- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04505488
Skuteczność Programu Interwencyjnego ASPEN w społecznościach o niskich zasobach (ASPEN)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Sandra Vanegas, Texas State University, San Marcos
Skuteczność programu interwencji przesiewowej ASD i zaangażowania rodziców (ASPEN) w społecznościach o niskich zasobach
Program ASD Screening and Parent ENgagement (ASPEN) jest dostosowanym kulturowo programem interwencyjnym, w którym pośredniczą rodzice.
Program ASPEN jest dostosowany do rozwiązywania problemów w komunikacji społecznej i behawioralnych, których mogą doświadczać małe dzieci z opóźnieniami rozwojowymi we wczesnym dzieciństwie.
Program ASPEN obejmuje 12 sesji, podczas których rodzice otrzymują psychoedukację na temat samoopieki, rozwoju dziecka i strategii opartych na dowodach.
Coaching ma również na celu szkolenie rodziców w zakresie stosowania strategii opartych na dowodach w warunkach domowych.
Program ASPEN jest realizowany przez studenta-klinicystę i przywódcę rówieśniczego.
Stawiamy hipotezę, że strategie coachingowe dostarczane przez klinicystę doprowadzą do tego, że główni opiekunowie rodzin nauczą się strategii opartych na dowodach, co zaowocuje lepszymi wynikami dzieci.
Stawiamy hipotezę, że edukacja i wsparcie rodziny zapewniane przez liderów rówieśniczych pomoże głównym opiekunom rodzinnym nauczyć się strategii wsparcia społecznego, co doprowadzi do lepszych wyników rodziców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra B Vanegas, PhD
- Numer telefonu: 5122454579
- E-mail: svanegas@txstate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandy Magaña, PhD, MSW
- Numer telefonu: 5122329216
- E-mail: smagana@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Rekrutacyjny
- Texas State University
-
Kontakt:
- Sandra B Vanegas, PhD
- Numer telefonu: 512-245-4579
- E-mail: svanegas@txstate.edu
-
Główny śledczy:
- Sandra B Vanegas, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 18 miesięcy do 6 lat
- Dziecko ma diagnozę medyczną lub klasyfikację edukacyjną autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub dziecko jest zagrożone autyzmem/ASD zgodnie ze zmodyfikowaną listą kontrolną dotyczącą autyzmu u małych dzieci — poprawiony/wywiad uzupełniający (M-CHAT- R/F) i/lub Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ)
- Dziecko mieszka w gospodarstwie domowym o niskich dochodach, zgodnie z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- -Dziecko lub rodzina ma Medicaid jako ubezpieczyciela
- -Główny opiekun dziecka ma wykształcenie średnie lub niższe
- -Dziecko mieszka w gospodarstwie domowym, którego roczny dochód wynosi 200% federalnego poziomu ubóstwa
Kryteria wyłączenia:
- Główny opiekun nie mówi/nie rozumie języka angielskiego ani hiszpańskiego
- Dziecko ma mniej niż 18 miesięcy lub więcej niż 6 lat
- Dziecko nie ma diagnozy medycznej ani klasyfikacji edukacyjnej autyzmu/ASD lub nie spełnia kryteriów ryzyka na M-CHAT-R/F i/lub SCQ
- Dziecko nie mieszka w gospodarstwie domowym o niskich dochodach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma podręcznik dla rodziców, pakiet zasobów i 12 tygodniowych sesji prowadzonych przez klinicystę i lidera grupy rówieśniczej.
|
Interwencja ASPEN opiera się na naturalistycznych strategiach behawioralnych interwencji rozwojowych w celu wspierania rozwoju umiejętności komunikacji społecznej i zabawy oraz ograniczania trudnych zachowań.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma podręcznik dla rodziców i pakiet zasobów.
W ciągu 12-14 tygodni zostaną przeprowadzone cztery kontrole telefoniczne, aby odpowiedzieć na pytania zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland - 3: Złożony standardowy wynik zachowania adaptacyjnego Minimalna wartość = 20; Maksymalna wartość = 140; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland - 3: Złożony standardowy wynik zachowania adaptacyjnego Minimalna wartość = 20; Maksymalna wartość = 140; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego — Skrócona Forma Całkowitego Wyniku Stresu T Minimalna wartość = 32; Maksymalna wartość = 92; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego — Skrócona Forma Całkowitego Wyniku Stresu T Minimalna wartość = 32; Maksymalna wartość = 92; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Upoważnienie rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Skale Wyników Rodziny – Poprawione Wartość minimalna = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Upoważnienie rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Skale Wyników Rodziny – Poprawione Wartość minimalna = 1; Maksymalna wartość = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trudne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Skale Zachowania Niezależnego – Zrewidowane: Podskala Zachowania Problemowego Wartość minimalna = +10; Maksymalna wartość = -74; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Trudne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Minimalna wartość = +10; Maksymalna wartość = -74; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Jakość życia rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Moduł PedsQL Family Impact: Funkcjonowanie rodziny Minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (12-14 tygodni po wartości początkowej) Zmiana
|
Jakość życia rodziny
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Moduł PedsQL Family Impact: Funkcjonowanie rodziny Minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Zmiana od linii bazowej do obserwacji (24-28 tygodni po linii bazowej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra B Vanegas, PhD, Texas State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90IFST0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 1 rok po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Elektroniczne dane z ocen zostaną przekazane do Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych w ciągu 1 roku po zakończeniu studiów w celach archiwalnych i magazynowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia