Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Programu Interwencyjnego ASPEN w społecznościach o niskich zasobach (ASPEN)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Sandra Vanegas, Texas State University, San Marcos

Skuteczność programu interwencji przesiewowej ASD i zaangażowania rodziców (ASPEN) w społecznościach o niskich zasobach

Program ASD Screening and Parent ENgagement (ASPEN) jest dostosowanym kulturowo programem interwencyjnym, w którym pośredniczą rodzice. Program ASPEN jest dostosowany do rozwiązywania problemów w komunikacji społecznej i behawioralnych, których mogą doświadczać małe dzieci z opóźnieniami rozwojowymi we wczesnym dzieciństwie. Program ASPEN obejmuje 12 sesji, podczas których rodzice otrzymują psychoedukację na temat samoopieki, rozwoju dziecka i strategii opartych na dowodach. Coaching ma również na celu szkolenie rodziców w zakresie stosowania strategii opartych na dowodach w warunkach domowych. Program ASPEN jest realizowany przez studenta-klinicystę i przywódcę rówieśniczego. Stawiamy hipotezę, że strategie coachingowe dostarczane przez klinicystę doprowadzą do tego, że główni opiekunowie rodzin nauczą się strategii opartych na dowodach, co zaowocuje lepszymi wynikami dzieci. Stawiamy hipotezę, że edukacja i wsparcie rodziny zapewniane przez liderów rówieśniczych pomoże głównym opiekunom rodzinnym nauczyć się strategii wsparcia społecznego, co doprowadzi do lepszych wyników rodziców.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Rekrutacyjny
        • Texas State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra B Vanegas, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma od 18 miesięcy do 6 lat
  • Dziecko ma diagnozę medyczną lub klasyfikację edukacyjną autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub dziecko jest zagrożone autyzmem/ASD zgodnie ze zmodyfikowaną listą kontrolną dotyczącą autyzmu u małych dzieci — poprawiony/wywiad uzupełniający (M-CHAT- R/F) i/lub Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ)
  • Dziecko mieszka w gospodarstwie domowym o niskich dochodach, zgodnie z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
  • -Dziecko lub rodzina ma Medicaid jako ubezpieczyciela
  • -Główny opiekun dziecka ma wykształcenie średnie lub niższe
  • -Dziecko mieszka w gospodarstwie domowym, którego roczny dochód wynosi 200% federalnego poziomu ubóstwa

Kryteria wyłączenia:

  • Główny opiekun nie mówi/nie rozumie języka angielskiego ani hiszpańskiego
  • Dziecko ma mniej niż 18 miesięcy lub więcej niż 6 lat
  • Dziecko nie ma diagnozy medycznej ani klasyfikacji edukacyjnej autyzmu/ASD lub nie spełnia kryteriów ryzyka na M-CHAT-R/F i/lub SCQ
  • Dziecko nie mieszka w gospodarstwie domowym o niskich dochodach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma podręcznik dla rodziców, pakiet zasobów i 12 tygodniowych sesji prowadzonych przez klinicystę i lidera grupy rówieśniczej.
Interwencja ASPEN opiera się na naturalistycznych strategiach behawioralnych interwencji rozwojowych w celu wspierania rozwoju umiejętności komunikacji społecznej i zabawy oraz ograniczania trudnych zachowań.
Inne nazwy:
  • OSIKA
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma podręcznik dla rodziców i pakiet zasobów. W ciągu 12-14 tygodni zostaną przeprowadzone cztery kontrole telefoniczne, aby odpowiedzieć na pytania zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland - 3: Złożony standardowy wynik zachowania adaptacyjnego Minimalna wartość = 20; Maksymalna wartość = 140; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland - 3: Złożony standardowy wynik zachowania adaptacyjnego Minimalna wartość = 20; Maksymalna wartość = 140; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Indeks Stresu Rodzicielskiego — Skrócona Forma Całkowitego Wyniku Stresu T Minimalna wartość = 32; Maksymalna wartość = 92; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
Indeks Stresu Rodzicielskiego — Skrócona Forma Całkowitego Wyniku Stresu T Minimalna wartość = 32; Maksymalna wartość = 92; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
Upoważnienie rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Skale Wyników Rodziny – Poprawione Wartość minimalna = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Upoważnienie rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
Skale Wyników Rodziny – Poprawione Wartość minimalna = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Skale Zachowania Niezależnego – Zrewidowane: Podskala Zachowania Problemowego Wartość minimalna = +10; Maksymalna wartość = -74; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Trudne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
Minimalna wartość = +10; Maksymalna wartość = -74; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
Jakość życia rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Moduł PedsQL Family Impact: Funkcjonowanie rodziny Minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
Jakość życia rodziny
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
Moduł PedsQL Family Impact: Funkcjonowanie rodziny Minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra B Vanegas, PhD, Texas State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 1 rok po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Elektroniczne dane z ocen zostaną przekazane do Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych w ciągu 1 roku po zakończeniu studiów w celach archiwalnych i magazynowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

3
Subskrybuj