- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04497077
Comparação da formulação e dose de suplemento de cereja ácida aguda na inflamação e na capacidade oxidativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo: uma cápsula de cereja por dia, duas cápsulas de cereja por dia, uma de 8 onças. garrafa de suco de cereja diariamente, dois 8 onças. garrafas de suco de cereja ácida tomadas com 8 horas de intervalo, uma pílula de placebo e uma de 8 onças. frasco de placebo. Os participantes chegarão ao laboratório às 8h após um jejum noturno de 10 horas. Eles fornecerão uma amostra de sangue e, em seguida, ingerirão o tratamento do estudo. Os participantes permanecerão no laboratório por mais 2 horas para coletas de sangue adicionais e retornarão ao laboratório em 6 horas para outra coleta de sangue. Neste momento, se estiverem em um grupo de duas vezes ao dia, receberão o segundo tratamento do dia. Todos os participantes voltarão ao laboratório 24 horas depois, onde darão uma amostra de sangue e receberão o próximo tratamento. Se eles estiverem no grupo de duas vezes ao dia, receberão a próxima dose e serão instruídos a consumi-la em 8 horas. Os participantes chegarão 24 horas depois para uma coleta de sangue final sem suplementação.
Amostras de sangue serão medidas antes da ingestão, 1 hora, 2 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas após a ingestão. As amostras serão analisadas quanto à capacidade plasmática de absorção de radicais de oxigênio (ORAC), ácido úrico (AU) e proteína C-reativa (PCR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- livre de condições cardiovasculares, metabólicas e inflamatórias
- não fumantes
- sem alergia conhecida a cerejas ou suco de cereja
- não estar tomando suplementos alimentares (açafrão/curcumina, produtos à base de cereja, verduras, etc.).
Critério de exclusão:
- parou de fumar há menos de um ano.
- atualmente em tratamento para artrite ou uma condição inflamatória.
- atualmente em tratamento para doença cardiovascular descontrolada, pressão alta, diabetes, fibromialgia ou síndrome do intestino irritável.
- grávida.
- consomem regularmente cerejas ou são alérgicos a cerejas ou laticínios.
- atualmente usa medicamentos anti-inflamatórios,
- ter feito uso de corticoides nos últimos dois meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cápsula de cereja torta de dose única
|
Suco de cereja ácida ou cereja ácida em pó liofilizada em cápsula foi dado
|
Experimental: cápsula de cereja torta de dose dupla
|
Suco de cereja ácida ou cereja ácida em pó liofilizada em cápsula foi dado
|
Experimental: suco de cereja torta de dose única
|
Suco de cereja ácida ou cereja ácida em pó liofilizada em cápsula foi dado
|
Experimental: suco de cereja em dose dupla
|
Suco de cereja ácida ou cereja ácida em pó liofilizada em cápsula foi dado
|
Experimental: cápsula de placebo única
|
cápsula de amido de milho ou kool-aid
|
Experimental: suco de placebo único
|
cápsula de amido de milho ou kool-aid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na proteína c-reativa
Prazo: 1 hora, 2 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas após a ingestão
|
proteína c-reativa (mg/L) medida via ensaio
|
1 hora, 2 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas após a ingestão
|
Alteração no ácido úrico
Prazo: 1 hora, 2 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas após a ingestão
|
ácido úrico (mg/dL) medido via ensaio
|
1 hora, 2 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas após a ingestão
|
Mudança na capacidade oxidativa
Prazo: 1 hora, 2 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas após a ingestão
|
capacidade de absorção de radicais de oxigênio (equivalentes de Trolox uM) medida por meio de ensaio
|
1 hora, 2 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas após a ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 801765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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