- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381195
Scala del funzionamento degli adulti nell'autismo (AFS) (REALS)
Sviluppo di un gold standard per il monitoraggio dei risultati funzionali degli adulti nel disturbo dello spettro autistico
Uno dei principali ostacoli metodologici a politiche e programmi più informati per supportare il successo della transizione all'età adulta nel disturbo dello spettro autistico (ASD) è l'assenza di adeguate misure di risultati funzionali per gli adulti. Le opzioni attualmente disponibili includono (a) misure progettate per i bambini che in gran parte non riescono a catturare concetti pertinenti in età adulta o (b) l'uso di risultati ampi, spesso dicotomici (ad esempio, occupati o meno) che non sono sufficientemente sensibili per monitorare i progressi. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare misure proxy e self-report efficaci e validate di risultati funzionali per adulti con ASD nei domini dell'occupazione, della vita indipendente e del funzionamento sociale, chiamate Adult Functioning Scale (AFS).
Questo studio si baserà sul successo precedente nell'applicazione dei metodi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS®) allo sviluppo della misurazione nell'ASD e utilizzerà un campione nazionale di 500 adulti con ASD in grado di auto-segnalare e 500 caregiver di adulti con ASD rappresentativo dell'intera gamma di livelli di funzionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD) continuano a sperimentare una notevole disabilità in corso nell'età adulta.
- In primo luogo, le menomazioni nel funzionamento sociale sono un obiettivo chiave per i servizi per adulti. Pochi adulti con ASD hanno amicizie, partner romantici o anche semplici conoscenti con cui impegnarsi in attività sociali.
- In secondo luogo, la maggior parte degli adulti con ASD trova difficile vivere in modo indipendente, spesso facendo affidamento su genitori che hanno serie preoccupazioni su chi si prenderà cura dei loro figli adulti una volta che non saranno in grado di farlo. È stato ripetutamente dimostrato che le attività della vita quotidiana, come cucinare, pulire, fare il bagno, fare il bucato e gestire il denaro, sono compromesse, anche tra gli adulti verbali e meno gravemente colpiti.
- In terzo luogo, gli adulti con ASD sono meno in grado di trovare e mantenere un impiego. I tassi di disoccupazione spesso superano il 50% con stime di sottoccupazione spesso più elevate. I bassi tassi di occupazione e la mancanza di assicurazioni alternative indicano che il sistema Medicaid è il principale finanziatore di servizi e supporto per adulti con ASD.
Un importante ostacolo metodologico a politiche più informate per sostenere il successo della transizione verso l'età adulta è l'assenza di adeguate misure di risultati funzionali per gli adulti con ASD. Gli studi fondamentali sull'esito degli adulti hanno tradizionalmente classificato gli individui come aventi risultati buoni, discreti o scarsi, una valutazione che ha una bassa affidabilità ed è generalmente insensibile ai cambiamenti correlati al trattamento. Altri studi hanno utilizzato scale di comportamento adattivo come misure di esito funzionale anche se non sono state progettate per tale scopo, come le Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). È importante sottolineare che gli esiti funzionali sono correlati, ma diversi rispetto alla funzione adattiva, con la prima che rappresenta gli endpoint chiave dell'intervento (ad esempio, occupazione, amicizie) e la funzione adattiva che rappresenta abilità importanti (ad esempio, comunicazione, capacità di seguire le istruzioni) che contribuiscono a risultati migliorati. Inoltre, il VABS e misure simili sono state originariamente sviluppate per i bambini per confermare lo stato di disabilità a scuola e, come tali, hanno una copertura limitata dei contenuti per adulti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di misure sensibili e convalidate degli esiti funzionali degli adulti nell'ASD.
Il completamento di questi obiettivi genererà, per la prima volta, una misura affidabile e valida del funzionamento in età adulta nell'ASD che sia efficiente e ampiamente applicabile all'intera gamma del funzionamento. La disponibilità di tale misura è essenziale per informare e valutare lo sviluppo del programma, comprendere i fattori a livello individuale associati ai risultati e, in ultima analisi, sviluppare elementi attuabili per migliorare la transizione all'età adulta
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare misure proxy e self-report efficienti e convalidate dell'esito funzionale per adulti con ASD - l'Adult Functioning Scale (AFS) e stabilire la validità dell'AFS utilizzando i dati sull'utilizzo del servizio a livello statale. Questo studio si baserà sul successo di uno studio precedente nell'applicare i metodi di PROMIS® allo sviluppo della misurazione nell'ASD.
Obiettivo 1. Sviluppare e perfezionare un pool di elementi per misurare i risultati funzionali degli adulti nell'ASD. Lo studio AFS:
- Stesura completa di un pool di articoli con il contributo di esperti e parti interessate (adulti con ASD, genitori, fornitori di servizi per adulti);
- Assegnare elementi a tutte le parti del quadro concettuale per garantire una copertura costruttiva sufficiente attraverso i domini occupazionali, sociali e di vita indipendente; e
- Condurre interviste cognitive con 25 caregiver di adulti con ASD e 25 adulti auto-segnalati con ASD.
Obiettivo 2. Stabilire la psicometria dell'AFS e derivare brevi moduli di autovalutazione e di assistenza che siano affidabili e validi in tutto lo spettro di gravità dell'ASD. Un campione nazionale di informatori delegati (ad es. genitori, medici, personale della casa di gruppo) per 500 adulti con ASD rappresentativi dell'intera gamma del funzionamento verbale e intellettivo e 500 adulti auto-segnalanti con ASD completeranno la bozza degli articoli AFS e un co- batteria di calibrazione per stabilire la psicometria, generare forme brevi e garantire l'applicabilità tra gli adulti con ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
In Across Aims, i criteri di inclusione sono:
- età adulta, definita come maggiorenne;
- diagnosi professionale di ASD o caregiver di un adulto con diagnosi professionale di ASD.
- capacità di leggere l'inglese a un livello di quinta elementare verificato dal WRAT-5.
Saranno i criteri di inclusione per i caregiver di adulti con ASD
- età pari o superiore a 18 anni;
- capacità di leggere l'inglese a un livello di quinta elementare verificato dal WRAT-5 e 3) caregiver di un adulto con ASD con contatto almeno settimanale. Per gli adulti che non possono autodichiararsi, verranno raccolti solo i dati di segnalazione del caregiver sull'AFS.
Criteri di esclusione:
Poiché l'obiettivo è perfezionare gli elementi e garantire la copertura di tutti i costrutti rilevanti, i ricercatori cercheranno un ampio campione per supportare la generalizzabilità e la rappresentatività (non ci saranno criteri di esclusione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Obiettivo 1
Item Redazione e Revisione (Obiettivo 1).
Insieme a un gruppo di stakeholder di adulti autistici e adulti con IDD e genitori/caregiver, i ricercatori dello studio genereranno un pool di elementi basato sul modello concettuale.
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Stesura completa di un pool di articoli (adulti con ASD, genitori, fornitori di servizi per adulti); Assegna elementi a tutte le parti del nostro quadro concettuale per garantire una copertura costruttiva sufficiente attraverso i domini occupazionali, sociali e di vita indipendente; e Condurre interviste cognitive con 25 caregiver di adulti con ASD e 25 adulti auto-segnalati con ASD.
Altri nomi:
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Obiettivo 2
Calibrazione degli articoli (Obiettivo 2).
Le misure saranno completate online e quindi il campione includerà quelli con diagnosi di IDD o autismo autodichiarate e i loro caregiver (totale n di 1000 ciascuno)
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Un campione nazionale di reporter delegati (ad es. genitori, medici, personale della casa di gruppo) per 1000 adulti autistici e adulti autistici auto-segnalanti e adulti con altri IDD completerà la bozza degli elementi REALS e una batteria di co-calibrazione per stabilire la psicometria, generare brevi -forme e garantire l'applicabilità tra gli adulti con ASD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Relazioni, Impiego, Autonomia e Soddisfazione della Vita (REALS).
Lasso di tempo: 5 anni
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Il completamento di questi obiettivi genererà, per la prima volta, una misura affidabile e valida del funzionamento in età adulta nell'ASD che sia efficiente e ampiamente applicabile all'intera gamma del funzionamento.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Mazefsky, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19080355
- 11923 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Autism Speaks)
- R01HD100392 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati avverrà a due livelli:
- richieste specifiche per analizzare i dati anonimizzati dal database SQL e
- collaborazione con NIH per facilitare le attività di condivisione dei dati non identificati per il National Database for Autism Research (NDAR). Gli investigatori stabiliranno i piani finali per le procedure di condivisione dei dati conformi alla politica NIH, al Freedom of Information Act, alla DHHS Privacy Rule, all'HIPPA e ai regolamenti dell'Institutional Review Board (IRB) dell'Università di Pittsburgh e esamineranno tutte le richieste di dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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