- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04558814
Valutazione del livello sierico di galectina-9 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e della sua associazione con l'attività della malattia e il danno d'organo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune caratterizzata dalla produzione di grandi quantità di anticorpi diretti contro antigeni self, in particolare DNA a doppia elica (dsDNA) e piccole proteine leganti l'RNA nucleare come Ro, La, Sm e nRNP.
Gli autoanticorpi associati al LES e l'interferone alfa (IFN-α) sierico elevato sono due importanti fenotipi ereditari nel LES che si ritiene svolgano un ruolo nella patogenesi della malattia . La caratteristica più notevole della risposta anti DNA è la sua associazione con eventi immunopatologici, in particolare la glomerulonefrite. Gli immunocomplessi contenenti DNA possono promuovere l'espressione dell'interferone alfa (IFN-alfa) da parte di una popolazione specializzata di cellule dendritiche note come cellule dendritiche plasmacitoidi.
L'attivazione del sistema dell'interferone di tipo I (IFN) è associata alla patogenesi della malattia nel LES, con i pazienti affetti che tipicamente dimostrano alte concentrazioni di proteine IFN di tipo I . Sovraespressione di geni indotti da IFN di tipo I che include centinaia di trascritti genici; che è chiamata firma dell'interferone (IFNGS), è stata osservata nel 60-80% degli adulti e nella maggior parte dei bambini con LES.
La galectina-9 (Gal-9) è riconosciuta come un nuovo biomarcatore facile da misurare per le firme dell'IFN di tipo 1 e la galectina-9 potrebbe aiutare nel processo decisionale clinico nel LES come marcatore dell'attività della malattia e del danno d'organo.
La galectina-9 è espressa da cellule T, macrofagi, fibroblasti e cellule endoteliali, la sua forma secreta è appena rilevata in condizioni fisiologiche, svolge un ruolo riconoscibile nella regolazione dell'infiammazione e delle risposte immunitarie mediante la down-regolazione del T pro-infiammatorio cellule.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico diagnosticato clinicamente.
Criteri di esclusione:
- Individui con altre malattie autoimmuni: 1) pazienti affetti da artrite reumatoide 2) dermatomiosite 3) sclerodermia 4) malattia mista del tessuto connettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Pazienti con lupus eritematoso sistemico
Valutazione del livello sierico di galectina-9
|
Determinazione del livello di galectina-9 nei sieri di pazienti affetti da LES con diversa attività della malattia e affezione d'organo e sieri del gruppo di controllo
|
|
ALTRO: Gruppo di controllo
Valutazione del livello sierico di galectina-9
|
Determinazione del livello di galectina-9 nei sieri di pazienti affetti da LES con diversa attività della malattia e affezione d'organo e sieri del gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il livello sierico di galectina-9 nei pazienti con LES e confrontarlo con il livello sierico di galectina-9 nei controlli sani.
Lasso di tempo: Un anno
|
Confronta il livello di galectina-9 nei pazienti affetti da LES con quello dei controlli sani
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confrontare la galectina-9 nei pazienti affetti da LES con malattia renale attiva e inattiva.
Lasso di tempo: Un anno
|
Confronto del livello del marcatore tra pazienti con malattia renale attiva e pazienti senza malattia renale attiva
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Hussein, Doctor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muslimov IA, Iacoangeli A, Eom T, Ruiz A, Lee M, Stephenson S, Ginzler EM, Tiedge H. Neuronal BC RNA Transport Impairments Caused by Systemic Lupus Erythematosus Autoantibodies. J Neurosci. 2019 Sep 25;39(39):7759-7777. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1657-18.2019. Epub 2019 Aug 12.
- Catalina MD, Bachali P, Geraci NS, Grammer AC, Lipsky PE. Gene expression analysis delineates the potential roles of multiple interferons in systemic lupus erythematosus. Commun Biol. 2019 Apr 23;2:140. doi: 10.1038/s42003-019-0382-x. eCollection 2019.
- Kudose S, Santoriello D, Bomback AS, Stokes MB, D'Agati VD, Markowitz GS. Sensitivity and Specificity of Pathologic Findings to Diagnose Lupus Nephritis. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Nov 7;14(11):1605-1615. doi: 10.2215/CJN.01570219. Epub 2019 Oct 25.
- Ronnblom L, Leonard D. Interferon pathway in SLE: one key to unlocking the mystery of the disease. Lupus Sci Med. 2019 Aug 13;6(1):e000270. doi: 10.1136/lupus-2018-000270. eCollection 2019.
- Matta B, Barnes BJ. Coordination between innate immune cells, type I IFNs and IRF5 drives SLE pathogenesis. Cytokine. 2020 Aug;132:154731. doi: 10.1016/j.cyto.2019.05.018. Epub 2019 May 23.
- Brohawn PZ, Streicher K, Higgs BW, Morehouse C, Liu H, Illei G, Ranade K. Type I interferon gene signature test-low and -high patients with systemic lupus erythematosus have distinct gene expression signatures. Lupus. 2019 Nov;28(13):1524-1533. doi: 10.1177/0961203319885447. Epub 2019 Oct 29.
- Matsuoka N, Fujita Y, Temmoku J, Furuya MY, Asano T, Sato S, Matsumoto H, Kobayashi H, Watanabe H, Suzuki E, Kozuru H, Yastuhashi H, Migita K. Galectin-9 as a biomarker for disease activity in systemic lupus erythematosus. PLoS One. 2020 Jan 27;15(1):e0227069. doi: 10.1371/journal.pone.0227069. eCollection 2020.
- Chen HY, Wu YF, Chou FC, Wu YH, Yeh LT, Lin KI, Liu FT, Sytwu HK. Intracellular Galectin-9 Enhances Proximal TCR Signaling and Potentiates Autoimmune Diseases. J Immunol. 2020 Mar 1;204(5):1158-1172. doi: 10.4049/jimmunol.1901114. Epub 2020 Jan 22.
- Vilar KM, Pereira MC, Tavares Dantas A, de Melo Rego MJB, Pitta IDR, Pinto Duarte ALB, da Rocha Pitta MG. Galectin-9 gene (LGALS9) polymorphisms are associated with rheumatoid arthritis in Brazilian patients. PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223191. doi: 10.1371/journal.pone.0223191. eCollection 2019.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Galectin-9 in SLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico
-
Ruitherapeutics Co., LTDNon ancora reclutamentoLupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
-
CytoCares IncReclutamentoLES - Lupus Eritematoso Sistemico | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemicCina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...The Arthritis Society, CanadaReclutamentoMalattie reumatiche | Vasculite | Artrite infiammatoria | Malattie muscoloscheletriche | Malattie autoimmuni sistemiche | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Canada
-
Hinge BioReclutamentoNefrite lupica (LN) | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Lupus Extra-renale (ERL)Australia
-
University of PatrasReclutamentoSclerosi SSC-systemicGrecia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Reclutamento
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.ReclutamentoLES - Lupus Eritematoso Sistemico | Vasculite associata ad ANCA (AAV) | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic | Trombocitopenia associata al tessuto connettivo | SLE-ITPCina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina