- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04506606
Effetti della riabilitazione cardiaca nell'HFpEF
16 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Efficacia dell'esercizio fisico nei pazienti con HFpEF
Questa ricerca sui veterani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) fornirà nuove informazioni sui meccanismi che determinano l'intolleranza all'esercizio dei pazienti e l'efficacia di un'attività fisica regolare per migliorare questa carenza alleviando le anomalie neurocircolatorie dei pazienti.
In particolare, i ricercatori si concentreranno sul ruolo dei nervi che originano nei muscoli degli arti che lavorano nel determinare l'intolleranza all'esercizio dei pazienti e la resistenza alla fatica compromessa prima e dopo un intervento di esercizio cronico.
Concentrandosi su un meccanismo specifico, questo progetto valuterà la validità dell'esercizio come strategia terapeutica alternativa con lo scopo generale di migliorare la qualità della vita dei veterani con HFpEF.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) sono caratterizzati da intolleranza all'esercizio e affaticamento prematuro durante l'attività fisica.
Un riflesso pressorio da esercizio anomalo mediato dal feedback neurale delle afferenze muscolari meccano- e/o metabosensibili del gruppo III e IV può contribuire a questi sintomi debilitanti.
Tuttavia, si sa poco sul ruolo e sul contributo relativo delle afferenze di gruppo III/IV nel controllo circolatorio e nello sviluppo della fatica nei pazienti con HFpEF.
Studiando sia i pazienti con HFpEF che i controlli ben abbinati, i ricercatori valuteranno il contributo di queste afferenze muscolari al controllo circolatorio e allo sviluppo della fatica, fattori riconosciuti come i principali contributori all'intolleranza all'esercizio.
Gli investigatori useranno il fentanil intratecale lombare per bloccare la proiezione centrale delle afferenze muscolari del gruppo III/IV durante l'esercizio volontario e passivo (nessun effetto concomitante sulla spinta in avanti).
Questo approccio collaudato ci consentirà di valutare e distinguere tra gli effetti delle afferenze muscolari del gruppo III e IV sull'emodinamica centrale e periferica durante l'esercizio, lo sviluppo indotto dall'esercizio dell'affaticamento centrale e periferico (tecniche di stimolazione del nervo femorale) e sull'esercizio tolleranza.
Gli investigatori studieranno anche la morfometria muscolare, la sensibilità baroriflessa e chemoreflessa e indagheranno i cambiamenti metabolici intramuscolari del quadricipite durante l'esercizio utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 31fosforo per valutare le alterazioni correlate alla malattia nella sensibilità del riflesso cardiovascolare e le caratteristiche muscolari intrinseche come un potenziale fattore che determina le alterazioni del sistema circolatorio controllo e resistenza alla fatica nei pazienti con HFpEF.
Infine, i ricercatori ripeteranno questi studi dopo un programma di allenamento con esercizio di estensione del ginocchio supervisionato di 12 settimane, permettendoci di studiare l'effetto dell'esercizio cronico sul ruolo delle afferenze muscolari del gruppo III/IV nella risposta emodinamica all'esercizio, lo sviluppo di fatica e, in ultima analisi, tolleranza all'esercizio.
Se questo progetto conferma un contributo significativo delle afferenze muscolari del gruppo III/IV all'intolleranza all'esercizio manifestata dai pazienti con HFpEF e che l'esercizio cronico può alleviare queste menomazioni, il lavoro proposto fornirà la base scientifica per un cambio di paradigma nel trattamento di questo popolazione in crescita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata
Criteri di esclusione:
- scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Effetto afferente sull'emodinamica
Valutare l'impatto delle afferenze muscolari del gruppo III/IV sul flusso sanguigno femorale
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Blocca il feedback sensoriale per valutare le conseguenze emodinamiche e di affaticamento delle afferenze muscolari di gruppo III/IV
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Sperimentale: Effetto afferente sulla fatica
Valutare l'impatto delle afferenze muscolari del gruppo III/IV sui cambiamenti indotti dall'esercizio nella forza di contrazione del quadricipite
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Blocca il feedback sensoriale per valutare le conseguenze emodinamiche e di affaticamento delle afferenze muscolari di gruppo III/IV
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Sperimentale: Effetto della riabilitazione cardiaca
Valutare l'effetto dell'esercizio cronico sull'influenza delle afferenze muscolari sul flusso sanguigno degli arti
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Blocca il feedback sensoriale per valutare le conseguenze emodinamiche e di affaticamento delle afferenze muscolari di gruppo III/IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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flusso sanguigno femorale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Quantificazione del flusso sanguigno femorale durante l'esercizio con e senza blocco afferente
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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flusso sanguigno femorale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Impatto della riabilitazione cardiaca sull'influenza del blocco afferente sul flusso sanguigno femorale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Amann, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3343-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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