Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til ASPEN Intervention Program i lavressurssamfunn (ASPEN)

17. mai 2022 oppdatert av: Sandra Vanegas, Texas State University, San Marcos

Effektiviteten av ASD Screening and Parent Engagement (ASPEN) intervensjonsprogram i ressurssvake samfunn

ASD Screening and Parent Engagement (ASPEN)-programmet er et kulturelt tilpasset, foreldremediert intervensjonsprogram. ASPEN-programmet er skreddersydd for å adressere sosial kommunikasjon og atferdsvansker som små barn med utviklingsforsinkelser kan oppleve i tidlig barndom. ASPEN-programmet inkluderer 12 økter hvor foreldre gis psykoedukasjon om egenomsorg, barns utvikling og evidensbaserte strategier. Det gis også coaching for å trene foreldre i å bruke evidensbaserte strategier i hjemmet. ASPEN-programmet leveres av en studentkliniker og en kollegaleder. Vi antar at coachingstrategier levert av klinikeren vil føre til at primære familieomsorgspersoner lærer evidensbaserte strategier, og dette vil resultere i forbedrede barns resultater. Vi antar at utdanning og familiestøtte levert av jevnaldrende ledere vil hjelpe primære familieomsorgspersoner å lære sosiale støttestrategier, og dette vil føre til forbedrede foreldreresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Rekruttering
        • Texas State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra B Vanegas, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 18 måneder og 6 år
  • Barnet har en medisinsk diagnose eller pedagogisk klassifisering av autisme eller autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller barnet er i faresonen for autisme/ASD som bestemt av Modified-Checklist for Autism in Toddlers - Revided/Follow-up Interview (M-CHAT- R/F) og/eller Social Communication Questionnaire (SCQ)
  • Barnet bor i en husholdning med lite ressurser, bestemt av minst ett av følgende kriterier:
  • -Barn eller familie har Medicaid som forsikringsleverandør
  • – Barnets primære omsorgsperson har oppnådd videregående eller lavere utdanning
  • - Barnet bor i en husholdning med en årsinntekt på 200 % av det føderale fattigdomsnivået

Ekskluderingskriterier:

  • Primæromsorgspersonen snakker/forstår ikke engelsk eller spansk
  • Barnet er yngre 18 måneder eller eldre enn 6 år
  • Barnet har ikke en medisinsk diagnose eller pedagogisk klassifisering av autisme/ASD eller oppfyller ikke risikokriteriene på M-CHAT-R/F og/eller SCQ
  • Barnet bor ikke i en ressurssvak husholdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en foreldremanual, en ressurspakke og 12 ukentlige økter levert av klinikeren og jevnaldrende leder.
Atferdsmessig: ASD Screening Parent Engagement Intervention Program (ASPEN)
ASPEN-intervensjonen er basert på naturalistiske utviklingsmessige atferdsintervensjonsstrategier for å støtte utviklingen av sosial kommunikasjon og lekeferdigheter og redusere utfordrende atferd.
Andre navn:
  • ASPEN
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en foreldremanual og en ressurspakke. Fire telefoninnsjekkinger vil bli utført over 12-14 uker for å besvare spørsmål fra forskerteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv atferd
Tidsramme: Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
Vineland Adaptive Behavior Scales - 3: Adaptive Behavior Composite Standard Score Minimum verdi = 20; Maksimal verdi = 140; Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
Adaptiv atferd
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring
Vineland Adaptive Behavior Scales - 3: Adaptive Behavior Composite Standard Score Minimum verdi = 20; Maksimal verdi = 140; Høyere score indikerer et bedre resultat
Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring
Foreldre stress
Tidsramme: Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
Foreldrestressindeks - Kortform Total Stress T-score Minimumsverdi = 32; Maksimal verdi = 92; Høyere score indikerer et dårligere resultat
Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
Foreldre stress
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring
Foreldrestressindeks - Kortform Total Stress T-score Minimumsverdi = 32; Maksimal verdi = 92; Høyere score indikerer et dårligere resultat
Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring
Foreldrebemyndigelse
Tidsramme: Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
Familieresultatskalaer - revidert minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
Foreldrebemyndigelse
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring
Familieresultatskalaer - revidert minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat
Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns utfordrende atferd
Tidsramme: Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
Skalaer for uavhengig atferd-revidert: Problematferd Subskala Minimumsverdi = +10; Maksimal verdi = -74; Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
Barns utfordrende atferd
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring
Minimum verdi = +10; Maksimal verdi = -74; Høyere score indikerer et bedre resultat
Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring
Familiens livskvalitet
Tidsramme: Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
PedsQL Family Impact Module: Family Functioning Minimum verdi = 0; Maksimal verdi = 100; Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline til Post-Intervention (12-14 uker etter baseline) Endring
Familiens livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring
PedsQL Family Impact Module: Family Functioning Minimum verdi = 0; Maksimal verdi = 100; Høyere score indikerer et bedre resultat
Grunnlinje til oppfølging (24-28 uker etter baseline) Endring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas State University, San Marcos

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra B Vanegas, PhD, Texas State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90IFST0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 1 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Elektroniske data fra vurderinger vil bli sendt til Inter-university Consortium for Political and Social Research innen 1 år etter fullført studie for arkiv- og lagringsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere