Mudanças de voz durante a ECT (VAPRE)
1 de março de 2021 atualizado por: Sean Christensen, Medical University of South Carolina
Análise de voz em pacientes recebendo terapia eletroconvulsiva
Pacientes deprimidos falam de maneira diferente quando estão deprimidos em comparação com quando estão bem.
Mas é difícil realmente medir quais são as diferenças.
A equipe do estudo gravará amostras de voz de pacientes com distúrbios de humor, como depressão, ao longo de uma série de terapia eletroconvulsiva (ECT).
A equipe de estudo tentará medir ou quantificar exatamente o que mudou em sua fala e voz.
A equipe do estudo escolherá a ECT por ser um dos tratamentos mais eficazes e rápidos para a depressão.
A equipe de estudo usará um serviço fornecido por uma empresa, a NeuroLex, que possui complexos programas de computador (inteligência artificial, IA) para analisar as amostras de voz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva (ECT) na Medical University of South Carolina em regime ambulatorial ou hospitalar.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Qualquer candidato à terapia eletroconvulsiva que esteja prestes a iniciar seu curso de ECT na Medical University of South Carolina (MUSC) para um diagnóstico clinicamente indicado
- Idade 18 a 90 anos
- Capaz de falar e entender inglês
- Capaz de dar consentimento para participar do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer condição médica que limite a capacidade de falar ou falar com clareza, por exemplo, histórico de câncer de cabeça e/ou pescoço, lesão na medula espinhal que afete a fala, esclerose lateral amiotrófica ou ausência de estruturas anatômicas críticas envolvidas na fala.
- Quaisquer características de voz que possam limitar a capacidade de falar inglês claramente, incluindo impedimentos de fala ou sotaques fortes (conforme evidenciado pela pronúncia do idioma inglês de maneira tão fora do padrão que a equipe de pesquisa). Se a equipe do estudo tiver dificuldade significativa em entender as respostas do participante na conversa, isso pode justificar a exclusão.
- Pacientes que estão recebendo ECT por ordem involuntária, por ordem de seu responsável ou por ordem judicial, conforme evidenciado por relato do paciente ou breve revisão de prontuário.
- Pacientes que optam por não receber o curso completo de ECT no MUSC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ECT e grupo de voz gravada
Este é um estudo complementar de amostras de voz a serem coletadas durante os tratamentos clínicos de ECT.
Os ÚNICOS procedimentos de pesquisa são quatro tarefas em um formulário online, uma tarefa de texto e três tarefas de gravação de voz.
Essas gravações de voz serão realizadas em uma sala privada no 5º andar do Instituto de Psiquiatria no mesmo dia do tratamento de ECT de um paciente.
O questionário levará menos de 10 minutos.
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Serão executadas 3 tarefas de gravação de voz e 1 tarefa de entrada de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recurso acústico: taxa de cruzamento zero
Prazo: Ao longo de um curso de terapia eletroconvulsiva (ECT) que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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cruzamentos por segundo
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Ao longo de um curso de terapia eletroconvulsiva (ECT) que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Recurso acústico: energia e entropia
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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decibéis
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Recurso acústico: centróide espectral, dispersão espectral, entropia espectral, fluxo espectral, rolloff espectral
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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hertz
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Recurso acústico: Coeficientes Cepstrais de Frequência Mel, Vetores de Croma e Desvio de Croma
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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sem unidade
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Recursos linguísticos: proporção de perguntas, proporção de preenchimento, proporção de número, proporção de token de tipo
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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razão sem unidade
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Características linguísticas: frequência do verbo, frequência do substantivo, frequência do pronome, frequência do advérbio, frequência do adjetivo, frequência da partícula, frequência da conjunção, frequência do pronome
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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percentagem
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Recursos linguísticos: entropia de palavras padronizadas
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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decibéis/log (contagem total de palavras)
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Recursos linguísticos: índice de brunets
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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W (riqueza lexical)
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Recursos linguísticos: estatística Honores
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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R (riqueza lexical)
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Recursos linguísticos: velocidade da fala
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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palavras por minuto
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Metacaracterísticas: fadiga
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Abordagem de aprendizado de máquina para avaliar o resultado binário: fatigado ou acordado
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Meta-recursos: qualidade de áudio
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Abordagem de aprendizado de máquina para avaliar o resultado binário: ruim ou bom
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Metacaracterísticas: sentimento
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Abordagem de aprendizado de máquina para avaliar o resultado binário: triste ou feliz
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Metacaracterísticas: estresse
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Abordagem de aprendizado de máquina para avaliar o resultado binário: estressado ou não estressado
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Metacaracterísticas: gênero
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Abordagem de aprendizado de máquina para avaliar o resultado binário: homem ou mulher
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Metacaracterísticas: sotaque
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Abordagem de aprendizado de máquina para avaliar um resultado categórico da região de sotaque: Inglaterra, Índia, Austrália, etc.
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Meta-características: comprimento
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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segundos
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Metacaracterísticas: idade
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Abordagem de aprendizado de máquina para avaliar a idade estimada da década: 10s, 20s, 30s, 40s, 50s, 60s, 70s, 80s, 90s, etc.
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Comparando o(s) recurso(s) de voz com maior alteração estatisticamente significativa com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 pontuações
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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O(s) recurso(s) de voz encontrado(s) que mudaram de forma mais significativa serão comparados com as pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9, que se aproximam de uma pontuação total inferior a 8, indicativa de sintomas depressivos reduzidos durante a terapia eletroconvulsiva
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Alterações específicas de recursos acústicos dentro e entre as sessões
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Modelo linear misto generalizado será usado para avaliar quais recursos acústicos mudam com limite de valor P <0,05
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Mudanças específicas de recursos linguísticos dentro e entre as sessões
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
O modelo linear misto generalizado será usado para avaliar quais recursos linguísticos mudam com limite de valor P <0,05
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
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Mudanças específicas de meta-recurso dentro e entre sessões
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
O modelo linear misto generalizado será usado para avaliar quais metacaracterísticas mudam com limite de valor P de <0,05
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações específicas do recurso acústico entre as sessões
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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As características acústicas da voz serão avaliadas usando médias contínuas usando testes t de uma amostra e testaremos a diferença ao longo do tempo para uma hipótese nula de 0 (para nenhuma mudança) no teste t de uma amostra.
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Mudanças específicas de recursos linguísticos entre as sessões
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Os recursos linguísticos da voz serão avaliados usando médias contínuas usando testes t de uma amostra e testaremos a diferença ao longo do tempo para uma hipótese nula de 0 (para nenhuma mudança) no teste t de uma amostra.
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Mudanças específicas de meta-recurso entre as sessões
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Os recursos de meta-voz serão avaliados usando médias contínuas usando testes t de uma amostra e testaremos a diferença ao longo do tempo para uma hipótese nula de 0 (para nenhuma mudança) no teste t de uma amostra.
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: Idade
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
anos
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: status do paciente internado/ambulatorial
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
binário: paciente internado ou ambulatorial
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: sexo
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
masculino, feminino, não especificado
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Dados de revisão do prontuário do paciente: raça
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
afro-americano, caucasiano, hispânico, asiático-americano, etc.
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: diagnóstico psiquiátrico para ECT
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Diagnóstico indicado para receber ECT
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Dados de revisão do prontuário do paciente: pontuação PHQ-9 em cada sessão
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Total (0-27) na escala de 9 perguntas
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Dados de revisão do prontuário do paciente: internações psiquiátricas
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Número
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: testes anteriores de medicamentos psiquiátricos
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Número
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: testes atuais de medicamentos psiquiátricos
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Número
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: classes de medicamentos psiquiátricos atuais
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Categórico: Sedativo, Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina, etc.
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: Ideação suicida na consulta de ECT
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Binário: sim/não
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
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Dados de revisão do prontuário do paciente: tentativas anteriores de suicídio
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Número
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: revisão psiquiátrica dos sistemas
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Descritivo, categórico
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: histórico psiquiátrico familiar
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Categórica sobre diagnósticos psiquiátricos de familiares
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Dados de revisão do prontuário do paciente: Número de diagnósticos médicos não psiquiátricos
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Número
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: ensaios anteriores de medicamentos não psiquiátricos
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Número
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: Medicamentos não psiquiátricos atuais
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Número
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Dados de revisão do prontuário do paciente: histórico de uso de tabaco
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Binário (sim/não)
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Dados de revisão do prontuário do paciente: ano do maço de uso de tabaco
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
maço-ano (total de anos fumados* média de maços por dia)
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Dados de revisão do prontuário do paciente: tratamento prévio de ECT
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Binário (sim/não)
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
|
Dados de revisão do prontuário do paciente: número total de tratamentos anteriores de ECT para resposta no passado
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Numérico
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
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Dados de revisão do prontuário do paciente: Tratamento prévio de estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Binário (sim/não)
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Dados de revisão do prontuário do paciente: resposta anterior à ECT ou TMS
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Categórico
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Dados de revisão do prontuário do paciente em relação aos recursos de voz
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
|
Avaliaremos os recursos de voz com alterações estatisticamente significativas em relação aos respectivos dados de revisão do gráfico do participante usando um modelo linear geral com um componente de agrupamento para medidas repetidas que também podem ser aplicadas a declarações de contraste avaliando a mudança geral ao longo do tempo (da linha de base ao final).
|
Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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|
Gerando curvas ROC: tensão
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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O nível de estresse determinado clinicamente (humor) será comparado com extrações de meta-características de estressado vs. não estressado de gravações de voz será usado para calcular uma área sob a curva de operação do receptor (AUOC)
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Gerando curvas ROC: fadiga
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Fadiga clinicamente determinada (motora) será comparada com extrações de metacaracterísticas de fatigado vs. acordado a partir de gravações de voz será usada para calcular uma área sob a curva de operação do receptor (AUOC)
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Gerando curvas ROC: sentimento
Prazo: Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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O sentimento clinicamente determinado (afeto e humor) será comparado com extrações de metacaracterísticas de feliz versus triste de gravações de voz que serão usadas para calcular uma área sob a curva de operação do receptor (AUOC)
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Durante um curso de terapia eletroconvulsiva que pode durar entre 2 e 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Christensen, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00089198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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