Confronto di tre protocolli antibiotici nella prevenzione delle infezioni nella chirurgia implantare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei per l'inclusione nello studio presentavano un'area edentula nella mandibola o nella mascella e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di impianto dentale. I soggetti sono stati esclusi dall'arruolamento nello studio se avevano malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo, storia di allergia all'amoxicillina, rifiutato l'arruolamento nello studio o mancato ritorno per il follow-up.
I soggetti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: nel gruppo 1, i soggetti hanno ricevuto antibiotico profilattico per via orale (amoxicillina 2 mg, 1 ora prima dell'intervento chirurgico) e antibiotico post-chirurgico (amoxicillina 500 mg, ogni 8 ore per cinque giorni), i soggetti hanno ricevuto solo antibiotico profilattico (amoxicillina 2 mg ,1 ora prima dell'intervento) nel gruppo 2 e nel gruppo 3, i soggetti hanno ricevuto antibiotico post-chirurgico (amoxicillina 500 mg, q8h per cinque giorni). Un ricercatore indipendente ha creato carte di allocazione casuali utilizzando la casualità generata dal computer. Quindi, i casi assegnati sono stati inseriti in una busta sigillata. Tutti i soggetti hanno usato collutorio a base di clorexidina allo 0,2% durante il periodo di trattamento. Tutti gli impianti sono stati inseriti con un protocollo in due fasi.
Tutti i soggetti sono stati seguiti per 3 mesi per valutare eventuali segni e sintomi di infezione. L'infezione è stata diagnosticata sulla base di risultati clinici come dolore, arrossamento dell'area e secrezione intorno all'impianto. Un dentista indipendente che era cieco ai gruppi di studio, ha valutato tutti i soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'area edentula nella mandibola o nella mascella
- ha subito un intervento di implantologia dentale
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo
- storia di allergia all'amoxicillina
- rifiutato l'iscrizione allo studio
- non è tornato per il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Antibiotico pre e post operatorio
i soggetti hanno ricevuto antibiotico profilattico per via orale (amoxicillina 2 mg, 1 ora prima dell'intervento chirurgico) e antibiotico post-chirurgico (amoxicillina 500 mg, ogni 8 ore per cinque giorni)
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I soggetti hanno ricevuto amoxicillina prima dell'intervento chirurgico, prima e dopo l'intervento chirurgico e solo dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Antibiotico preoperatorio
i soggetti hanno ricevuto solo profilassi antibiotica (amoxicillina 2 mg, 1 ora prima dell'intervento chirurgico)
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I soggetti hanno ricevuto amoxicillina prima dell'intervento chirurgico, prima e dopo l'intervento chirurgico e solo dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Antibiotico postoperatorio
i soggetti hanno ricevuto antibiotico post-chirurgico (amoxicillina 500 mg, q8h per cinque giorni)
|
I soggetti hanno ricevuto amoxicillina prima dell'intervento chirurgico, prima e dopo l'intervento chirurgico e solo dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
dolore, arrossamento dell'area e secrezione attorno all'impianto.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Reza Tabrizi, DDS, shiraz University of medical sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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