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Studio del ruolo dell'interferone α sulla disfunzione endoteliale durante lo shock settico (INTERSEP)

13 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Lo shock settico è la forma più grave di infezione batterica, colpisce 24 milioni di pazienti all'anno in tutto il mondo, con un'elevata mortalità (> 30%).

Lo shock settico è definito da un'insufficienza circolatoria acuta, con bassa pressione sanguigna e insufficiente apporto di ossigeno agli organi. Questa insufficienza circolatoria è correlata a danni vascolari, in cui il tessuto vascolare endoteliale è compromesso da meccanismi infiammatori, con rilascio di cellule endoteliali circolanti nel sangue.

Pertanto, la modulazione dell'infiammazione sul tessuto endoteliale vascolare potrebbe essere una strategia terapeutica e i ricercatori si concentrano sul ruolo degli interferoni di tipo I sul tessuto endoteliale a causa del ruolo dimostrato degli interferoni di tipo I durante lo shock settico.

Pertanto i ricercatori procedono a uno studio osservazionale, in cui lo scopo principale sarà quello di mostrare una maggiore espressione dei recettori dell'interferone di tipo I sulle cellule endoteliali circolanti nei pazienti con shock settico rispetto ai soggetti di controllo.

Per quanto riguarda gli scopi secondari, i ricercatori registreranno la mortalità a d3, d7 e d28, eseguiranno saggi sugli interferoni di tipo I, II e III nel plasma e testeranno l'anti-interferone su cellule endoteliali ex vivo

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de Réanimation Médicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio avrà due gruppi:

  1. Pazienti con shock settico ricoverati in terapia intensiva dall'ospedale universitario di Strasburgo
  2. Controlli: donatori di sangue reclutati dal centro trasfusionale francese

Descrizione

  • Per tutti i soggetti
  • Età > 18 anni
  • Per le femmine: test di gravidanza negativo
  • Soggetto coperto da assicurazione sanitaria
  • Consenso scritto
  • Pazienti con shock settico
  • I pazienti devono essere in terapia intensiva
  • Shock settico definito dai criteri Sepsis-3 [1]
  • Inclusione entro le 12 ore successive all'insorgenza della noradrenalina
  • Controlli:
  • Donatori di sangue

Criteri di esclusione:

  • Moribondo
  • Età < 18 anni
  • Assenza di consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente in shock settico
Vengono prelevati 15 ml di sangue al giorno 1, giorno 3 e giorno 7, dal catetere arterioso inserito per tutti i pazienti con shock settico
esami del donatore di sangue
Da una donazione di sangue vengono prelevati 15 ml di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione dei recettori dell'interferone-α attivati ​​(IFNAR) da parte delle cellule endoteliali circolanti
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'inizio della noradrenalina per lo shock settico (giorno 1)
Entro 12 ore dall'inizio della noradrenalina per lo shock settico (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7350

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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