Selhání resuscitace, oxidační stres a nekroptóza jako prediktor úmrtnosti u septického pacienta
18. listopadu 2019 aktualizováno: Mayang Indah Lestari, Universitas Sriwijaya
Selhání resuscitace, karbonylový protein a proteinkináza 3 interagující s receptorem jako prediktor úmrtnosti u septického pacienta
Selhání resuscitace, oxidační stres a nekroptóza byly schopny predikovat mortalitu u septického pacienta
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie byla provedena na resuscitačním sále a JIP nemocnice Mohammada Hoesina, jediné terciární fakultní nemocnice v Palembangu, Jižní Sumatera.
Tato studie byla zahájena poté, co byla v únoru až srpnu 2019 uvolněna etická a lokalizační autorizace.
Kritéria pro zařazení byli pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří splnili definici sepse-3 a byla u nich diagnostikována sepse.
Kritériem pro vyloučení byly pacientky, jejichž rodina nedala žádný souhlas s účastí, nebyli léčeni na JIP, měli pozdní diagnózu (> 24 hodin), byli těhotní a s diagnózou mozkové smrti.
Kritéria vyřazení včetně pacientů, kteří zemřeli < 4 hodiny po diagnóze a nemohli být sledováni do 28 dnů.
Zkoušející byli vyškoleni, aby identifikovali všechny způsobilé subjekty.
U všech subjektů byla provedena standardní resuscitace a byla jim odebrána krev k laboratornímu vyšetření.
Subjekty byly pozorovány po 28 dnech bez ohledu na to, zda došlo k nějaké úmrtnosti nebo ne.
Neúspěšná resuscitace definovaná vyšetřovanou hladinou laktátu ≥ 2 mmol/l nebo redukcí laktátu <20 %.
Data byla statisticky analyzována pomocí STATA™
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
- Mohammad Hoesin Central General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Resuscitační sál a JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostikovaná sepse pomocí definice Sepse-3
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, jejichž rodina nedala žádný souhlas k účasti
- Neléčeno na JIP
- Měl pozdní diagnózu (> 24 hodin)
- Těhotná
- Mozková smrt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Selhání resuscitace, vysoká úroveň PCO, vysoká úroveň RIPK3
|
Analýza krevních plynů pomocí Stat Profile pHOx® Series (nova biomedical, Waltham, U.S.) a Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) s použitím Bio-Rad (Bio-Rad Laboratories, Kalifornie, USA)
|
|
Úspěšnost resuscitace, nízká úroveň PCO, nízká úroveň RIPK3
|
Analýza krevních plynů pomocí Stat Profile pHOx® Series (nova biomedical, Waltham, U.S.) a Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) s použitím Bio-Rad (Bio-Rad Laboratories, Kalifornie, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost selhání resuscitace, karbonylu proteinu (PCO) a proteinkinázy 3 interagující s receptorem (RIPK3) pro predikci úmrtnosti u septických pacientů
Časové okno: 28 dní
|
Pravděpodobnost úmrtnosti u septických pacientů se selháním resuscitace, vysokou hladinou PCO a vysokou hladinou RIPK3
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak citlivá a specifická hladina karbonylu proteinu (PCO) pro predikci úmrtnosti u septických pacientů?
Časové okno: 28 dní
|
Citlivost a specificita hladiny PCO pro predikci úmrtnosti u septických pacientů
|
28 dní
|
|
Jak senzitivní a specifický receptor interagující proteinkináza 3 (RIPK3) pro predikci úmrtnosti u septických pacientů?
Časové okno: 28 dní
|
Citlivost a specificita hladiny RIPK3 pro predikci úmrtnosti u septických pacientů
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Galley HF. Oxidative stress and mitochondrial dysfunction in sepsis. Br J Anaesth. 2011 Jul;107(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aer093. Epub 2011 May 19.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Dantes RB, Epstein L. Combatting Sepsis: A Public Health Perspective. Clin Infect Dis. 2018 Sep 28;67(8):1300-1302. doi: 10.1093/cid/ciy342.
- Marshall JC, Vincent JL, Guyatt G, Angus DC, Abraham E, Bernard G, Bombardier C, Calandra T, Jorgensen HS, Sylvester R, Boers M. Outcome measures for clinical research in sepsis: a report of the 2nd Cambridge Colloquium of the International Sepsis Forum. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1708-16. doi: 10.1097/01.ccm.0000174478.70338.03.
- Weiss SL, Deutschman CS. Elevated malondialdehyde levels in sepsis - something to 'stress' about? Crit Care. 2014 Mar 19;18(2):125. doi: 10.1186/cc13786.
- Weinlich R, Oberst A, Beere HM, Green DR. Necroptosis in development, inflammation and disease. Nat Rev Mol Cell Biol. 2017 Feb;18(2):127-136. doi: 10.1038/nrm.2016.149. Epub 2016 Dec 21.
- Duprez L, Takahashi N, Van Hauwermeiren F, Vandendriessche B, Goossens V, Vanden Berghe T, Declercq W, Libert C, Cauwels A, Vandenabeele P. RIP kinase-dependent necrosis drives lethal systemic inflammatory response syndrome. Immunity. 2011 Dec 23;35(6):908-18. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.020.
- Levy B. Lactate and shock state: the metabolic view. Curr Opin Crit Care. 2006 Aug;12(4):315-21. doi: 10.1097/01.ccx.0000235208.77450.15.
- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Yu B, Tian HY, Hu ZJ, Zhao C, Liu LX, Zhang Y, Zhu GJ, Wang LT, Wu XH, Li J. [Comparison of the effect of fluid resuscitation as guided either by lactate clearance rate or by central venous oxygen saturation in patients with sepsis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Oct;25(10):578-83. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.10.002. Chinese.
- Mahmoodpoor A, Shadvar K, Saghaleini SH, Koleini E, Hamishehkar H, Ostadi Z, Nader ND. Which one is a better predictor of ICU mortality in septic patients? Comparison between serial serum lactate concentrations and its removal rate. J Crit Care. 2018 Apr;44:51-56. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.10.019. Epub 2017 Oct 17.
- Mantzarlis K, Tsolaki V, Zakynthinos E. Role of Oxidative Stress and Mitochondrial Dysfunction in Sepsis and Potential Therapies. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:5985209. doi: 10.1155/2017/5985209. Epub 2017 Aug 20.
- Costa NA, Gut AL, Azevedo PS, Tanni SE, Cunha NB, Fernandes AAH, Polegato BF, Zornoff LAM, de Paiva SAR, Balbi AL, Ponce D, Minicucci MF. Protein carbonyl concentration as a biomarker for development and mortality in sepsis-induced acute kidney injury. Biosci Rep. 2018 Jan 25;38(1):BSR20171238. doi: 10.1042/BSR20171238. Print 2018 Feb 28.
- He S, Huang S, Shen Z. Biomarkers for the detection of necroptosis. Cell Mol Life Sci. 2016 Jun;73(11-12):2177-81. doi: 10.1007/s00018-016-2192-3. Epub 2016 Apr 11.
- Wang B, Li J, Gao HM, Xing YH, Lin Z, Li HJ, Wang YQ. Necroptosis regulated proteins expression is an early prognostic biomarker in patient with sepsis: a prospective observational study. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84066-84073. doi: 10.18632/oncotarget.21099. eCollection 2017 Oct 13.
- Casserly B, Phillips GS, Schorr C, Dellinger RP, Townsend SR, Osborn TM, Reinhart K, Selvakumar N, Levy MM. Lactate measurements in sepsis-induced tissue hypoperfusion: results from the Surviving Sepsis Campaign database. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):567-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000000742.
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Lokhandwala S, Andersen LW, Nair S, Patel P, Cocchi MN, Donnino MW. Absolute lactate value vs relative reduction as a predictor of mortality in severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2017 Feb;37:179-184. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.09.023. Epub 2016 Oct 6.
- Barreiro E. Role of Protein Carbonylation in Skeletal Muscle Mass Loss Associated with Chronic Conditions. Proteomes. 2016 May 6;4(2):18. doi: 10.3390/proteomes4020018.
- Dalle-Donne I, Giustarini D, Colombo R, Rossi R, Milzani A. Protein carbonylation in human diseases. Trends Mol Med. 2003 Apr;9(4):169-76. doi: 10.1016/s1471-4914(03)00031-5.
- Dalle-Donne I, Rossi R, Giustarini D, Milzani A, Colombo R. Protein carbonyl groups as biomarkers of oxidative stress. Clin Chim Acta. 2003 Mar;329(1-2):23-38. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00003-2.
- Suzuki YJ, Carini M, Butterfield DA. Protein carbonylation. Antioxid Redox Signal. 2010 Mar;12(3):323-5. doi: 10.1089/ars.2009.2887. No abstract available.
- Abu-Zidan FM, Plank LD, Windsor JA. Proteolysis in severe sepsis is related to oxidation of plasma protein. Eur J Surg. 2002;168(2):119-23. doi: 10.1080/11024150252884359.
- Andresen M, Regueira T, Bruhn A, Perez D, Strobel P, Dougnac A, Marshall G, Leighton F. Lipoperoxidation and protein oxidative damage exhibit different kinetics during septic shock. Mediators Inflamm. 2008;2008:168652. doi: 10.1155/2008/168652.
- Costa NA, Gut AL, Azevedo PS, Fernandes AAH, Polegato BF, Cunha NB, Bachiega TF, Lourenco MAM, Junior ELF, Zornoff LAM, de Paiva SAR, Minicucci MF. Protein Carbonyl, But Not Malondialdehyde, Is Associated With ICU Mortality in Patients With Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Aug;34(8):669-673. doi: 10.1177/0885066617710218. Epub 2017 May 19.
- Dhuriya YK, Sharma D. Necroptosis: a regulated inflammatory mode of cell death. J Neuroinflammation. 2018 Jul 6;15(1):199. doi: 10.1186/s12974-018-1235-0.
- Ma KC, Schenck EJ, Siempos II, Cloonan SM, Finkelsztein EJ, Pabon MA, Oromendia C, Ballman KV, Baron RM, Fredenburgh LE, Higuera A, Lee JY, Chung CR, Jeon K, Yang JH, Howrylak JA, Huh JW, Suh GY, Choi AM. Circulating RIPK3 levels are associated with mortality and organ failure during critical illness. JCI Insight. 2018 Jul 12;3(13):e99692. doi: 10.1172/jci.insight.99692.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 047/kepkrsmhfkunsri/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Odběr krve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy