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Critical Time Intervention-Task Shifting: Prova controllata randomizzata (CTI-TS RCT)

23 giugno 2020 aggiornato da: Ezra S. Susser, MD, DrPH, Columbia University

Una prova pilota multicentrica randomizzata controllata di intervento in tempo critico - spostamento delle attività (CTI-TS) rispetto alla cura abituale per le persone con disturbi psicotici

Lo studio rappresenta la componente di ricerca di una più ampia iniziativa denominata "RedeAmericas". RedeAmericas (RA) è uno sforzo collaborativo di ricercatori di sei città dell'America Latina (Buenos Aires, Cordoba, Medellin, Neuquen, Rio de Janeiro e Santiago) e della Columbia University di New York.

Questo è un trial pilota randomizzato controllato (RCT) di Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS). È progettato per colmare una lacuna fondamentale nei servizi offerti dalle cliniche di salute mentale. Queste cliniche sono il luogo principale per il trattamento ambulatoriale di individui con gravi disturbi mentali nelle aree urbane dell'America Latina e offrono alcune cure cliniche di base e importanti come il trattamento farmacologico in loco. Generalmente queste cliniche hanno anche un grosso limite; hanno risorse e formazione inadeguate per la fornitura di servizi basati sulla comunità in vivo, ovvero servizi forniti al di fuori della struttura clinica nelle case o altrove nella comunità. Nella maggior parte delle aree urbane, hanno anche legami deboli con l'assistenza sanitaria di base e non sono facilmente accessibili a gran parte della popolazione.

CTI-TS, è un intervento di task shifting che a livello di utente del servizio fornisce supporto per una migliore vita comunitaria e promuove l'integrazione sociale, ea livello di sistema rafforza i collegamenti tra le cliniche di salute mentale e le cure primarie. CTI-TS è un intervento limitato nel tempo di 9 mesi fornito nel momento critico in cui a una persona vengono offerti per la prima volta i servizi in una clinica di salute mentale. Durante questo periodo i lavoratori CTI-TS stringono relazioni che daranno forma all'uso continuato dei servizi e aumenteranno il potenziale di recupero nel corso del tempo successivo. L'obiettivo generale di CTI-TS è migliorare la vita delle persone con gravi disturbi mentali che ricevono cure di salute mentale basate sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Critical Time Intervention-Task Shifting (CTI-TS) viene fornito da laici Community Mental Health Workers (CMHWs) e Peer Support Workers (PSWs) con sede in programmi di servizi ambulatoriali di salute mentale (MHS) e supervisionati da professionisti della salute mentale. Questi operatori forniscono assistenza e supporto alla comunità per coinvolgere gli utenti del servizio, le loro famiglie, i medici di base, i coetanei e altri membri della comunità nel processo di recupero.

Il programma CTI-TS si occupa di migliorare i supporti per le persone che si stanno riprendendo da episodi di malattia mentale. Esempi di aree in cui può essere fornito un supporto extra includono la gestione dei farmaci, l'alloggio o la gestione delle crisi, l'aiuto con la famiglia, l'aiuto per ottenere buoni servizi dai centri di salute mentale e dai centri di salute primaria e lo sviluppo di relazioni sociali nella comunità.

Il programma è fornito da un team CTI-TS, che comprende un operatore di salute mentale di comunità e un operatore di sostegno tra pari (qualcuno che ha utilizzato i servizi di salute mentale in passato ed è guarito). Tutte le attività di CTI-TS dureranno 9 mesi. La valutazione di come se la passano le persone durerà 18 mesi. Le attività del CTI-TS si aggiungeranno alle consuete cure erogate dal Servizio Sanitario Locale del soggetto. L'assistenza abituale potrebbe includere l'incontro con un professionista della salute mentale, l'incontro con un assistente sociale e/o l'ottenimento di prescrizioni mediche. Questo studio confronterà come se la passano le persone che hanno partecipato alle attività del CTI-TS rispetto al gruppo di persone che hanno ricevuto solo i servizi regolari di questo centro comunitario di salute mentale. Nell'ambito dello studio, un ricercatore qualificato incontrerà ciascun soggetto per un colloquio all'inizio del progetto, di nuovo 9 mesi dopo e di nuovo dopo 18 mesi. Queste interviste porranno domande su come il soggetto sta facendo con la sua salute e la qualità della vita, e se il soggetto sta ricevendo aiuto o supporto con problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • University of Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-65 anni.
  • Non più di 6 mesi dalla prima visita al MHS (escluse le visite avvenute più di un anno fa).
  • Qualsiasi disturbo psicotico (diagnosi del grafico) dai seguenti gruppi (criteri ICD-10):

F20-29 inclusi schizofrenia, disturbi deliranti, disturbi schizotipici, disturbi psicotici polimorfici acuti, disturbi schizoaffettivi

F30-39 i seguenti disturbi [affettivi] dell'umore con psicosi:

F30.2 Mania con sintomi psicotici F31.2 Disturbo affettivo bipolare, episodio maniacale in atto con sintomi psicotici F31.5 Disturbo affettivo bipolare, episodio depressivo grave in atto con sintomi psicotici F32.3 Episodio depressivo grave con sintomi psicotici F33.3 Disturbo depressivo ricorrente, episodio attuale grave con sintomi psicotici

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 21 anni o sopra i 65 anni.
  • Ideazione suicidaria attiva.
  • Solo abuso di sostanze o dipendenza (può avere sintomi psicotici ma non soddisfa i criteri per le diagnosi incluse).
  • Grave compromissione cognitiva o di altro tipo che potrebbe precludere una valutazione affidabile tramite le nostre procedure di intervista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTI-TS
CTI-TS è un intervento limitato nel tempo, della durata di 9 mesi, fornito nel momento critico in cui a una persona vengono offerti per la prima volta i servizi in una clinica di salute mentale, o, nello stesso momento critico in cui una persona cerca per la prima volta di riconnettersi con un disturbo mentale clinica sanitaria dopo un lungo periodo.
Comportamentale: CTI-TS

Di seguito vengono brevemente descritte le tre fasi del CTI-TS:

Fase 1: Iniziazione: Il cliente e il team CTI-TS formulano un piano di trattamento che si concentra su aree selezionate identificate come cruciali per rafforzare la stabilità e facilitare l'assimilazione dell'individuo nella vita comunitaria.

Fase 2: la fase di prova è dedicata alla verifica e all'adeguamento dei sistemi di supporto stabiliti nella comunità.

Fase 3: La fase finale, Transfer of Care, è dedicata ad apportare eventuali miglioramenti necessari nella rete di supporti dell'individuo.

Altri nomi:
  • CTI-TS (Critical Time Intervention-Task Shifting)
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo Usual Care riceverà i servizi di salute mentale forniti dalla clinica locale dei servizi di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camberwell Valutazione del bisogno (CAN)
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzato per valutare i bisogni delle persone con gravi malattie mentali.
18 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, forma abbreviata (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzato per fornire una misurazione della qualità della vita.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità II (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura il livello di disabilità
18 mesi
Scala di valutazione del recupero (RAS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Strumento di valutazione per misurare i fattori importanti per il recupero
18 mesi
Continuità assistenziale e decorso della malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
Vengono utilizzati CONNECT, una misura della continuità delle cure, e il Life Chart Schedule.
18 mesi
Stigma percepito
Lasso di tempo: 18 mesi
Per questo risultato viene utilizzata la scala di discriminazione e svalutazione percepita (PDD).
18 mesi
Auto-stigma
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI) è la misura utilizzata.
18 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 18 mesi
ASSIST, il test di screening del coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze dell'OMS viene utilizzato per questa misura.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ezra Susser, MD, DrPH, Columbia University
  • Investigatore principale: Graciela Rojas, MD, University of Chile
  • Investigatore principale: Sandro Galea, MD DrPH, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI1845
  • U19MH095718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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