Eficácia do Programa de Intervenção ASPEN em Comunidades com Poucos Recursos (ASPEN)
17 de maio de 2022 atualizado por: Sandra Vanegas, Texas State University, San Marcos
Eficácia do Programa de Intervenção de Rastreio ASD e Envolvimento dos Pais (ASPEN) em Comunidades com Poucos Recursos
O programa ASD Screening and Parent Engagement (ASPEN) é um programa de intervenção mediado pelos pais adaptado culturalmente.
O programa ASPEN é adaptado para abordar as dificuldades comportamentais e de comunicação social que crianças pequenas com atrasos no desenvolvimento podem experimentar na primeira infância.
O Programa ASPEN inclui 12 sessões em que os pais recebem psicoeducação sobre autocuidado, desenvolvimento infantil e estratégias baseadas em evidências.
O treinamento também é fornecido para treinar os pais no uso de estratégias baseadas em evidências dentro do ambiente doméstico.
O programa ASPEN é ministrado por um estudante clínico e um líder de pares.
Nossa hipótese é que as estratégias de coaching fornecidas pelo clínico levarão os cuidadores familiares primários a aprender estratégias baseadas em evidências e isso resultará em melhores resultados para a criança.
Nossa hipótese é que a educação e o apoio familiar fornecidos pelos líderes de pares ajudarão os cuidadores familiares primários a aprender estratégias de apoio social e isso levará a melhores resultados para os pais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra B Vanegas, PhD
- Número de telefone: 5122454579
- E-mail: svanegas@txstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sandy Magaña, PhD, MSW
- Número de telefone: 5122329216
- E-mail: smagana@austin.utexas.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Recrutamento
- Texas State University
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Contato:
- Sandra B Vanegas, PhD
- Número de telefone: 512-245-4579
- E-mail: svanegas@txstate.edu
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Investigador principal:
- Sandra B Vanegas, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 18 meses e 6 anos de idade
- A criança tem um diagnóstico médico ou classificação educacional de Autismo ou Transtorno do Espectro Autista (TEA) ou a criança está em risco de Autismo/TEA conforme determinado pela Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças - Entrevista Revisada/de Acompanhamento (M-CHAT- R/F) e/ou Questionário de Comunicação Social (SCQ)
- A criança reside em uma família com poucos recursos, conforme determinado por pelo menos um dos seguintes critérios:
- -Criança ou família tem Medicaid como provedor de seguro
- -O cuidador principal da criança concluiu o ensino médio ou inferior
- -A criança reside em uma família com uma renda anual de 200% do Nível Federal de Pobreza
Critério de exclusão:
- O cuidador principal não fala/entende inglês ou espanhol
- A criança tem menos de 18 meses ou mais de 6 anos de idade
- A criança não tem diagnóstico médico ou classificação educacional de Autismo/TEA ou não atende aos critérios de risco no M-CHAT-R/F e/ou SCQ
- A criança não reside em casa com poucos recursos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá um manual para os pais, um pacote de recursos e 12 sessões semanais ministradas pelo clínico e pelo líder de pares.
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A intervenção ASPEN é baseada em estratégias de intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista para apoiar o desenvolvimento da comunicação social e habilidades lúdicas e reduzir o comportamento desafiador.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle receberá um manual dos pais e um pacote de recursos.
Quatro check-ins por telefone serão realizados em 12 a 14 semanas para responder às perguntas da equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento adaptativo
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - 3: Comportamento Adaptativo Composto Pontuação Padrão Valor mínimo = 20; Valor máximo = 140; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Comportamento adaptativo
Prazo: Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - 3: Comportamento Adaptativo Composto Pontuação Padrão Valor mínimo = 20; Valor máximo = 140; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Estresse parental
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Índice de Estresse Parental - Forma Resumida Total Stress T Score Valor mínimo = 32; Valor máximo = 92; Pontuações mais altas indicam um resultado pior
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Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Estresse parental
Prazo: Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Índice de Estresse Parental - Forma Resumida Total Stress T Score Valor mínimo = 32; Valor máximo = 92; Pontuações mais altas indicam um resultado pior
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Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Capacitação dos Pais
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Escalas de Resultados Familiares - Valor Mínimo Revisado = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Capacitação dos Pais
Prazo: Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Escalas de Resultados Familiares - Valor Mínimo Revisado = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento desafiador da criança
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Escalas de Comportamento Independente-Revisada: Subescala de Comportamento Problemático Valor mínimo = +10; Valor máximo = -74; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Comportamento desafiador da criança
Prazo: Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Valor mínimo = +10; Valor máximo = -74; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Qualidade de Vida Familiar
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Módulo de Impacto Familiar PedsQL: Funcionamento Familiar Valor mínimo = 0; Valor máximo = 100; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para pós-intervenção (12-14 semanas após a linha de base) Alteração
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Qualidade de Vida Familiar
Prazo: Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Módulo de Impacto Familiar PedsQL: Funcionamento Familiar Valor mínimo = 0; Valor máximo = 100; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para acompanhamento (24-28 semanas após a linha de base) Mudança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandra B Vanegas, PhD, Texas State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90IFST0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados eletrônicos das avaliações serão enviados ao Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social dentro de 1 ano após a conclusão do estudo para fins de arquivamento e armazenamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .