- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04271462
L'influenza di due diversi assorbitori di CO2 sul consumo di sevoflurano durante l'anestesia
È noto che i tradizionali assorbitori di CO2 a base di sodalime reagiscono non solo con la CO2 ma anche con il sevoflurano. Con ciò si forma un composto potenzialmente dannoso (composto A) che può essere nefrotossico. Negli Stati Uniti, il produttore del sevoflurano raccomanda pertanto di mantenere l'FGF (FGF) a >2,0 L min-1 se si utilizza un adsorbente di CO2 a base di sodalime. Amsorb Plus® (Datex-Ohmeda Inc., Madison, WI, USA), è un nuovo tipo di assorbente di CO2 che non reagisce con il sevoflurano. Ciò consente di ridurre l'FGF a 0,5 L min-1. Questo ha due importanti vantaggi: (i) meno sevoflurano fresco viene aggiunto al sistema circolare e (ii) il sevoflurano che si trova nel sistema non reagisce con l'assorbitore di CO2.
Il sevoflurano è un potente gas serra con 120 equivalenti di CO2 a 100 anni. Le misure che possono ridurre il consumo di anestetici volatili potrebbero dare un contributo significativo alla riduzione dell'impronta di carbonio del processo operatorio. Inoltre, i contenitori Amsorb Plus® sembrano avere una durata maggiore rispetto ai contenitori a base di calce sodata e non devono essere smaltiti tramite il flusso di rifiuti tossici, ma tramite i rifiuti domestici.
In questo studio, eravamo interessati se (i) l'uso di Amsorb Plus porta a una riduzione dell'uso di sevoflurano e quindi contribuisce a una riduzione dell'impronta di CO2 dell'anestesia generale con sevoflurano, (ii) L'uso di Amsorb Plus® porta ad una riduzione della quantità di rifiuti (tossici) prodotti dalle sale operatorie?
Comparatore: un tradizionale assorbitore di CO2 a calce sodata (Medisorb™ Multi-Absorber Original, CareFusion, Helsinki, Finlandia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- non incinta
- Da ASA-I ad ASA-III
- sottoposti ad anestesia generale a base di sevoflurano (a una concentrazione terapeutica di 1,0 MAC)
- Chirurgia elettiva
- Tempo di funzionamento programmato >2 ore.
Criteri di esclusione:
- Impossibile/riluttante a partecipare
- ASA-IV o superiore
- Età < 18 anni
- Gravidanza nota
- Controindicazioni per l'anestesia con sevoflurano
- Chirurgia d'urgenza
- Tempo di funzionamento programmato <2 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico (> 120 min) con l'uso di anestesia generale a base di sevoflurano (in concentrazione 1,0 MAC).
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L'anestesia generale sarà indotta con un regime standardizzato (propofol 0.8-2.5 mg·kg-1, sufentanil 0.2 - 0.5 µg·kg-1 e rocuronio 0.5 - 1 mg·kg-1). Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia verrà mantenuta con il sevoflurano mirato alla concentrazione di 1 MAC end-tidal (corretta per l'età utilizzando la formula di Mapleson) nel 40% di O2. Diverse impostazioni del ventilatore verranno confrontate per 30 minuti (in ordine casuale): I. Sodalime, FGF 2,0 L min-1. II. Amsorb Plus®, FGF 2,0 L min-1. III. Calce sodata, FGF, 0,5 L min-1. IV. Amsorb Plus®, FGF 0,5 L min-1. FGF=flusso di gas fresco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza dei filtri di CO2 sul consumo di sevoflurano
Lasso di tempo: 30 minuti per filtro
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Confronto del consumo di sevoflurano tra Amsorb Plus e assorbitori di CO2 a calce sodata
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30 minuti per filtro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza del flusso di gas fresco sul consumo di sevoflurano
Lasso di tempo: 30 minuti per impostazione del flusso di gas fresco
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Confrontando il consumo di sevoflurano tra 0,5 e 2,0 litri al minuto di flusso di gas fresco
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30 minuti per impostazione del flusso di gas fresco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impronta di CO2 stimata e impatto ambientale dell'anestesia generale con due diversi filtri di CO2
Lasso di tempo: 30 minuti
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Stimare l'impronta di CO2 e l'impatto ambientale dell'anestesia generale con sevoflurano confrontando due diversi filtri di CO2 utilizzando metodi di analisi del ciclo di vita.
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30 minuti
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Costo stimato dell'anestesia generale con due diversi filtri di CO2
Lasso di tempo: 30 minuti
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Stimare il costo totale dell'anestesia generale con sevoflurano confrontando due diversi filtri di CO2 utilizzando metodi di analisi del ciclo di vita.
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30 minuti
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Impatto di CO2 stimato e impatto ambientale dell'anestesia generale con due impostazioni di flusso di gas fresco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Stimare l'impronta di CO2 dell'anestesia generale con sevoflurano confrontando due diverse impostazioni di flusso di gas fresco utilizzando metodi di analisi del ciclo di vita.
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30 minuti
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Costo stimato dell'anestesia generale con due impostazioni del flusso di gas fresco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Stimare il costo totale dell'anestesia generale con sevoflurano confrontando due diverse impostazioni di flusso di gas fresco.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W20_025 # 20.051
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