- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506606
Efeitos da reabilitação cardíaca na ICFEP
16 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Eficácia do Treinamento Físico em Pacientes com ICFEP
Esta pesquisa em veteranos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) fornecerá novas informações sobre os mecanismos que determinam a intolerância ao exercício dos pacientes e a eficácia da atividade física regular para melhorar essa deficiência, aliviando as anormalidades neurocirculatórias dos pacientes.
Especificamente, os pesquisadores se concentrarão no papel dos nervos que se originam nos músculos dos membros ativos na determinação da intolerância ao exercício dos pacientes e na resistência à fadiga comprometida antes e depois de uma intervenção de exercício crônico.
Ao focar em um mecanismo específico, este projeto avaliará a validade do exercício como uma estratégia alternativa de tratamento com o objetivo geral de melhorar a qualidade de vida de veteranos com ICFEP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) são caracterizados por intolerância ao exercício e fadiga precoce durante a atividade física.
Um reflexo pressor de exercício anormal mediado por feedback neural de aferentes musculares mecano- e/ou metabossensíveis dos grupos III e IV pode contribuir para esses sintomas debilitantes.
No entanto, pouco se sabe sobre o papel e a contribuição relativa dos aferentes do grupo III/IV no controle circulatório e no desenvolvimento da fadiga em pacientes com ICFEP.
Ao estudar tanto os pacientes com ICFEp quanto os controles pareados, os pesquisadores avaliarão a contribuição desses aferentes musculares para o controle circulatório e o desenvolvimento da fadiga, fatores reconhecidos como os principais contribuintes para a intolerância ao exercício.
Os investigadores usarão fentanil intratecal lombar para bloquear a projeção central dos aferentes musculares do grupo III/IV durante o exercício voluntário e passivo (sem efeito concomitante no feedforward drive).
Essa abordagem comprovada nos permitirá avaliar e distinguir entre os efeitos dos aferentes musculares dos grupos III e IV na hemodinâmica central e periférica durante o exercício, o desenvolvimento induzido pelo exercício de fadiga central e periférica (técnicas de estimulação do nervo femoral) e no exercício tolerância.
Os pesquisadores também estudarão a morfometria muscular, a sensibilidade do barorreflexo e do quimiorreflexo e investigarão as alterações metabólicas intramusculares do quadríceps durante o exercício usando espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31 para avaliar alterações relacionadas à doença na sensibilidade do reflexo cardiovascular e características musculares intrínsecas como um fator potencial determinante de alterações circulatórias controle e resistência à fadiga em pacientes com ICFEP.
Finalmente, os pesquisadores repetirão esses estudos após um programa supervisionado de treinamento de exercícios de extensão do joelho de 12 semanas, permitindo-nos investigar o efeito do exercício crônico sobre o papel dos aferentes musculares do grupo III/IV na resposta hemodinâmica ao exercício, o desenvolvimento de fadiga e, finalmente, tolerância ao exercício.
Se este projeto confirmar uma contribuição significativa dos aferentes musculares do grupo III/IV para a intolerância ao exercício apresentada por pacientes com ICFEP, e que o exercício crônico pode aliviar essas deficiências, o trabalho proposto fornecerá a base científica para uma mudança de paradigma no tratamento dessa doença crescimento da população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Efeito aferente na hemodinâmica
Avaliar o impacto dos aferentes musculares do grupo III/IV no fluxo sanguíneo femoral
|
Bloquear o feedback sensorial para avaliar as consequências hemodinâmicas e de fadiga dos aferentes musculares do grupo III/IV
|
|
Experimental: Efeito aferente na fadiga
Avaliar o impacto dos aferentes musculares do grupo III/IV nas alterações induzidas pelo exercício na força de contração do quadríceps
|
Bloquear o feedback sensorial para avaliar as consequências hemodinâmicas e de fadiga dos aferentes musculares do grupo III/IV
|
|
Experimental: Efeito da reabilitação cardíaca
Avaliar o efeito do exercício crônico na influência dos aferentes musculares no fluxo sanguíneo dos membros
|
Bloquear o feedback sensorial para avaliar as consequências hemodinâmicas e de fadiga dos aferentes musculares do grupo III/IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fluxo sanguíneo femoral
Prazo: 1 hora
|
Quantificação do fluxo sanguíneo femoral durante o exercício com e sem bloqueio aferente
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fluxo sanguíneo femoral
Prazo: 12 semanas
|
Impacto da reabilitação cardíaca na influência do bloqueio aferente no fluxo sanguíneo femoral
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Amann, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3343-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .