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Una plataforma de investigación para evaluar a los trabajadores de la salud: enfoque coordinado para los ensayos pandémicos de COVID-19 (RESPECT)

1 de febrero de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

Una plataforma de investigación para evaluar y proteger a las personas que trabajan en una organización clínica, de investigación, de atención médica o de producción de alimentos - RESPECT

Estudios recientes han demostrado que algunas personas pueden ser asintomáticas pero continúan eliminando el virus COVID-19. Estos individuos pueden representar una población que, sin saberlo, puede transmitir el virus. Los trabajadores de la salud (HCW) pueden adquirir COVID-19 de la comunidad o de pacientes posiblemente infectados. Es importante recopilar datos con respecto a esto para comprender mejor la prevalencia de portadores asintomáticos en personas que trabajan en centros de investigación, oficinas y áreas clínicas de hospitales e institutos/centros de investigación, ya que esto tiene implicaciones importantes para el control de infecciones, así como para el personal. y seguridad del paciente. El propósito de este estudio es evaluar si una proporción de estos individuos pueden ser excretores asintomáticos del virus COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trabajadores de la salud de las instituciones participantes que acepten ser participantes:

  • Complete alguna información sobre los participantes en un sistema de portal de base de datos. Los participantes podrán verificar los resultados de sus pruebas de COVID-19 a través del portal.
  • Hágase hisopos nasofaríngeos (NP) para la prueba de COVID-19. Esto se puede hacer aproximadamente una vez a la semana durante un máximo de 8 semanas (alrededor de 1 a 8 hisopos en total).
  • Proporcione muestras de sangre opcionales para buscar anticuerpos y/o proteínas específicos de COVID-19 en el momento de la inscripción y después de 8 semanas.
  • Complete cuestionarios sobre las exposiciones de los participantes y el historial de viajes, la categoría de ocupación, cualquier síntoma en los últimos 21 días, si han brindado atención presencial a pacientes con COVID-19 positivos conocidos en los últimos 14 días o si los participantes tienen hijos. en casa menores de 12 años.
  • Rellenar un cuestionario opcional sobre su salud mental
  • Ser contactado por teléfono si los participantes dan positivo, para determinar si los participantes tienen síntomas de COVID-19 y para conocer los resultados de cualquier prueba de seguimiento de COVID-19 que se haya realizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que trabajan en una organización clínica, de investigación, de atención médica o de producción de alimentos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que trabajan en una organización clínica, de investigación, de atención médica o de producción de alimentos.
  • Asintomático según cribado diario.
  • No hay contraindicación para realizar un frotis NP.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona con fiebre, síntomas respiratorios o similares a la gripe no será elegible. Las personas con síntomas positivos que no fueron recogidos en la evaluación de ingreso serán derivadas a su Salud Ocupacional. Los síntomas específicos incluyen:

    • Fiebre, escalofríos o dolor de cabeza
    • Tos nueva o que empeora
    • Dificultad para respirar, dificultad para respirar, dolor de garganta o dificultad para tragar
    • Goteo nasal o congestión nasal sin otra causa (p. ej., alergias)
    • Náuseas/vómitos, diarrea, dolor de estómago
    • Disminución/pérdida del gusto o del olfato
    • Fatiga inexplicable, malestar general, dolores musculares
    • Dolor ocular o conjuntivitis Además de los síntomas enumerados anteriormente, las personas también deben someterse a pruebas de detección de síntomas según los requisitos institucionales.
  • Inscrito en un estudio de intervención relacionado con COVID (p. Estudio conductual o de drogas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trabajador de la salud
Individuos que trabajan dentro de una organización de producción de alimentos, atención médica, investigación o clínica de las instituciones participantes.
Prueba de diagnóstico: Hisopado nasofaríngeo
Hisopado nasofaríngeo para COVID-19
Otro: Recopilación de cuestionarios
Complete cuestionarios sobre exposiciones e historial de viajes, categoría de ocupación, cualquier síntoma en los últimos 21 días, cualquier atención presencial de un paciente positivo conocido de COVID-19 en los últimos 14 días o cualquier niño en el hogar que tenga menos de 12 años. de edad.
Otro: Relleno de sangre opcional
Proporcione muestras de sangre para buscar anticuerpos y/o proteínas específicos de COVID-19 en el momento de la inscripción y después de 8 semanas.
Otro: Completar cuestionario opcional
Complete un cuestionario de salud mental opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de trabajadores de la salud que son asintomáticos y COVID-19 positivos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Amit M Oza, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OZUHN-001
  • 20-5289 (Otro identificador: University Health Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Hisopado nasofaríngeo

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