha dato alcun consenso alla partecipazione, non trattati in terapia intensiva, con diagnosi tardiva (> 24 ore), gravidanza e diagnosi di morte cerebrale.
Criteri di abbandono inclusi i pazienti che sono morti <4 ore dopo la diagnosi e non potevano essere seguiti in 28 giorni.
Gli investigatori sono stati formati per identificare tutti i soggetti ammissibili.
Tutti i soggetti hanno avuto una rianimazione standard e il loro sangue è stato prelevato per essere esaminato in laboratorio.
I soggetti sono stati osservati in 28 giorni indipendentemente dal fatto che vi fosse mortalità o meno.
Rianimazione fallita definita da livello di lattato esaminato ≥ 2 mmol/L o riduzione di lattato <20%.
I dati sono stati analizzati statisticamente con STATA™
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Mohammad Hoesin Central General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sala di rianimazione e terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
- Sepsi diagnosticata utilizzando la definizione di Sepsis-3
Criteri di esclusione:
- Partecipanti la cui famiglia non ha dato alcun consenso alla partecipazione
- Non trattato in terapia intensiva
- Aveva una diagnosi tardiva (> 24 h)
- Incinta
- Morte cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fallimento della rianimazione, alto livello di PCO, alto livello di RIPK3
|
Analisi dei gas nel sangue utilizzando la serie Stat Profile pHOx® (nova biomedical, Waltham, Stati Uniti) e saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) utilizzando Bio-Rad (Bio-Rad Laboratories, California, Stati Uniti)
|
Rianimazione riuscita, livello PCO basso, livello RIPK3 basso
|
Analisi dei gas nel sangue utilizzando la serie Stat Profile pHOx® (nova biomedical, Waltham, Stati Uniti) e saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) utilizzando Bio-Rad (Bio-Rad Laboratories, California, Stati Uniti)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La capacità del fallimento della rianimazione, della proteina carbonile (PCO) e della proteina chinasi 3 che interagisce con il recettore (RIPK3) per prevedere la mortalità nei pazienti settici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Probabilità di mortalità nei pazienti settici con fallimento della rianimazione, alto livello di PCO e alto livello di RIPK3
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quanto è sensibile e specifico il livello di proteina carbonilica (PCO) per prevedere la mortalità nei pazienti settici?
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Sensibilità e specificità del livello di PCO per la previsione della mortalità nei pazienti settici
|
28 giorni
|
Quanto è sensibile e specifico il livello di proteina chinasi 3 (RIPK3) che interagisce con il recettore per prevedere la mortalità nei pazienti settici?
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Sensibilità e specificità del livello RIPK3 per la previsione della mortalità nei pazienti settici
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 047/kepkrsmhfkunsri/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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