Studio prospettico interventistico che valuta la fattibilità e la sicurezza del dispositivo di raffreddamento esofageo

È stato dimostrato che il controllo della temperatura corporea del paziente, e in particolare la riduzione della temperatura corporea in un trattamento denominato gestione mirata della temperatura, migliora i risultati per molte condizioni, tra cui l'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale, l'arresto cardiaco e la lesione cerebrale traumatica. Tuttavia, le modalità disponibili per indurre una gestione mirata della temperatura presentano una serie di barriere tecniche, logistiche e finanziarie. Il dispositivo di raffreddamento esofageo è un tubo in silicone a più camere posizionato nell'esofago che fornisce un trasferimento di calore altamente efficiente da o verso un paziente.

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e grave disabilità in tutto il mondo. Gli attuali metodi di trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche includono la riduzione del gonfiore e dell'edema cerebrale, sia con mezzi chirurgici, sia mediante riduzione della temperatura ed evitando la febbre. I metodi utilizzati per ridurre la temperatura e controllare la febbre includono dispositivi di superficie, come impacchi di ghiaccio e coperte per la circolazione dell'acqua, e cateteri intravascolari, che vengono inseriti in un vaso sanguigno.

L'esofago è in prossimità del flusso sanguigno dal cuore e dai grossi vasi e il dispositivo di raffreddamento esofageo (ECD) è progettato per sfruttare questo ambiente di scambio termico. La capacità dell'ECD di decomprimere lo stomaco ed evitare la distensione dell'esofago lontano dal dispositivo garantisce un buon contatto con la mucosa esofagea, massimizzando così il trasferimento di calore dal paziente. L'ECD sostituisce il tubo gastrico standard che viene inserito nella popolazione di pazienti target come standard di cura di routine, è realizzato in silicone standard per uso medico ed è generalmente simile per dimensioni e forma ai tubi gastrici attualmente utilizzati. I primi dati matematici, animali e umani hanno mostrato un forte supporto per l'efficacia e la sicurezza dell'ECD.

Lo scopo di questo studio prospettico interventistico è valutare la fattibilità e la sicurezza del dispositivo di raffreddamento esofageo in pazienti affetti da lesioni cerebrali traumatiche che il medico curante sta trattando con una gestione mirata della temperatura. Il confronto dei risultati sarà effettuato con i controlli storici. L'esito primario è la fattibilità di indurre, mantenere e riscaldare i pazienti dalla gestione mirata della temperatura utilizzando il dispositivo di raffreddamento esofageo (velocità di raffreddamento, velocità di riscaldamento e percentuale di tempo entro la temperatura obiettivo durante il periodo di mantenimento della temperatura obiettivo). La valutazione degli eventi avversi (incluse aritmie cardiache, bradicardia grave, infarto miocardico/re-infarto, disfagia, odinofagia, polmonite da aspirazione, polmonite da non aspirazione, reflusso, danno esofageo ed esofagite) sarà attentamente monitorata durante l'intero periodo di temperatura target gestione (endpoint secondario).