Cambiamenti di voce durante l'ECT (VAPRE)
22 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Analisi della voce in pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante
I pazienti depressi parlano in modo diverso quando sono depressi rispetto a quando stanno bene.
Ma è difficile misurare effettivamente quali siano le differenze.
Il team di studio registrerà campioni vocali di pazienti con disturbi dell'umore, come la depressione, nel corso della loro somministrazione di una serie di terapia elettroconvulsivante (ECT).
Il team di studio cercherà di misurare o quantificare esattamente ciò che è cambiato nel loro modo di parlare e nella loro voce.
Il team dello studio sceglierà l'ECT in quanto è uno dei trattamenti più efficaci e rapidi per la depressione.
Il team di studio utilizzerà un servizio fornito da una società, NeuroLex, che dispone di complessi programmi per computer (intelligenza artificiale, AI) per analizzare i campioni vocali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) presso la Medical University of South Carolina su base ambulatoriale o ospedaliera.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Qualsiasi candidato alla terapia elettroconvulsivante che sta per iniziare il corso ECT presso la Medical University of South Carolina (MUSC) per una diagnosi clinicamente indicata
- Età dai 18 ai 90 anni
- In grado di parlare e capire l'inglese
- In grado di dare il consenso a partecipare allo studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi condizione medica che limita la capacità di parlare o parlare chiaramente, ad esempio una storia di cancro alla testa e/o al collo, lesioni del midollo spinale che influenzano il linguaggio, sclerosi laterale amiotrofica o assenza di strutture anatomiche critiche coinvolte nel linguaggio.
- Qualsiasi caratteristica della voce che possa limitare la capacità di parlare inglese in modo chiaro, inclusi impedimenti del linguaggio o accenti pesanti (come evidenziato dalla pronuncia della lingua inglese in modo così non standard che il personale di ricerca). Se il personale dello studio ha difficoltà significative a comprendere le risposte del partecipante durante la conversazione, ciò potrebbe giustificare l'esclusione.
- Pazienti che ricevono ECT per ordine involontario, per ordine del loro tutore o per ordine del tribunale, come evidenziato dalla relazione del paziente o da una breve revisione della cartella clinica.
- Pazienti che scelgono di non ricevere l'intero ciclo di ECT al MUSC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ECT e gruppo registrato vocale
Questo è uno studio aggiuntivo sui campioni vocali da raccogliere durante i trattamenti clinici ECT.
Le UNICHE procedure di ricerca sono quattro attività su un modulo online, un'attività di testo e tre attività di registrazione vocale.
Queste registrazioni vocali avverranno in una stanza privata al 5° piano dell'Istituto di Psichiatria lo stesso giorno del trattamento ECT di un paziente.
Il questionario richiederà meno di 10 minuti.
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Verranno eseguite 3 attività di registrazione vocale e 1 attività di immissione di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristica acustica: velocità zero crossing
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante (ECT) che può durare da 2 a 7 settimane.
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attraversamenti al secondo
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante (ECT) che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristica acustica: energia ed entropia
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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decibel
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristica acustica: centroide spettrale, diffusione spettrale, entropia spettrale, flusso spettrale, attenuazione spettrale
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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hertz
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristica acustica: Coefficienti Cepstral Mel-Frequency, Chroma Vector e Chroma Deviation
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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senza unità
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristiche linguistiche: question ratio, filler ratio, number ratio, type token ratio
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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rapporto senza unità
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristiche linguistiche: frequenza del verbo, frequenza del sostantivo, frequenza del pronome, frequenza dell'avverbio, frequenza dell'aggettivo, frequenza della particella, frequenza della congiunzione, frequenza del pronome
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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percentuale
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristiche linguistiche: entropia standardizzata delle parole
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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decibel/log (conteggio totale parole)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristiche linguistiche: Indice di Brunets
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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W (ricchezza lessicale)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristiche linguistiche: Statistica Honores
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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R (ricchezza lessicale)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristiche linguistiche: velocità di parola
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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parole al minuto
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Meta-caratteristiche: stanchezza
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Approccio di apprendimento automatico per valutare il risultato binario: affaticato o sveglio
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Meta-caratteristiche: qualità audio
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Approccio di apprendimento automatico per valutare il risultato binario: cattivo o buono
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Meta-caratteristiche: sentimento
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Approccio di apprendimento automatico per valutare il risultato binario: triste o felice
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Meta-caratteristiche: lo stress
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Approccio di apprendimento automatico per valutare il risultato binario: stressato o non stressato
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Meta-caratteristiche: genere
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Approccio di apprendimento automatico per valutare il risultato binario: maschio o femmina
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Meta-caratteristiche: accento
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Approccio di apprendimento automatico per valutare un risultato categorico della regione di accento: inghilterra, indiano, australiano, ecc.
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Meta-caratteristiche: lunghezza
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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secondi
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Meta-caratteristiche: età
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Approccio di apprendimento automatico per valutare l'età decennale stimata: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, ecc.
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Confronto delle caratteristiche vocali con la maggiore variazione statisticamente significativa rispetto ai punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Le caratteristiche vocali che risultano essere cambiate in modo più significativo saranno confrontate con i punteggi del questionario sulla salute del paziente-9 che si avvicinano a un punteggio totale inferiore a 8, indicativo di sintomi depressivi ridotti durante la terapia elettroconvulsivante
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Modifiche specifiche delle caratteristiche acustiche all'interno e tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Il modello lineare misto generalizzato verrà utilizzato per valutare quali caratteristiche acustiche cambiano con la soglia del valore P <0,05
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Modifiche specifiche delle caratteristiche linguistiche all'interno e tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Il modello lineare misto generalizzato verrà utilizzato per valutare quali caratteristiche linguistiche cambiano con la soglia del valore P <0,05
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Modifiche specifiche della meta-funzione all'interno e tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Il modello lineare misto generalizzato verrà utilizzato per valutare quali meta caratteristiche cambiano con la soglia del valore P <0,05
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche specifiche delle caratteristiche acustiche tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Le caratteristiche della voce acustica saranno valutate utilizzando medie continue utilizzando test t di un campione e testeremo la differenza nel tempo fino a un'ipotesi nulla di 0 (per nessun cambiamento) nel test t di un campione.
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Caratteristiche linguistiche specifiche Modifiche tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Le caratteristiche della voce linguistica saranno valutate utilizzando medie continue utilizzando test t di un campione e testeremo la differenza nel tempo fino a un'ipotesi nulla di 0 (per nessun cambiamento) nel test t di un campione.
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Modifiche specifiche della meta-funzione tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Le caratteristiche della meta-voce saranno valutate utilizzando medie continue utilizzando test t di un campione e testeremo la differenza nel tempo fino a un'ipotesi nulla di 0 (per nessun cambiamento) nel test t di un campione.
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: età
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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anni
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: stato ospedaliero/ambulatoriale
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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binario: ospedaliero o ambulatoriale
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: sesso
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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maschio, femmina, non specificato
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: razza
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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afroamericano, caucasico, ispanico, asiatico americano, ecc.
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: diagnosi psichiatrica per ECT
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Diagnosi indicata per ricevere ECT
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: punteggio PHQ-9 ad ogni sessione
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Totale (0-27) su una scala di 9 domande
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: ricoveri psichiatrici
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Numero
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: precedenti studi sui farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Numero
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: attuali studi sui farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Numero
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: classi di attuali farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Categorico: sedativo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, ecc.
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: ideazione suicidaria al consulto ECT
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Binario: sì/no
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: tentativi di suicidio passati
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Numero
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: revisione psichiatrica dei sistemi
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Descrittivo, categorico
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: storia psichiatrica familiare
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Categorico per quanto riguarda le diagnosi psichiatriche dei membri della famiglia
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: numero di diagnosi mediche non psichiatriche
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Numero
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: precedenti studi sui farmaci non psichiatrici
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Numero
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: attuali farmaci non psichiatrici
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Numero
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: storia dell'uso di tabacco
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Binario (sì/no)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: anno del pacchetto di consumo di tabacco
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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confezione-anno (anni totali fumati*confezioni medie al giorno)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: precedente trattamento ECT
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Binario (sì/no)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: numero totale di precedenti trattamenti ECT per la risposta in passato
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Numerico
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: precedente trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Binario (sì/no)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente: risposta precedente a ECT o TMS
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Categorico
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Dati di revisione della cartella clinica del paziente rispetto alle funzioni vocali
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Valuteremo le caratteristiche vocali con cambiamenti statisticamente significativi rispetto ai rispettivi dati di revisione del grafico dei partecipanti utilizzando un modello lineare generale con un componente di clustering per misure ripetute che può anche essere applicato alle dichiarazioni di contrasto che valutano il cambiamento complessivo nel tempo (dal basale alla fine).
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Generazione di curve ROC: stress
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Il livello di stress clinicamente determinato (umore) verrà confrontato con le estrazioni di meta-caratteristica di stressato rispetto a non stressato dalle registrazioni vocali verrà utilizzato per calcolare un'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUOC)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Generazione di curve ROC: fatica
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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L'affaticamento clinicamente determinato (motore) verrà confrontato con le estrazioni di meta-caratteristiche di affaticato rispetto a sveglio dalle registrazioni vocali verranno utilizzate per calcolare un'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUOC)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Generazione di curve ROC: sentiment
Lasso di tempo: Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Il sentimento clinicamente determinato (affetto e umore) sarà confrontato con le estrazioni di meta-feature di felice o triste dalle registrazioni vocali saranno utilizzate per calcolare un'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUOC)
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Durante un ciclo di terapia elettroconvulsivante che può durare da 2 a 7 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Christensen, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00089198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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