- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379245
Infezione da COVID-19 in pazienti con infezione da HIV e/o in PrEP (COVIDHIVPrEP)
Studio del tasso di attacco dell'infezione da COVID-19 nei pazienti con infezione da HIV e/o in profilassi pre-esposizione (PrEP) e possibile impatto del trattamento con un inibitore della proteasi dell'HIV
L'epidemia di SARS-CoV-2 è stata dichiarata pandemia globale dall'OMS il 12 marzo 2020. La Francia è colpita con circa 120.000 casi biologicamente confermati, al 30 aprile 2020, una cifra probabilmente molto sottostimata. La sua distribuzione in diverse popolazioni, in particolare immunocompromesse, non è stata ancora misurata. È stata discussa l'efficacia in vitro di lopinavir accoppiato con ritonavir, un inibitore della proteasi dell'HIV, su SARS-CoV, responsabile della SARS e questa combinazione terapeutica è attualmente in fase di valutazione in pazienti con infezione da COVID-19. Il possibile ruolo protettivo del trattamento con Lopinavir/ritonavir o un altro inibitore della proteasi dell'HIV non è stato studiato.
Inoltre, i pazienti che ricevono la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) condividono alcune caratteristiche epidemiologiche e comportamentali con i pazienti con infezione da HIV.
L'obiettivo era quello di realizzare uno studio epidemiologico volto a determinare il tasso di attacco dell'infezione da COVID-19 nei pazienti infetti da HIV e/o in PrEP e analizzare questo tasso di attacco in base alle caratteristiche di queste 2 popolazioni e in particolare l'esistenza o meno di un trattamento antiretrovirale comprendente Lopinavir/Ritonavir o un altro inibitore della proteasi dell'HIV.
L'incrocio tra i dati del Laboratorio di Virologia (screening positivo o negativo) ei dati clinico-biologici può essere facilmente effettuato utilizzando un numero di identificazione univoco nei 2 programmi software e consentirà un'analisi epidemiologica quasi esaustiva in 2 popolazioni ben identificate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno studiate due popolazioni:
- Pazienti affetti da HIV negli Hospices Civils de Lyon
- sui pazienti PrEP negli Hospices Civils de Lyon
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da HIV negli Hospices Civils de Lyon
- pazienti in PrEP negli Hospices Civils de Lyon
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di attacco Covid
Lasso di tempo: Durante il ricovero per sintomi Covid: una settimana (max 2 settimane) dall'insorgenza dei sintomi
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Incrocio tra dati del Laboratorio di Virologia (screening positivi o negativi) e dati clinico-biologici utilizzando il numero identificativo univoco nei 2 database.
Questo controllo incrociato dei file consentirà un'analisi epidemiologica quasi esaustiva in 2 popolazioni ben identificate.
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Durante il ricovero per sintomi Covid: una settimana (max 2 settimane) dall'insorgenza dei sintomi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC_GHN_2020_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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