- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620018
Comparação de três protocolos de antibióticos na prevenção de infecções em cirurgias de implantes dentários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo tinham uma área edêntula na mandíbula ou maxila e foram submetidos a uma cirurgia de implante dentário. Os indivíduos foram excluídos da inscrição no estudo se tivessem doenças sistêmicas que afetassem o metabolismo ósseo, história de alergia à amoxicilina, recusassem a inscrição no estudo ou não retornassem para acompanhamento.
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em três grupos: No grupo 1, os indivíduos receberam antibiótico profilático por via oral (Amoxicilina 2mg 1 hora antes da cirurgia) e antibiótico pós-cirúrgico (Amoxicilina 500 mg, q8h por cinco dias), os indivíduos receberam apenas antibiótico profilático (Amoxicilina 2mg ,1 hora antes da cirurgia) no grupo 2, e no grupo 3, os indivíduos receberam antibiótico pós-cirúrgico (Amoxicilina 500 mg, a cada 8h por cinco dias). Um pesquisador independente fez cartões de alocação aleatória usando aleatório gerado por computador. Em seguida, os casos alocados foram colocados em um envelope lacrado. Todos os indivíduos usaram colutório de clorexidina 0,2% no período de tratamento. Todos os implantes foram colocados com um protocolo de dois estágios.
Todos os indivíduos foram acompanhados por 3 meses para avaliar quaisquer sinais e sintomas de infecção. A infecção foi diagnosticada com base em achados clínicos, como dor, vermelhidão da área e secreção ao redor do implante. Um dentista independente que não conhecia os grupos de estudo avaliou todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma área edêntula na mandíbula ou maxila
- passou por uma cirurgia de implante dentário
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas que afetam o metabolismo ósseo
- história de alergia à amoxicilina
- recusa de inscrição no estudo
- não retornou para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Antibiótico pré e pós operatório
os indivíduos receberam antibiótico profilático por via oral (amoxicilina 2mg, 1 hora antes da cirurgia) e antibiótico pós-cirúrgico (amoxicilina 500 mg, q8h por cinco dias)
|
Os indivíduos receberam Amoxicilina antes da cirurgia, antes e depois da cirurgia e somente após a cirurgia.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Antibiótico pré-operatório
indivíduos receberam apenas antibiótico profilático (Amoxicilina 2mg, 1 hora antes da cirurgia)
|
Os indivíduos receberam Amoxicilina antes da cirurgia, antes e depois da cirurgia e somente após a cirurgia.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Antibiótico pós-operatório
os indivíduos receberam antibiótico pós-cirúrgico (Amoxicilina 500 mg, a cada 8 horas por cinco dias)
|
Os indivíduos receberam Amoxicilina antes da cirurgia, antes e depois da cirurgia e somente após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de infecção
Prazo: 3 meses
|
dor, vermelhidão da área e secreção ao redor do aparelho.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Reza Tabrizi, DDS, shiraz University of medical sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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