- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04414371
Verktøy for velvære COVID-19 National Study of Undergraduate Students
2. juni 2020 oppdatert av: Tracy F. H. Chang, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studien evaluerer effektiviteten av yogapraksis på å redusere stress, negative følelser, angst og depresjon og på å øke positive følelser, velvære og motstandskraft.
Studien bruker randomisert ventelistekontroll.
Alle amerikanske studenter ved 4-årige universiteter og høyskoler på 18 år eller eldre er kvalifisert til å delta.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å spre et system med yogaverktøy til universitetsstudenter, fakultetet og ansatte internasjonalt for å buffere den psykologiske virkningen av COVID-19-pandemien.
En fersk studie finner at stress, angst og depresjon er de viktigste psykologiske reaksjonene på COVID-19 under de tidlige utbruddene i Kina (Wang et al., 2020).
Globalt har universiteter stengt campus og flyttet læring, undervisning og arbeid på nett med svært kort varsel.
CDC antyder at å holde seg fysisk aktiv og meditasjon er blant nøkkelaktivitetene for å opprettholde et sterkt immunsystem og mental helse under karantene.
Studier har dokumentert fysiske og mentale fordeler ved yogapraksis (Balasubramaniam, Telles, & Doraiswamy, 2013; Brems, 2015; Brunner, Abramovitch, & Etherton, 2017; Büssing, Michalsen, Telles, Sherman, & Khalsa, 2012) Dette prosjektet introduserer en system med yogaverktøy for å buffere den psykologiske effekten av COVID-19.
Dette systemet med yogaverktøy er designet av Sadhguru Jaggi Vasudev, en yogi, mystiker, forfatter og grunnlegger av Isha Foundation.
Isha-stiftelsen er en frivillig basert internasjonal non-profit organisasjon, som tilbyr yoga- og meditasjonsprogrammer for menneskelig velvære og global harmoni.
I samarbeid med Isha Foundation og Harvard University Medical School vil studien dokumentere de kortsiktige og langsiktige effektene av disse yogapraksisene på stress, humør, velvære, motstandskraft og akademisk engasjement for studenter og arbeidsengasjement for fakultetet og ansatte. i denne utfordrende tiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers University
-
Ta kontakt med:
- Tracy F Chang, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Registrert på 4-årige universiteter/høgskoler i 2020
- Ikke uteksaminert i mai 2020
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Ikke påmeldt ved 4-årige universiteter/høgskoler i 2020
- Uteksaminert i mai 2020
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Yogagruppe
Lær online yogapraksis og tren daglig i 12 uker
|
Yoga Namaskar og Nadi Shuddhi
|
Annen: Gruppe 2 - Kontrollgruppe
midjelistekontroll i 4 uker, overgang til yogapraksis i 8 uker
|
Yoga Namaskar og Nadi Shuddhi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline stress ved 1-måned
|
10-element Perceived Stress Scale (PSS), score 0-40, høyere poengsum, høyere stress
|
Endring fra baseline stress ved 1-måned
|
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline stress ved 2-måneders
|
10-element Perceived Stress Scale (PSS), score 0-40, høyere poengsum, høyere stress
|
Endring fra baseline stress ved 2-måneders
|
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline stress i 3 måneder
|
10-element Perceived Stress Scale (PSS), score 0-40, høyere poengsum, høyere stress
|
Endring fra baseline stress i 3 måneder
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline velvære på 2 uker
|
14-element Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS), score 14-70, høyere score høyere velvære
|
Endring fra baseline velvære på 2 uker
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline velvære i løpet av 4 uker
|
14-element Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS), score 14-70, høyere score høyere velvære
|
Endring fra baseline velvære i løpet av 4 uker
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline velvære på 6 uker
|
14-element Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS), score 14-70, høyere score høyere velvære
|
Endring fra baseline velvære på 6 uker
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline velvære på 8 uker
|
14-element Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS), score 14-70, høyere score høyere velvære
|
Endring fra baseline velvære på 8 uker
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline velvære på 10 uker
|
14-element Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS), score 14-70, høyere score høyere velvære
|
Endring fra baseline velvære på 10 uker
|
Velvære
Tidsramme: Endring fra baseline velvære på 12 uker
|
14-element Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS), score 14-70, høyere score høyere velvære
|
Endring fra baseline velvære på 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angst på 2 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere angst
|
Endring fra baseline angst på 2 uker
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angst på 4 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere angst
|
Endring fra baseline angst på 4 uker
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angst på 6 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere angst
|
Endring fra baseline angst på 6 uker
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angst på 8 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere angst
|
Endring fra baseline angst på 8 uker
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angst på 10 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere angst
|
Endring fra baseline angst på 10 uker
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angst på 12 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere angst
|
Endring fra baseline angst på 12 uker
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon på 2 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere depresjon
|
Endring fra baseline depresjon på 2 uker
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon på 4 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere depresjon
|
Endring fra baseline depresjon på 4 uker
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon på 6 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere depresjon
|
Endring fra baseline depresjon på 6 uker
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon på 8 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere depresjon
|
Endring fra baseline depresjon på 8 uker
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon på 10 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere depresjon
|
Endring fra baseline depresjon på 10 uker
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon på 12 uker
|
2-element PHQ-4, score 2-8, høyere score høyere depresjon
|
Endring fra baseline depresjon på 12 uker
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Endring fra baseline-resiliens på 1 måned
|
6-element Brief Resilience Scale (BRS), score 6-30, høyere score høyere resilience
|
Endring fra baseline-resiliens på 1 måned
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Endring fra baseline-resiliens på 2 måneder
|
6-element Brief Resilience Scale (BRS), score 6-30, høyere score høyere resilience
|
Endring fra baseline-resiliens på 2 måneder
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Endring fra baseline-resiliens på 3 måneder
|
6-element Brief Resilience Scale (BRS), score 6-30, høyere score høyere resilience
|
Endring fra baseline-resiliens på 3 måneder
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline positiv effekt på 2 uker
|
10-element positiv effektskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum mer positiv effekt
|
Endring fra baseline positiv effekt på 2 uker
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline positiv effekt på 4 uker
|
10-element positiv effektskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum mer positiv effekt
|
Endring fra baseline positiv effekt på 4 uker
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline positiv effekt på 6 uker
|
10-element positiv effektskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum mer positiv effekt
|
Endring fra baseline positiv effekt på 6 uker
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline positiv effekt på 8 uker
|
10-element positiv effektskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum mer positiv effekt
|
Endring fra baseline positiv effekt på 8 uker
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline positiv effekt på 10 uker
|
10-element positiv effektskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum mer positiv effekt
|
Endring fra baseline positiv effekt på 10 uker
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline positiv effekt på 12 uker
|
10-element positiv påvirkningsskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum høyere positiv påvirkning
|
Endring fra baseline positiv effekt på 12 uker
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline negativ effekt på 2 uker
|
10-elements negativ påvirkningsskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum høyere negativ påvirkning
|
Endring fra baseline negativ effekt på 2 uker
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline negativ effekt på 4 uker
|
10-elements negativ påvirkningsskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum høyere negativ påvirkning
|
Endring fra baseline negativ effekt på 4 uker
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline negativ effekt på 6 uker
|
10-elements negativ påvirkningsskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum høyere negativ påvirkning
|
Endring fra baseline negativ effekt på 6 uker
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline negativ påvirkning i 8 uker
|
10-elements negativ påvirkningsskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum høyere negativ påvirkning
|
Endring fra baseline negativ påvirkning i 8 uker
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline negativ effekt på 10 uker
|
10-elements negativ påvirkningsskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum høyere negativ påvirkning
|
Endring fra baseline negativ effekt på 10 uker
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline negativ effekt på 12 uker
|
10-elements negativ påvirkningsskala, poengsum - 10 til 50, høyere poengsum høyere negativ påvirkning
|
Endring fra baseline negativ effekt på 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy F Chang, Ph.D., Rutgers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Balasubramaniam M, Telles S, Doraiswamy PM. Yoga on our minds: a systematic review of yoga for neuropsychiatric disorders. Front Psychiatry. 2013 Jan 25;3:117. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00117. eCollection 2012.
- Brems C. A Yoga Stress Reduction Intervention for University Faculty, Staff, and Graduate Students. Int J Yoga Therap. 2015;25(1):61-77. doi: 10.17761/1531-2054-25.1.61.
- Brunner D, Abramovitch A, Etherton J. A yoga program for cognitive enhancement. PLoS One. 2017 Aug 4;12(8):e0182366. doi: 10.1371/journal.pone.0182366. eCollection 2017.
- Bussing A, Michalsen A, Khalsa SB, Telles S, Sherman KJ. Effects of yoga on mental and physical health: a short summary of reviews. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:165410. doi: 10.1155/2012/165410. Epub 2012 Sep 13.
- Froeliger BE, Garland EL, Modlin LA, McClernon FJ. Neurocognitive correlates of the effects of yoga meditation practice on emotion and cognition: a pilot study. Front Integr Neurosci. 2012 Jul 26;6:48. doi: 10.3389/fnint.2012.00048. eCollection 2012.
- Gard T, Noggle JJ, Park CL, Vago DR, Wilson A. Potential self-regulatory mechanisms of yoga for psychological health. Front Hum Neurosci. 2014 Sep 30;8:770. doi: 10.3389/fnhum.2014.00770. eCollection 2014.
- Schmalzl L, Powers C, Henje Blom E. Neurophysiological and neurocognitive mechanisms underlying the effects of yoga-based practices: towards a comprehensive theoretical framework. Front Hum Neurosci. 2015 May 8;9:235. doi: 10.3389/fnhum.2015.00235. eCollection 2015.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2020000953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .