- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497077
Confronto tra la formulazione e la dose del supplemento di ciliegia acida acuta su infiammazione e capacità ossidativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo: una capsula di amarena al giorno, due capsule di amarena al giorno, una da 8 once. bottiglia di succo di amarena al giorno, due 8 once. bottiglie di succo di amarene prese a distanza di 8 ore, una pillola placebo e una da 8 once. bottiglia di placebo. I partecipanti arriveranno al laboratorio alle 8 del mattino dopo un digiuno notturno di 10 ore. Forniranno un campione di sangue e quindi ingeriranno il loro trattamento in studio. I partecipanti rimarranno in laboratorio per altre 2 ore per ulteriori prelievi di sangue, quindi torneranno al laboratorio in 6 ore per un altro prelievo di sangue. In questo momento, se fanno parte di un gruppo due volte al giorno, riceveranno il secondo trattamento della giornata. Tutti i partecipanti torneranno in laboratorio 24 ore dopo dove daranno un campione di sangue e riceveranno il trattamento successivo. Se si trovano nel gruppo due volte al giorno, riceveranno la dose successiva e le istruzioni per consumarla entro 8 ore. I partecipanti arriveranno 24 ore dopo per un prelievo di sangue finale senza integrazione.
I campioni di sangue verranno misurati prima dell'ingestione, 1 ora, 2 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'ingestione. I campioni saranno analizzati per la capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno nel plasma (ORAC), l'acido urico (UA) e la proteina C-reattiva (CRP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- privo di condizioni cardiovascolari, metaboliche e infiammatorie
- non fumatori
- nessuna allergia nota alle ciliegie o al succo di ciliegia
- non assumere integratori alimentari (curcuma/curcumina, prodotti a base di ciliegie, verdure, ecc.).
Criteri di esclusione:
- ha smesso di fumare meno di un anno fa.
- attualmente in trattamento per l'artrite o una condizione infiammatoria.
- attualmente in trattamento per malattie cardiovascolari non controllate, ipertensione, diabete, fibromialgia o sindrome dell'intestino irritabile.
- incinta.
- consumano regolarmente ciliegie o sono allergici alle ciliegie o ai latticini.
- attualmente usano farmaci antinfiammatori,
- ha usato corticosteroidi negli ultimi due mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: capsula di amarena monodose
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È stato somministrato succo di amarena o amarena in polvere liofilizzata in capsule
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Sperimentale: capsula di amarene doppia dose
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È stato somministrato succo di amarena o amarena in polvere liofilizzata in capsule
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Sperimentale: succo di amarena monodose
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È stato somministrato succo di amarena o amarena in polvere liofilizzata in capsule
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Sperimentale: succo di ciliegie a doppia dose
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È stato somministrato succo di amarena o amarena in polvere liofilizzata in capsule
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Sperimentale: singola capsula placebo
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o capsule di amido di mais o kool-aid
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Sperimentale: singolo succo placebo
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o capsule di amido di mais o kool-aid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'ingestione
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proteina c-reattiva (mg/L) misurata tramite test
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1 ora, 2 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'ingestione
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Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'ingestione
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acido urico (mg/dL) misurato tramite test
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1 ora, 2 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'ingestione
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Alterazione della capacità ossidativa
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'ingestione
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capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno (equivalenti uM Trolox) misurata tramite saggio
|
1 ora, 2 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'ingestione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 801765
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