PSG e ormoni neuroendocrini in pazienti con deficit cognitivo soggettivo con emicrania trasformata
30 maggio 2020 aggiornato da: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
L'emicrania trasformata è il sottotipo più comune e impegnativo di cefalea cronica quotidiana35.
I pazienti con emicrania trasformata spesso riferiscono un processo evolutivo che si verifica nel corso di mesi o anni in cui i mal di testa aumentano di frequenza, cambiano le caratteristiche e alla fine si traducono in schemi di mal di testa quotidiani o quasi quotidiani che assomigliano a un misto di cefalea di tipo tensivo ed emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio mirava a indagare la presenza e la frequenza dell'affetto cognitivo nei pazienti con emicrania trasformata, nonché ad analizzare l'associazione dell'affetto cognitivo con le caratteristiche cliniche e l'impatto del mal di testa, l'ansia, la depressione e la qualità del sonno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La diagnosi dei disturbi della cefalea era basata sulla Classificazione Internazionale delle Malattie, Undicesima Revisione (ICD-11).
I pazienti inclusi erano adulti con emicrania cronica clinicamente confermata, completamento di test cognitivi e questionari e prestazioni normali nei test cognitivi basati su dati normativi, stratificati per sesso, età e livello di istruzione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-I pazienti inclusi erano adulti con emicrania cronica confermata clinicamente
Criteri di esclusione:
- Cefalea primaria diversa dall'emicrania
- Disturbi secondari della cefalea diversi dalla cefalea da uso eccessivo di farmaci o dalla cefalea non classificata, o
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Compromissione cognitiva non soggettiva
Casi di emicrania e deterioramento cognitivo non soggettivo
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Compromissione cognitiva soggettiva
Casi di emicrania e deterioramento cognitivo soggettivo
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Il PSG è stato effettuato per 41 pazienti con decadimento cognitivo soggettivo e 41 controlli abbinati per età e sesso.
Sono stati utilizzati PSG con montaggio EEG standard che include EOG bilaterale e quattro derivazioni EEG.
Presso l'Unità di Neurofisiologia Clinica degli Ospedali Universitari di Mansoura è stato condotto un singolo studio PSG durante la notte.
I pazienti sono stati studiati in una stanza tranquilla e buia senza farmaci usati per indurre il sonno.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una notte di PSG in laboratorio.
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Gruppo di controllo
Età e sesso corrispondevano a controlli sani
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Il PSG è stato effettuato per 41 pazienti con decadimento cognitivo soggettivo e 41 controlli abbinati per età e sesso.
Sono stati utilizzati PSG con montaggio EEG standard che include EOG bilaterale e quattro derivazioni EEG.
Presso l'Unità di Neurofisiologia Clinica degli Ospedali Universitari di Mansoura è stato condotto un singolo studio PSG durante la notte.
I pazienti sono stati studiati in una stanza tranquilla e buia senza farmaci usati per indurre il sonno.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una notte di PSG in laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polisonnografia
Lasso di tempo: 24-72 ore
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Il PSG è stato effettuato per 41 pazienti con decadimento cognitivo soggettivo e 41 controlli abbinati per età e sesso.
Sono stati utilizzati PSG con montaggio EEG standard che include EOG bilaterale e quattro derivazioni EEG.
Presso l'Unità di Neurofisiologia Clinica degli Ospedali Universitari di Mansoura è stato condotto un singolo studio PSG durante la notte.
I pazienti sono stati studiati in una stanza tranquilla e buia senza farmaci usati per indurre il sonno.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una notte di PSG in laboratorio.
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24-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bigal ME, Lipton RB, Tepper SJ, Rapoport AM, Sheftell FD. Primary chronic daily headache and its subtypes in adolescents and adults. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):843-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000137039.08724.18.
- Kavuk I, Yavuz A, Cetindere U, Agelink MW, Diener HC. Epidemiology of chronic daily headache. Eur J Med Res. 2003 Jun 30;8(6):236-40.
- Silberstein SD. Chronic daily headache. J Am Osteopath Assoc. 2005 Apr;105(4 Suppl 2):23S-29S.
- Bigal ME, Lipton RB. Modifiable risk factors for migraine progression. Headache. 2006 Oct;46(9):1334-43. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00577.x.
- Bigal ME, Lipton RB. Obesity is a risk factor for transformed migraine but not chronic tension-type headache. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):252-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000225052.35019.f9.
- Esmael A, Abdelsalam M, Shoukri A, Elsherif M. Subjective cognitive impairment in patients with transformed migraine and the associated psychological and sleep disturbances. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2119-2126. doi: 10.1007/s11325-021-02308-0. Epub 2021 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mansoura University migraine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .