- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04564131
Riflessologia nella gestione del dolore neuropatico diabetico
L'effetto del massaggio riflessologico applicato al dolore neuropatico diabetico sulla qualità della vita dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nesibe Simsekoglu, RN
- Numero di telefono: +90 553 931 97 91
- Email: nesibesimsek._@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merdiye Sendir, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 2301 (216) 418 96 16
- Email: merdiye.sendir@sbu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Saglik Bilimleri University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età superiore ai 18 anni,
- letterato,
- Una diagnosi di dolore neuropatico associato al diabete di tipo 2,
- Dolore definito di gravità almeno 4 secondo la Visual Analogue Scale (VAS),
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di malattia che causa neuropatia (uremia, malnutrizione, insufficienza epatica, alcolismo, insufficienza renale, trattamento dialitico, pazienti oncologici, carenza vitaminica),
- avere un pacemaker,
- Diagnosi del piede diabetico,
- che sono incinta,
- Avere disturbi della vista, dell'udito, delle capacità cognitive e psicosi, massaggio riflessologico nell'ultimo mese,
- Ricevere cure mediche con un effetto che nasconda i sintomi del dolore neuropatico,
- Ernia del disco,
- Qualsiasi malattia infettiva della pelle (fuoco di Sant'Antonio, funghi, ecc.),
- Gli individui con lesioni/ferite aperte, tessuto cicatriziale, fratture, lussazioni, amputazioni, edema, ematoma, tromboflebite, malattie articolari infiammate e degenerative degli arti inferiori non saranno inclusi nel campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: pratica di riflessologia
Verranno effettuate la misurazione della glicemia con glucometro fornito dal ricercatore, la misurazione della pressione sanguigna con uno sfigmomanometro digitale e la misurazione della temperatura del piede con un termometro a infrarossi. La guida per la cura del piede in podologia turca sarà formata sotto la guida della Society of Endocrinology and Metabolism. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 10 sessioni di massaggio riflessologico due volte a settimana per 5 settimane. Verranno eseguiti un totale di tre follow-up nella 1a sessione, nella 5a sessione e nella 10a sessione. Nelle sessioni di follow-up; Verranno applicate le scale VAS, DN4, LANSS, NePIQol, la valutazione del piede e il test SWMI. |
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SPERIMENTALE: Controllo
Verranno effettuate la misurazione della glicemia con glucometro fornito dal ricercatore, la misurazione della pressione sanguigna con uno sfigmomanometro digitale e la misurazione della temperatura del piede con un termometro a infrarossi.
La guida per la cura del piede in podologia turca sarà formata sotto la guida della Society of Endocrinology and Metabolism. 1. 3. 5.
Verranno eseguiti un totale di tre follow-up una volta alla settimana.
Nelle sessioni di follow-up; Verranno applicate le scale VAS, DN4, LANSS, NePIQol, la valutazione del piede e il test SWMI.
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Nessun intervento è stato eseguito per ridurre il dolore nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Secondo il questionario Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4), il punteggio del dolore neuropatico cambia a meno di 4 punti.
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5 mesi
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intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
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Variazione del punteggio del dolore neuropatico a meno di 12 punti secondo la scala LANSS (The Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni).
|
5 mesi
|
qualità di vita
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Punteggio sulla variazione della qualità della vita superiore a 42 punti secondo la scala NePIQoL (Neuropathic Pain Impact on Quality-of Life Questionnaire)
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nesibe Simsekoglu, RN, Saglik Bilimleri University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silva NCM, Chaves ECL, Carvalho EC, Carvalho LC, Iunes DH. Effect of Foot Reflexology on Capillary Blood Glucose, Tissue Temperature, and Plantar Pressure of Individuals With Diabetes Mellitus (Type 2): A Pilot Study. J Chiropr Med. 2018 Sep;17(3):182-189. doi: 10.1016/j.jcm.2018.03.003. Epub 2018 Aug 26.
- Dalal K, Maran VB, Pandey RM, Tripathi M. Determination of efficacy of reflexology in managing patients with diabetic neuropathy: a randomized controlled clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:843036. doi: 10.1155/2014/843036. Epub 2014 Jan 9.
- Wandell PE, Carlsson AC, Gafvels C, Andersson K, Tornkvist L. Measuring possible effect on health-related quality of life by tactile massage or relaxation in patients with type 2 diabetes. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):8-15. doi: 10.1016/j.ctim.2011.09.007. Epub 2011 Oct 22.
- Gok Metin Z, Arikan Donmez A, Izgu N, Ozdemir L, Arslan IE. Aromatherapy Massage for Neuropathic Pain and Quality of Life in Diabetic Patients. J Nurs Scholarsh. 2017 Jul;49(4):379-388. doi: 10.1111/jnu.12300. Epub 2017 Jun 12.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SY200217B06
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