Efficacia del programma di intervento ASPEN nelle comunità con risorse limitate (ASPEN)
5 giugno 2026 aggiornato da: Sandra B. Vanegas, University of Texas at Austin
Efficacia del programma di intervento ASPEN Screening and Parent ENgagement (ASPEN) nelle comunità con risorse limitate
Il programma ASD Screening and Parent ENgagement (ASPEN) è un programma di intervento culturalmente adattato e mediato dai genitori.
Il programma ASPEN è concepito per affrontare la comunicazione sociale e le difficoltà comportamentali che i bambini piccoli con ritardi nello sviluppo possono incontrare nella prima infanzia.
Il programma ASPEN comprende 12 sessioni in cui ai genitori viene fornita psicoeducazione sulla cura di sé, sullo sviluppo del bambino e sulle strategie basate sull'evidenza.
Viene fornito anche coaching per formare i genitori sull'utilizzo di strategie basate sull'evidenza all'interno dell'ambiente domestico.
Il programma ASPEN è fornito da uno studente clinico e da un peer leader.
Ipotizziamo che le strategie di coaching fornite dal medico porteranno i caregiver familiari primari ad apprendere strategie basate sull'evidenza e questo si tradurrà in risultati migliori per i bambini.
Ipotizziamo che l'istruzione e il sostegno familiare forniti da leader tra pari aiuteranno i caregiver familiari primari ad apprendere strategie di supporto sociale e questo porterà a risultati migliori per i genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 18 mesi e 6 anni
- Il bambino ha una diagnosi medica o una classificazione educativa di autismo o disturbo dello spettro autistico (ASD) o il bambino è a rischio di autismo/ASD come determinato dalla Modified-Checklist for Autism in Toddlers - Revised/Follow-up Interview (M-CHAT- R/F) e/o Questionario sulla Comunicazione Sociale (SCQ)
- Il bambino risiede in una famiglia con poche risorse come determinato da almeno uno dei seguenti criteri:
- -Il bambino o la famiglia ha Medicaid come compagnia assicurativa
- -L'assistente primario del bambino ha conseguito una scuola superiore o un'istruzione inferiore
- -Il bambino risiede in una famiglia con un reddito annuo del 200% del livello di povertà federale
Criteri di esclusione:
- Il caregiver primario non parla/capisce l'inglese o lo spagnolo
- Il bambino ha meno di 18 mesi o più di 6 anni
- Il bambino non ha una diagnosi medica o una classificazione educativa di autismo/ASD o non soddisfa i criteri di rischio su M-CHAT-R/F e/o SCQ
- Il bambino non risiede in una famiglia con poche risorse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un manuale per i genitori, un pacchetto di risorse e 12 sessioni settimanali fornite dal medico e dal peer leader.
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Comportamentale: Programma di intervento sull'impegno dei genitori per lo screening dell'ASD (ASPEN)
L'intervento ASPEN si basa su strategie di intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico per supportare lo sviluppo della comunicazione sociale e delle capacità di gioco e ridurre i comportamenti problematici.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un manuale per i genitori e un pacchetto di risorse.
Verranno effettuati quattro check-in telefonici nell'arco di 12-14 settimane per rispondere alle domande del team di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento adattivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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Scale di comportamento adattivo Vineland - 3: punteggio standard composito comportamento adattivo Valore minimo = 20; Valore massimo = 140; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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Comportamento adattivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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Scale di comportamento adattivo Vineland - 3: punteggio standard composito comportamento adattivo Valore minimo = 20; Valore massimo = 140; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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Parenting Stress Index - Short Form Total Stress T Score Valore minimo = 32; Valore massimo = 92; Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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Parenting Stress Index - Short Form Total Stress T Score Valore minimo = 32; Valore massimo = 92; Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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Potenziamento dei genitori
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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Scale dei risultati familiari - Valore minimo rivisto = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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Potenziamento dei genitori
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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Scale dei risultati familiari - Valore minimo rivisto = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento provocatorio del bambino
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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Scale di Comportamento Indipendente - Riviste: Sottoscala Comportamento Problema Valore minimo = +10; Valore massimo = -74; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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Comportamento provocatorio del bambino
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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Valore minimo = +10; Valore massimo = -74; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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Qualità della vita familiare
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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PedsQL Family Impact Module: Family Functioning Valore minimo = 0; Valore massimo = 100; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Variazione dal basale al post-intervento (12-14 settimane dopo il basale).
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Qualità della vita familiare
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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PedsQL Family Impact Module: Family Functioning Valore minimo = 0; Valore massimo = 100; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
Variazione dal basale al follow-up (24-28 settimane dopo il basale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra B Vanegas, PhD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90IFST0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 1 anno dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati elettronici delle valutazioni saranno inviati al Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale entro 1 anno dal completamento dello studio per scopi di archiviazione e conservazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .