- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04414371
Strumenti per il benessere COVID-19 National Study of Undergraduate Students
2 giugno 2020 aggiornato da: Tracy F. H. Chang, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Lo studio valuta l'efficacia delle pratiche yoga nel ridurre lo stress, le emozioni negative, l'ansia e la depressione e nell'aumentare le emozioni positive, il benessere e la resilienza.
Lo studio utilizza il controllo della lista di attesa randomizzata.
Tutti gli studenti universitari statunitensi in università e college di 4 anni di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è diffondere ampiamente un sistema di strumenti per lo yoga a studenti universitari, docenti e personale a livello internazionale per tamponare l'impatto psicologico della pandemia di COVID-19.
Uno studio recente rileva che lo stress, l'ansia e la depressione sono le principali risposte psicologiche al COVID-19 durante le prime epidemie in Cina (Wang et al., 2020).
A livello globale, le università hanno chiuso i campus e spostato l'apprendimento, l'insegnamento e il lavoro online con un preavviso molto breve.
Il CDC suggerisce che mantenersi fisicamente attivi e meditare sono tra le attività chiave per mantenere un forte sistema immunitario e la salute mentale durante la quarantena.
Gli studi hanno documentato i benefici fisici e mentali delle pratiche yoga (Balasubramaniam, Telles, & Doraiswamy, 2013; Brems, 2015; Brunner, Abramovitch, & Etherton, 2017; Büssing, Michalsen, Telles, Sherman, & Khalsa, 2012) Questo progetto introduce un sistema di strumenti yoga per tamponare l'impatto psicologico di COVID-19.
Questo sistema di strumenti per lo yoga è stato progettato da Sadhguru Jaggi Vasudev, uno yogi, mistico, autore e fondatore della Isha Foundation.
La fondazione Isha è un'organizzazione internazionale senza scopo di lucro basata su volontari, che offre programmi di yoga e meditazione per il benessere umano e l'armonia globale.
In collaborazione con la Isha Foundation e la Harvard University Medical School, lo studio documenterà gli effetti a breve e lungo termine di queste pratiche yogiche sullo stress, l'umore, il benessere, la resilienza e l'impegno accademico per gli studenti e l'impegno lavorativo per docenti e personale. durante questo periodo difficile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tracy F Chang, Ph.D.
- Numero di telefono: 2052666477
- Email: tracy.chang@rutgers.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers University
-
Contatto:
- Tracy F Chang, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Iscritti a università/collegi quadriennali nel 2020
- Non laurearsi a maggio 2020
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Non iscritti ad università/collegi quadriennali nel 2020
- Laureato a maggio 2020
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1 - Gruppo Yoga
Impara le pratiche yoga online e pratica ogni giorno per 12 settimane
|
Yoga Namaskar e Nadi Shuddhi
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Altro: Gruppo 2 - Gruppo di controllo
controllo della vita per 4 settimane, passaggio alla pratica dello yoga per 8 settimane
|
Yoga Namaskar e Nadi Shuddhi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fatica
Lasso di tempo: Variazione dallo stress di base a 1 mese
|
Scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi, punteggio 0-40, punteggio più alto, stress più elevato
|
Variazione dallo stress di base a 1 mese
|
Fatica
Lasso di tempo: Variazione dallo stress di base a 2 mesi
|
Scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi, punteggio 0-40, punteggio più alto, stress più elevato
|
Variazione dallo stress di base a 2 mesi
|
Fatica
Lasso di tempo: Variazione dallo stress di base in 3 mesi
|
Scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi, punteggio 0-40, punteggio più alto, stress più elevato
|
Variazione dallo stress di base in 3 mesi
|
Benessere
Lasso di tempo: Variazione dal benessere di base in 2 settimane
|
Scala del benessere Warwick-Edinburgh a 14 voci (WEMWBS), punteggio 14-70, punteggio più alto benessere più alto
|
Variazione dal benessere di base in 2 settimane
|
Benessere
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al benessere di base in 4 settimane
|
Scala del benessere Warwick-Edinburgh a 14 voci (WEMWBS), punteggio 14-70, punteggio più alto benessere più alto
|
Cambiamento rispetto al benessere di base in 4 settimane
|
Benessere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al benessere di base in 6 settimane
|
Scala del benessere Warwick-Edinburgh a 14 voci (WEMWBS), punteggio 14-70, punteggio più alto benessere più alto
|
Variazione rispetto al benessere di base in 6 settimane
|
