- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04558814
Оценка уровня галектина-9 в сыворотке крови у больных системной красной волчанкой и его связь с активностью заболевания и поражением органов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся выработкой большого количества антител, направленных против собственных антигенов, особенно двухцепочечной ДНК (дцДНК) и малых ядерных РНК-связывающих белков, таких как Ro, La, Sm и nRNP.
Ассоциированные с СКВ аутоантитела и высокий уровень сывороточного интерферона-альфа (ИФН-α) являются двумя важными наследственными фенотипами СКВ, которые, как считается, играют роль в патогенезе заболевания. Наиболее примечательной особенностью ответа анти-ДНК является его связь с иммунопатологическими явлениями, особенно с гломерулонефритом. Иммунные комплексы, содержащие ДНК, могут способствовать экспрессии интерферона-альфа (ИФН-альфа) специализированной популяцией дендритных клеток, известных как плазмоцитоидные дендритные клетки.
Активация системы интерферона I типа (IFN) связана с патогенезом заболевания при СКВ, при этом у пораженных пациентов обычно наблюдаются высокие концентрации белков IFN I типа. Сверхэкспрессия генов, индуцированных IFN I типа, которая включает сотни генных транскриптов; который называется сигнатурой интерферона (IFNGS), наблюдается у 60-80% взрослых и большинства детей с СКВ.
Галектин-9 (Gal-9) признан новым, легко поддающимся измерению биомаркером сигнатур IFN типа 1, и галектин-9 может помочь в принятии клинических решений при СКВ в качестве маркера активности заболевания и повреждения органов.
Галектин-9 экспрессируется Т-клетками, макрофагами, фибробластами и эндотелиальными клетками, его секретируемая форма практически не обнаруживается в физиологических условиях, он играет заметную роль в регуляции воспаления и иммунных реакций путем подавления провоспалительных Т-лимфоцитов. клетки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинически диагностированная системная красная волчанка.
Критерий исключения:
- Лица с другими аутоиммунными заболеваниями: 1)больные ревматоидным артритом 2)дерматомиозит 3)склеродермия 4)смешанное заболевание соединительной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Больные системной красной волчанкой
Оценка уровня галектина-9 в сыворотке крови
|
Определение уровня галектина-9 в сыворотках больных СКВ с различной активностью заболевания и поражением органов и сыворотках контрольной группы
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Оценка уровня галектина-9 в сыворотке крови
|
Определение уровня галектина-9 в сыворотках больных СКВ с различной активностью заболевания и поражением органов и сыворотках контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените уровень галектина-9 в сыворотке у пациентов с СКВ и сравните его с уровнем галектина-9 в сыворотке здоровых людей.
Временное ограничение: Один год
|
Сравните уровень галектина-9 у больных СКВ с таковым у здоровых людей.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните галектин-9 у пациентов с СКВ с активным и неактивным заболеванием почек.
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение уровня маркеров у пациентов с активным заболеванием почек и у пациентов без активного заболевания почек
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona Hussein, Doctor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muslimov IA, Iacoangeli A, Eom T, Ruiz A, Lee M, Stephenson S, Ginzler EM, Tiedge H. Neuronal BC RNA Transport Impairments Caused by Systemic Lupus Erythematosus Autoantibodies. J Neurosci. 2019 Sep 25;39(39):7759-7777. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1657-18.2019. Epub 2019 Aug 12.
- Catalina MD, Bachali P, Geraci NS, Grammer AC, Lipsky PE. Gene expression analysis delineates the potential roles of multiple interferons in systemic lupus erythematosus. Commun Biol. 2019 Apr 23;2:140. doi: 10.1038/s42003-019-0382-x. eCollection 2019.
- Kudose S, Santoriello D, Bomback AS, Stokes MB, D'Agati VD, Markowitz GS. Sensitivity and Specificity of Pathologic Findings to Diagnose Lupus Nephritis. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Nov 7;14(11):1605-1615. doi: 10.2215/CJN.01570219. Epub 2019 Oct 25.
- Ronnblom L, Leonard D. Interferon pathway in SLE: one key to unlocking the mystery of the disease. Lupus Sci Med. 2019 Aug 13;6(1):e000270. doi: 10.1136/lupus-2018-000270. eCollection 2019.
- Matta B, Barnes BJ. Coordination between innate immune cells, type I IFNs and IRF5 drives SLE pathogenesis. Cytokine. 2020 Aug;132:154731. doi: 10.1016/j.cyto.2019.05.018. Epub 2019 May 23.
- Brohawn PZ, Streicher K, Higgs BW, Morehouse C, Liu H, Illei G, Ranade K. Type I interferon gene signature test-low and -high patients with systemic lupus erythematosus have distinct gene expression signatures. Lupus. 2019 Nov;28(13):1524-1533. doi: 10.1177/0961203319885447. Epub 2019 Oct 29.
- Matsuoka N, Fujita Y, Temmoku J, Furuya MY, Asano T, Sato S, Matsumoto H, Kobayashi H, Watanabe H, Suzuki E, Kozuru H, Yastuhashi H, Migita K. Galectin-9 as a biomarker for disease activity in systemic lupus erythematosus. PLoS One. 2020 Jan 27;15(1):e0227069. doi: 10.1371/journal.pone.0227069. eCollection 2020.
- Chen HY, Wu YF, Chou FC, Wu YH, Yeh LT, Lin KI, Liu FT, Sytwu HK. Intracellular Galectin-9 Enhances Proximal TCR Signaling and Potentiates Autoimmune Diseases. J Immunol. 2020 Mar 1;204(5):1158-1172. doi: 10.4049/jimmunol.1901114. Epub 2020 Jan 22.
- Vilar KM, Pereira MC, Tavares Dantas A, de Melo Rego MJB, Pitta IDR, Pinto Duarte ALB, da Rocha Pitta MG. Galectin-9 gene (LGALS9) polymorphisms are associated with rheumatoid arthritis in Brazilian patients. PLoS One. 2019 Oct 10;14(10):e0223191. doi: 10.1371/journal.pone.0223191. eCollection 2019.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Galectin-9 in SLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .