Una piattaforma di ricerca per esaminare gli operatori sanitari: un approccio coordinato alle prove pandemiche di COVID-19 (RESPECT)
9 luglio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Una piattaforma di ricerca per selezionare e proteggere le persone che lavorano all'interno di un'organizzazione di produzione alimentare, assistenza sanitaria, ricerca o clinica - RESPECT
Studi recenti hanno dimostrato che alcuni individui possono essere asintomatici ma continuare a diffondere il virus COVID-19.
Questi individui possono rappresentare una popolazione che può inconsapevolmente trasmettere il virus.
Gli operatori sanitari (HCW) possono acquisire COVID-19 dalla comunità o da pazienti potenzialmente infetti.
È importante raccogliere dati al riguardo per comprendere ulteriormente la prevalenza di portatori asintomatici in individui che lavorano in strutture di ricerca, uffici e aree cliniche di ospedali e strutture/istituti di ricerca poiché ciò ha importanti implicazioni per il controllo delle infezioni, nonché per il personale e la sicurezza del paziente.
Lo scopo di questo studio è verificare se una parte di questi individui possa essere shedders asintomatici del virus COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Tampone nasofaringeo
- Altro: Collezione del questionario (CITF)
- Altro: Raccolta di sangue opzionale
- Altro: Completamento del questionario opzionale (salute mentale)
- Test diagnostico: Campione di saliva opzionale (per convalida)
- Test diagnostico: Tampone nasale (test antigene rapido)
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari delle istituzioni partecipanti che accettano di partecipare dovranno:
- Inserisci alcune informazioni sui partecipanti in un sistema di portale di database. I partecipanti avranno la possibilità di controllare i risultati del test COVID-19 tramite il portale.
- Sottoponiti a tamponi nasofaringei (NP) per il test COVID-19. Questo può essere fatto circa una volta alla settimana per un massimo di 8 settimane (circa 1-8 tamponi in totale).
- Fornire campioni di sangue facoltativi per cercare anticorpi e/o proteine specifici per COVID-19 al momento dell'arruolamento e dopo 8 settimane.
- Compila i questionari sulle esposizioni dei partecipanti e la cronologia dei viaggi, la categoria di occupazione, eventuali sintomi negli ultimi 21 giorni, se hanno fornito assistenza faccia a faccia a un paziente noto positivo al COVID-19 negli ultimi 14 giorni o se i partecipanti hanno figli a casa che hanno meno di 12 anni.
- Compila un questionario facoltativo sulla loro salute mentale
- Essere contattati telefonicamente se i partecipanti risultano positivi al test, per determinare se i partecipanti hanno sintomi di COVID-19 e per i risultati di eventuali test COVID-19 di follow-up che potrebbero essere stati eseguiti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7373
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che lavorano all'interno di un'organizzazione di produzione alimentare, assistenza sanitaria, ricerca o clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che lavorano all'interno di un'organizzazione di produzione alimentare, assistenza sanitaria, ricerca o clinica.
- Asintomatico come da screening giornaliero.
- Nessuna controindicazione all'esecuzione di un tampone NP.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi individuo con febbre, sintomi respiratori o simil-influenzali non sarà idoneo. Gli individui positivi ai sintomi che non sono stati prelevati allo screening di ingresso verranno indirizzati alla loro salute sul lavoro. I sintomi specifici includono:
- Febbre, brividi o mal di testa
- Tosse nuova o in peggioramento
- Mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, mal di gola o difficoltà a deglutire
- Naso che cola o naso chiuso senza un'altra causa (ad es. allergie)
- Nausea/vomito, diarrea, mal di stomaco
- Diminuzione/perdita del gusto o dell'olfatto
- Stanchezza inspiegabile, malessere, dolori muscolari
- Dolore oculare o occhi rosa Oltre ai sintomi sopra elencati, gli individui dovrebbero anche essere sottoposti a screening per i sintomi secondo i loro requisiti istituzionali.
- Arruolati in uno studio interventistico correlato al COVID (es. studio comportamentale o farmacologico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1 (A e B)
La coorte 1A includeva operatori sanitari.
La coorte 1b comprende individui che lavorano all'interno di un'assistenza sanitaria, di ricerca o organizzazione clinica.
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Tampone nasofaringeo per COVID-19
Compila questionari relativi alle esposizioni e alla storia dei viaggi, alla categoria dell'occupazione, ai sintomi negli ultimi 21 giorni, a qualsiasi cura faccia a faccia di un noto pazienti positivi Covid-19 negli ultimi 14 giorni o tutti i bambini a casa che hanno meno di 12 anni.
Altri nomi:
Fornire campioni di sangue per cercare anticorpi e/o proteine specifici Covid-19 al momento dell'iscrizione e dopo 8 settimane.
Compila un questionario opzionale per la salute mentale.
Fornire campione di saliva in modo anonimo.
Panbio Nasal Swab Rapid Antigen Test
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Coorte 2
La coorte 2 comprende individui che lavorano all'interno di un'organizzazione di produzione alimentare.
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Tampone nasofaringeo per COVID-19
Compila questionari relativi alle esposizioni e alla storia dei viaggi, alla categoria dell'occupazione, ai sintomi negli ultimi 21 giorni, a qualsiasi cura faccia a faccia di un noto pazienti positivi Covid-19 negli ultimi 14 giorni o tutti i bambini a casa che hanno meno di 12 anni.
Altri nomi:
Fornire campioni di sangue per cercare anticorpi e/o proteine specifici Covid-19 al momento dell'iscrizione e dopo 8 settimane.
Compila un questionario opzionale per la salute mentale.
Fornire campione di saliva in modo anonimo.
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Coorte 3
La coorte 3 include individui che lavorano all'interno di un'assistenza sanitaria, di ricerca o organizzazione clinica che verranno testate solo tramite tampone nasale, con una maggiore frequenza di test.
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Tampone nasofaringeo per COVID-19
Fornire campioni di sangue per cercare anticorpi e/o proteine specifici Covid-19 al momento dell'iscrizione e dopo 8 settimane.
Compila un questionario opzionale per la salute mentale.
Fornire campione di saliva in modo anonimo.
Panbio Nasal Swab Rapid Antigen Test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di operatori sanitari che sono asintomatici mentre Covid-19 positivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare se gli individui asintomatici che lavorano all'interno di una produzione alimentare, sanitaria, ricerca o organizzazione clinica hanno perso il COV durante la pandemia.
Ipotizziamo che una piccola percentuale (~ 1-10%) di questi individui asintomatici possa essere Cov+ perché sono nel periodo di incubazione prima dei sintomi o rimangono asintomatici per la durata dell'infezione.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di eventuali varianti covid-19 di preoccupazione nei lavoratori asintomatici
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la prevalenza di eventuali varianti covid-19 di preoccupazione nei lavoratori asintomatici.
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2 anni
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Diffusione di eventuali varianti di preoccupazione Covid-19 nei lavoratori asintomatici
Lasso di tempo: 2 anni
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Per aiutare a determinare la validità del test rapido di Panbio Covid-1 Ag e il test di Saliva campione Covid-19 conducendo questi test insieme al test di tampone NP.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amit M Oza, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OZUHN-001
- 20-5289 (Altro identificatore: University Health Network)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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