Benessere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al benessere di base in 8 settimane
|
Scala del benessere Warwick-Edinburgh a 14 voci (WEMWBS), punteggio 14-70, punteggio più alto benessere più alto
|
Variazione rispetto al benessere di base in 8 settimane
|
Benessere
Lasso di tempo: Variazione dal benessere di base in 10 settimane
|
Scala del benessere Warwick-Edinburgh a 14 voci (WEMWBS), punteggio 14-70, punteggio più alto benessere più alto
|
Variazione dal benessere di base in 10 settimane
|
Benessere
Lasso di tempo: Variazione rispetto al benessere di base in 12 settimane
|
Scala del benessere Warwick-Edinburgh a 14 voci (WEMWBS), punteggio 14-70, punteggio più alto benessere più alto
|
Variazione rispetto al benessere di base in 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base in 2 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto maggiore ansia
|
Variazione dall'ansia di base in 2 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base in 4 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto maggiore ansia
|
Variazione dall'ansia di base in 4 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base in 6 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto maggiore ansia
|
Variazione dall'ansia di base in 6 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base in 8 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto maggiore ansia
|
Variazione dall'ansia di base in 8 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base in 10 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto maggiore ansia
|
Variazione dall'ansia di base in 10 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base in 12 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto maggiore ansia
|
Variazione dall'ansia di base in 12 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione al basale in 2 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto depressione più alta
|
Variazione dalla depressione al basale in 2 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione al basale in 4 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto depressione più alta
|
Variazione dalla depressione al basale in 4 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione al basale in 6 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto depressione più alta
|
Variazione dalla depressione al basale in 6 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione al basale in 8 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto depressione più alta
|
Variazione dalla depressione al basale in 8 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione al basale in 10 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto depressione più alta
|
Variazione dalla depressione al basale in 10 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione al basale in 12 settimane
|
2-item PHQ-4, punteggio 2-8, punteggio più alto depressione più alta
|
Variazione dalla depressione al basale in 12 settimane
|
Resilienza
Lasso di tempo: Variazione dalla resilienza di base in 1 mese
|
Breve scala di resilienza (BRS) a 6 voci, punteggio 6-30, punteggio più alto resilienza maggiore
|
Variazione dalla resilienza di base in 1 mese
|
Resilienza
Lasso di tempo: Variazione dalla resilienza di base in 2 mesi
|
Breve scala di resilienza (BRS) a 6 voci, punteggio 6-30, punteggio più alto resilienza maggiore
|
Variazione dalla resilienza di base in 2 mesi
|
Resilienza
Lasso di tempo: Variazione dalla resilienza di base in 3 mesi
|
Breve scala di resilienza (BRS) a 6 voci, punteggio 6-30, punteggio più alto resilienza maggiore
|
Variazione dalla resilienza di base in 3 mesi
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto positivo al basale in 2 settimane
|
Scala degli affetti positivi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto più affetto positivo
|
Variazione dall'effetto positivo al basale in 2 settimane
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto positivo al basale in 4 settimane
|
Scala degli affetti positivi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto più affetto positivo
|
Variazione dall'effetto positivo al basale in 4 settimane
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto positivo al basale in 6 settimane
|
Scala degli affetti positivi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto più affetto positivo
|
Variazione dall'effetto positivo al basale in 6 settimane
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto positivo al basale in 8 settimane
|
Scala degli affetti positivi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto più affetto positivo
|
Variazione dall'effetto positivo al basale in 8 settimane
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto positivo al basale in 10 settimane
|
Scala degli affetti positivi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto più affetto positivo
|
Variazione dall'effetto positivo al basale in 10 settimane
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto positivo al basale in 12 settimane
|
Scala dell'affetto positivo a 10 voci, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto affetto positivo più alto
|
Variazione dall'effetto positivo al basale in 12 settimane
|
Affetto negativo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto negativo al basale in 2 settimane
|
Scala degli affetti negativi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto affetto negativo maggiore
|
Variazione dall'effetto negativo al basale in 2 settimane
|
Affetto negativo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto negativo al basale in 4 settimane
|
Scala degli affetti negativi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto affetto negativo maggiore
|
Variazione dall'effetto negativo al basale in 4 settimane
|
Affetto negativo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto negativo al basale in 6 settimane
|
Scala degli affetti negativi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto affetto negativo maggiore
|
Variazione dall'effetto negativo al basale in 6 settimane
|
Affetto negativo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto negativo al basale in 8 settimane
|
Scala degli affetti negativi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto affetto negativo maggiore
|
Variazione dall'effetto negativo al basale in 8 settimane
|
Affetto negativo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto negativo al basale in 10 settimane
|
Scala degli affetti negativi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto affetto negativo maggiore
|
Variazione dall'effetto negativo al basale in 10 settimane
|
Affetto negativo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto negativo al basale in 12 settimane
|
Scala degli affetti negativi a 10 elementi, punteggio da 10 a 50, punteggio più alto affetto negativo maggiore
|
Variazione dall'effetto negativo al basale in 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy F Chang, Ph.D., Rutgers University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Balasubramaniam M, Telles S, Doraiswamy PM. Yoga on our minds: a systematic review of yoga for neuropsychiatric disorders. Front Psychiatry. 2013 Jan 25;3:117. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00117. eCollection 2012.
- Brems C. A Yoga Stress Reduction Intervention for University Faculty, Staff, and Graduate Students. Int J Yoga Therap. 2015;25(1):61-77. doi: 10.17761/1531-2054-25.1.61.
- Brunner D, Abramovitch A, Etherton J. A yoga program for cognitive enhancement. PLoS One. 2017 Aug 4;12(8):e0182366. doi: 10.1371/journal.pone.0182366. eCollection 2017.
- Bussing A, Michalsen A, Khalsa SB, Telles S, Sherman KJ. Effects of yoga on mental and physical health: a short summary of reviews. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:165410. doi: 10.1155/2012/165410. Epub 2012 Sep 13.
- Froeliger BE, Garland EL, Modlin LA, McClernon FJ. Neurocognitive correlates of the effects of yoga meditation practice on emotion and cognition: a pilot study. Front Integr Neurosci. 2012 Jul 26;6:48. doi: 10.3389/fnint.2012.00048. eCollection 2012.
- Gard T, Noggle JJ, Park CL, Vago DR, Wilson A. Potential self-regulatory mechanisms of yoga for psychological health. Front Hum Neurosci. 2014 Sep 30;8:770. doi: 10.3389/fnhum.2014.00770. eCollection 2014.
- Schmalzl L, Powers C, Henje Blom E. Neurophysiological and neurocognitive mechanisms underlying the effects of yoga-based practices: towards a comprehensive theoretical framework. Front Hum Neurosci. 2015 May 8;9:235. doi: 10.3389/fnhum.2015.00235. eCollection 2015.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020000953
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Yoga
-
Universität Duisburg-EssenCompletato
-
University of Texas at AustinCompletato
-
Northwestern UniversityCompletato
-
University of MinnesotaCompletato
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDepressione | Dolore | Cancro al seno | FaticaStati Uniti
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NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaCompletato
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamCompletatoDolore muscoloscheletrico | Dolore al collo | Dolore alla spallaIndia
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Hospital Israelita Albert EinsteinAttivo, non reclutanteSclerosi multiplaBrasile
-
Johns Hopkins UniversityCompletatoDepressione | Fatica | Ansia | Disturbi del sonno | Compromissione dell'equilibrioStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutanteCarcinoma della prostataStati Uniti