In cima a tutto
22 marzo 2024 aggiornato da: University of Aarhus
In cima a tutto. Un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo che testa un programma di formazione degli insegnanti per insegnare la consapevolezza tra gli studenti delle scuole secondarie superiori danesi e delle scuole di assistenza sanitaria e sociale danesi
Il nostro obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di formazione degli insegnanti per insegnare la consapevolezza come parte del normale insegnamento in classe nella popolazione totale di studenti nelle scuole secondarie superiori danesi e nelle scuole di assistenza sanitaria e sociale, rispettivamente, sull'autostima degli studenti -riportato salute mentale al follow-up di sei mesi.
Il nostro obiettivo secondario è valutare l'efficacia del programma di formazione degli insegnanti per insegnare la consapevolezza in un sottogruppo vulnerabile di studenti sulla loro salute mentale auto-riferita a tre e sei mesi dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come un cluster pragmatico randomizzato a due bracci che comprende 43 scuole danesi (30 scuole secondarie superiori e 13 scuole di assistenza sanitaria e sociale).
Le scuole comprendevano un totale di 76 insegnanti di scuola per la formazione degli insegnanti (44 insegnanti delle scuole secondarie superiori e 32 insegnanti delle scuole sanitarie e sociali).
Ad ogni insegnante incluso verrà chiesto di reclutare una classe di studenti (15-30 studenti) per testare l'efficacia del programma MBSR modificato (in totale ca.
1.000 studenti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
992
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brabrand
-
Aarhus, Brabrand, Danimarca, 8220
- Danish Center for Mindfulness
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti delle classi della scuola immatricolata
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione degli insegnanti della scuola
Programma di formazione degli insegnanti:
Programma MBSR modificato consegnato agli studenti: - Sessione di gruppo di 1 ora una volta alla settimana ogni 10 settimane, tenuta da insegnanti qualificati in classe |
Sessione di gruppo di 1 ora una volta alla settimana in 10 settimane
|
|
Nessun intervento: Pratica abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) - La versione breve
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Sei mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) - La versione breve
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Tre mesi dopo il basale
|
|
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - La versione di autovalutazione dei giovani
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Tre mesi dopo il basale
|
|
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - La versione di autovalutazione dei giovani
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Sei mesi dopo il basale
|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Tre mesi dopo il basale
|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Sei mesi dopo il basale
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) - La versione in forma abbreviata
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Tre mesi dopo il basale
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) - La versione in forma abbreviata
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Sei mesi dopo il basale
|
|
Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Tre mesi dopo il basale
|
|
Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Sei mesi dopo il basale
|
|
Scala della solitudine a tre elementi (T-ILS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Tre mesi dopo il basale
|
|
Scala della solitudine a tre elementi (T-ILS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Sei mesi dopo il basale
|
|
Questionario Esperienze (EQ) - Sottoscala Decentramento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Tre mesi dopo il basale
|
|
Questionario Esperienze (EQ) - Sottoscala Decentramento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Sei mesi dopo il basale
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Tre mesi dopo il basale
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Sei mesi dopo il basale
|
|
Karolinska Sleep Questionnaire - Versione modificata
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Tre mesi dopo il basale
|
|
Karolinska Sleep Questionnaire - Versione modificata
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il basale
|
Variazione del punteggio tra la popolazione totale dello studio
|
Sei mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15092020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno condivisi su ragionevole richiesta, a seguito della pubblicazione dei documenti pianificati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .