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Riflessologia nella gestione del dolore neuropatico diabetico

24 settembre 2020 aggiornato da: Nesibe Simsekoglu, Istanbul Saglik Bilimleri University

L'effetto del massaggio riflessologico applicato al dolore neuropatico diabetico sulla qualità della vita dei pazienti

Il massaggio riflessologico, applicato esercitando una pressione su qualsiasi punto dei piedi, è uno dei trattamenti complementari più diffusi al mondo. Dato l'impatto negativo del dolore neuropatico sulla qualità della vita e la limitata efficacia delle medicine tradizionali, è importante studiare gli effetti delle varie terapie complementari disponibili, incluso il massaggio riflessologico. Pertanto, lo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato prospettico con un disegno pre-test e post-test volto a indagare l'effetto del massaggio riflessologico per il dolore neuropatico sull'intensità del dolore e sulla qualità della vita nei soggetti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La pressione verrà applicata alle relative aree riflesse del piede in base all'area del dolore dell'individuo. Per uniformare l'applicazione, la procedura inizierà con il piede sinistro e terminerà con il piede destro. Entrambi i piedi saranno massaggiati con vaselina per 5 minuti di movimenti di rilassamento, 5 minuti di massaggio generale del piede e 5 minuti di posizione eretta e area riflessa corrispondente alla zona del corpo dolorante. Altri 5 minuti verranno applicati al piede sinistro per aumentare la secrezione di endorfine e ridurre il dolore attivando il sistema parasimpatico. Il massaggio riflessologico verrà applicato per un totale di 35 minuti in una sessione. Ogni area di riflessologia sarà stimolata 15 volte, poiché meno di 10 stimolazioni su una particolare area di riflessologia non producono alcun effetto terapeutico e più di 20 stimolazioni saranno eccessive. Verranno effettuati un totale di 3 follow-up durante lo studio. Nelle sessioni di follow-up; Verranno applicate le scale Visual Analogue Scale (VAS), Douleur Neuropathique 4 (DN4), The Leeds Assessment of Neuropathic Syntomatics and Signs (LANSS), Neuropathic Pain Impact on Quality-of-Life questionario (NePIQoL), la valutazione del piede e il test SWMI essere applicato. Il 1° follow-up verrà eseguito prima di qualsiasi intervento nella 1° sessione, il 2° follow-up verrà eseguito dopo l'applicazione della riflessologia nella 5° sessione e il 3° follow-up verrà eseguito dopo l'applicazione della riflessologia nella 10° sessione . Ci sarà una pausa di almeno un giorno tra due sessioni per rilassare il corpo ed eliminare le tossine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Saglik Bilimleri University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli di età superiore ai 18 anni,
  • letterato,
  • Una diagnosi di dolore neuropatico associato al diabete di tipo 2,
  • Dolore definito di gravità almeno 4 secondo la Visual Analogue Scale (VAS),

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di malattia che causa neuropatia (uremia, malnutrizione, insufficienza epatica, alcolismo, insufficienza renale, trattamento dialitico, pazienti oncologici, carenza vitaminica),
  • avere un pacemaker,
  • Diagnosi del piede diabetico,
  • che sono incinta,
  • Avere disturbi della vista, dell'udito, delle capacità cognitive e psicosi, massaggio riflessologico nell'ultimo mese,
  • Ricevere cure mediche con un effetto che nasconda i sintomi del dolore neuropatico,
  • Ernia del disco,
  • Qualsiasi malattia infettiva della pelle (fuoco di Sant'Antonio, funghi, ecc.),
  • Gli individui con lesioni/ferite aperte, tessuto cicatriziale, fratture, lussazioni, amputazioni, edema, ematoma, tromboflebite, malattie articolari infiammate e degenerative degli arti inferiori non saranno inclusi nel campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pratica di riflessologia

Verranno effettuate la misurazione della glicemia con glucometro fornito dal ricercatore, la misurazione della pressione sanguigna con uno sfigmomanometro digitale e la misurazione della temperatura del piede con un termometro a infrarossi. La guida per la cura del piede in podologia turca sarà formata sotto la guida della Society of Endocrinology and Metabolism.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 10 sessioni di massaggio riflessologico due volte a settimana per 5 settimane. Verranno eseguiti un totale di tre follow-up nella 1a sessione, nella 5a sessione e nella 10a sessione. Nelle sessioni di follow-up; Verranno applicate le scale VAS, DN4, LANSS, NePIQol, la valutazione del piede e il test SWMI.

  • Le mani sono lavate.
  • L'individuo è previsto per essere in una posizione comoda per sdraiarsi o per essere in una posizione semi-seduta.
  • Le dita dei piedi del paziente sono incrociate ei piedi del paziente sono posizionati all'altezza del nostro torace quando ci sediamo.
  • A seconda delle dimensioni del piede, viene prelevata una quantità leggermente idratante di vaselina anallergica e spalmata per garantire la scivolosità.
  • Esercizi per riscaldare e rilassare i piedi per cinque minuti.
  • Il massaggio generale viene applicato a tutto il piede per cinque minuti.
  • Il massaggio riflessologico viene applicato alle aree di applicazione per il dolore neuropatico.
  • L'individuo viene aiutato ad assumere una posizione comoda.
  • Le mani sono lavate.
SPERIMENTALE: Controllo
Verranno effettuate la misurazione della glicemia con glucometro fornito dal ricercatore, la misurazione della pressione sanguigna con uno sfigmomanometro digitale e la misurazione della temperatura del piede con un termometro a infrarossi. La guida per la cura del piede in podologia turca sarà formata sotto la guida della Society of Endocrinology and Metabolism. 1. 3. 5. Verranno eseguiti un totale di tre follow-up una volta alla settimana. Nelle sessioni di follow-up; Verranno applicate le scale VAS, DN4, LANSS, NePIQol, la valutazione del piede e il test SWMI.
Nessun intervento è stato eseguito per ridurre il dolore nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
Secondo il questionario Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4), il punteggio del dolore neuropatico cambia a meno di 4 punti.
5 mesi
intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione del punteggio del dolore neuropatico a meno di 12 punti secondo la scala LANSS (The Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni).
5 mesi
qualità di vita
Lasso di tempo: 5 mesi
Punteggio sulla variazione della qualità della vita superiore a 42 punti secondo la scala NePIQoL (Neuropathic Pain Impact on Quality-of Life Questionnaire)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesibe Simsekoglu, RN, Saglik Bilimleri University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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