Eficacia del Programa de Intervención de ASPEN en Comunidades de Bajos Recursos (ASPEN)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Sandra Vanegas, Texas State University, San Marcos
Eficacia del Programa de Intervención de Detección de TEA y Participación de los Padres (ASPEN) en Comunidades de Bajos Recursos
El programa ASD Screening and Parent Engagement (ASPEN) es un programa de intervención culturalmente adaptado y mediado por los padres.
El programa ASPEN está diseñado para abordar la comunicación social y las dificultades de comportamiento que los niños pequeños con retrasos en el desarrollo pueden experimentar en la primera infancia.
El programa ASPEN incluye 12 sesiones en las que los padres reciben psicoeducación sobre el cuidado personal, el desarrollo infantil y estrategias basadas en evidencia.
También se brinda capacitación para capacitar a los padres en el uso de estrategias basadas en evidencia dentro del entorno del hogar.
El programa ASPEN es impartido por un médico estudiante y un líder de pares.
Tenemos la hipótesis de que las estrategias de entrenamiento brindadas por el médico llevarán a los cuidadores familiares primarios a aprender estrategias basadas en evidencia y esto dará como resultado mejores resultados para los niños.
Nuestra hipótesis es que la educación y el apoyo familiar brindado por líderes de pares ayudarán a los cuidadores familiares primarios a aprender estrategias de apoyo social y esto conducirá a mejores resultados para los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra B Vanegas, PhD
- Número de teléfono: 5122454579
- Correo electrónico: svanegas@txstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandy Magaña, PhD, MSW
- Número de teléfono: 5122329216
- Correo electrónico: smagana@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Reclutamiento
- Texas State University
-
Contacto:
- Sandra B Vanegas, PhD
- Número de teléfono: 512-245-4579
- Correo electrónico: svanegas@txstate.edu
-
Investigador principal:
- Sandra B Vanegas, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 18 meses y 6 años de edad.
- El niño tiene un diagnóstico médico o una clasificación educativa de autismo o trastorno del espectro autista (TEA) o el niño está en riesgo de autismo/TEA según lo determinado por la Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños - Entrevista revisada/de seguimiento (M-CHAT- R/F) y/o Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
- El niño reside en un hogar de bajos recursos según lo determinado por al menos uno de los siguientes criterios:
- -El niño o la familia tiene Medicaid como proveedor de seguros
- -El cuidador principal del niño ha logrado una educación secundaria o inferior
- -El niño reside en un hogar con un ingreso anual del 200% del Nivel Federal de Pobreza
Criterio de exclusión:
- El cuidador principal no habla/entiende inglés o español
- El niño es menor de 18 meses o mayor de 6 años de edad
- El niño no tiene un diagnóstico médico o clasificación educativa de autismo/TEA o no cumple con los criterios de riesgo en el M-CHAT-R/F y/o SCQ
- El niño no reside en un hogar de bajos recursos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá un manual para padres, un paquete de recursos y 12 sesiones semanales impartidas por el médico y el líder de pares.
|
La intervención ASPEN se basa en estrategias de intervención conductual de desarrollo naturalista para apoyar el desarrollo de la comunicación social y las habilidades de juego y reducir el comportamiento desafiante.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibirá un manual para padres y un paquete de recursos.
Se realizarán cuatro controles telefónicos durante 12 a 14 semanas para responder a las preguntas del equipo de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
Escalas de conducta adaptativa de Vineland - 3: Puntuación estándar compuesta de conducta adaptativa Valor mínimo = 20; Valor máximo = 140; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
|
Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
Escalas de conducta adaptativa de Vineland - 3: Puntuación estándar compuesta de conducta adaptativa Valor mínimo = 20; Valor máximo = 140; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
|
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
Índice de Estrés de los Padres - Puntuación T de Estrés Total de Forma Corta Valor mínimo = 32; Valor máximo = 92; Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
|
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
Índice de Estrés de los Padres - Puntuación T de Estrés Total de Forma Corta Valor mínimo = 32; Valor máximo = 92; Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
|
Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
|
Empoderamiento de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
Escalas de resultados familiares: valor mínimo revisado = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
|
Empoderamiento de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
Escalas de resultados familiares: valor mínimo revisado = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento desafiante del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
Escalas de Comportamiento Independiente-Revisadas: Subescala de Comportamiento Problemático Valor mínimo = +10; Valor máximo = -74; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
|
Comportamiento desafiante del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
Valor mínimo = +10; Valor máximo = -74; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
|
Calidad de Vida Familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
Módulo de impacto familiar PedsQL: funcionamiento familiar Valor mínimo = 0; Valor máximo = 100; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (12-14 semanas después del inicio)
|
|
Calidad de Vida Familiar
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
Módulo de impacto familiar PedsQL: funcionamiento familiar Valor mínimo = 0; Valor máximo = 100; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
|
Línea de base a seguimiento (24-28 semanas después de la línea de base) Cambio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra B Vanegas, PhD, Texas State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90IFST0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 1 año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos electrónicos de las evaluaciones se enviarán al Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social dentro de 1 año después de la finalización del estudio para fines de archivo y almacenamiento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .