- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04388163
Trattamento viola genziana per idrosadenite suppurativa
27 agosto 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Effetti del trattamento con viola di genziana su pazienti con idrosadenite suppurativa
Questo è uno studio di indagine condotto per descrivere come i soggetti con Hidradenitis suppurativa (HS) rispondono al trattamento con violetto di genziana.
Lo studio si baserà principalmente sulle risposte al sondaggio qualitativo e sui cambiamenti quantitativi nell'aspetto della pelle.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cronica dell'unità follicolopilosebacea, che si trova spesso nelle aree intertriginose del corpo.
Il dolore e la compromissione dell'HS portano i pazienti a segnalare una ridotta qualità della vita, anche rispetto ad altri stati di malattia cutanea debilitanti.
La gestione farmacologica dell'HS può variare da antibiotici topici o corticosteroidi intralesionali per i casi lievi a immunosoppressori e agenti biologici nei casi refrattari.
La violetta di genziana è un antisettico topico usato per trattare molte infezioni cutanee da lieviti.
Ha anche un ruolo nel migliorare la guarigione delle ferite nei siti di ulcerazione attiva.
La nostra ipotesi è che la violetta di genziana contribuirà a ridurre al minimo i traumi cutanei nei siti di HS attiva per promuovere una migliore guarigione delle ferite e una migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere HS attivo, essere disposti a sottoporsi a un'applicazione di HS e accettare il follow-up in un mese.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono bambini, lesioni da HS assenti al momento della clinica e menomazioni cognitivo/fisiche che li renderebbero incapaci di valutare i fattori di qualità della vita dell'indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento viola genziana
Una singola applicazione di violetto di genziana verrà applicata localmente al sito o ai siti di coinvolgimento attivo dell'HS da parte di un membro del personale addestrato.
I siti saranno quindi bendati dal personale e i pazienti saranno istruiti sulle procedure di manutenzione domiciliare.
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La violetta di genziana è un antisettico topico usato per trattare molte infezioni cutanee da lieviti.
Ha anche un ruolo nel migliorare la guarigione delle ferite nei siti di ulcerazione attiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arrossamento della pelle
Lasso di tempo: pretrattamento di base
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I soggetti valutano l'arrossamento del sito su una scala da 1 (nessun arrossamento) a 5 (arrossamento grave)
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pretrattamento di base
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Arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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I soggetti valutano l'arrossamento della pelle nel sito di trattamento su una scala da 1 (nessun arrossamento) a 5 (arrossamento grave)
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1 mese dopo il trattamento
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Drenaggio della pelle
Lasso di tempo: pretrattamento di base
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I soggetti valutano il drenaggio cutaneo nel sito di trattamento su una scala da 1 (nessun drenaggio) a 5 (drenaggio grave)
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pretrattamento di base
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Drenaggio della pelle
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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I soggetti valutano il drenaggio cutaneo nel sito di trattamento su una scala da 1 (nessun drenaggio) a 5 (drenaggio grave)
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1 mese dopo il trattamento
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Il dolore della pelle
Lasso di tempo: pretrattamento di base
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I soggetti valutano il dolore cutaneo nel sito di trattamento su una scala da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore intenso)
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pretrattamento di base
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Il dolore della pelle
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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I soggetti valutano il dolore cutaneo nel sito di trattamento su una scala da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore intenso)
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1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Pichardo-Geisinger, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Idradenite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Prodotti chimici organici
- Composti di anilina
- Ammine
- Viola di genziana
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00063737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .