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Comparação de três protocolos de antibióticos na prevenção de infecções em cirurgias de implantes dentários

18 de novembro de 2020 atualizado por: RTabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia de implante dentário foram estudados. Os indivíduos foram aleatoriamente alinhados em três grupos: No grupo 1, os indivíduos receberam antibiótico profilático por via oral (amoxicilina 2mg, 1 hora antes da cirurgia) e antibiótico pós-cirúrgico (amoxicilina 500 mg, q8h por cinco dias ), os indivíduos receberam apenas antibiótico profilático (amoxicilina 2mg, 1 hora antes da cirurgia) no grupo 2, e no grupo 3, os indivíduos receberam antibiótico pós-cirúrgico (amoxicilina 500 mg, q8h por cinco dias). Os sinais e sintomas de infecção foram estudados e a incidência de infecção em cada grupo foi determinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo tinham uma área edêntula na mandíbula ou maxila e foram submetidos a uma cirurgia de implante dentário. Os indivíduos foram excluídos da inscrição no estudo se tivessem doenças sistêmicas que afetassem o metabolismo ósseo, história de alergia à amoxicilina, recusassem a inscrição no estudo ou não retornassem para acompanhamento.

Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em três grupos: No grupo 1, os indivíduos receberam antibiótico profilático por via oral (Amoxicilina 2mg 1 hora antes da cirurgia) e antibiótico pós-cirúrgico (Amoxicilina 500 mg, q8h por cinco dias), os indivíduos receberam apenas antibiótico profilático (Amoxicilina 2mg ,1 hora antes da cirurgia) no grupo 2, e no grupo 3, os indivíduos receberam antibiótico pós-cirúrgico (Amoxicilina 500 mg, a cada 8h por cinco dias). Um pesquisador independente fez cartões de alocação aleatória usando aleatório gerado por computador. Em seguida, os casos alocados foram colocados em um envelope lacrado. Todos os indivíduos usaram colutório de clorexidina 0,2% no período de tratamento. Todos os implantes foram colocados com um protocolo de dois estágios.

Todos os indivíduos foram acompanhados por 3 meses para avaliar quaisquer sinais e sintomas de infecção. A infecção foi diagnosticada com base em achados clínicos, como dor, vermelhidão da área e secreção ao redor do implante. Um dentista independente que não conhecia os grupos de estudo avaliou todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma área edêntula na mandíbula ou maxila
  • passou por uma cirurgia de implante dentário

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas que afetam o metabolismo ósseo
  • história de alergia à amoxicilina
  • recusa de inscrição no estudo
  • não retornou para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antibiótico pré e pós operatório
os indivíduos receberam antibiótico profilático por via oral (amoxicilina 2mg, 1 hora antes da cirurgia) e antibiótico pós-cirúrgico (amoxicilina 500 mg, q8h por cinco dias)
Os indivíduos receberam Amoxicilina antes da cirurgia, antes e depois da cirurgia e somente após a cirurgia.
Outros nomes:
  • GLAXOSMITHKLINE
Comparador Ativo: Antibiótico pré-operatório
indivíduos receberam apenas antibiótico profilático (Amoxicilina 2mg, 1 hora antes da cirurgia)
Os indivíduos receberam Amoxicilina antes da cirurgia, antes e depois da cirurgia e somente após a cirurgia.
Outros nomes:
  • GLAXOSMITHKLINE
Comparador Ativo: Antibiótico pós-operatório
os indivíduos receberam antibiótico pós-cirúrgico (Amoxicilina 500 mg, a cada 8 horas por cinco dias)
Os indivíduos receberam Amoxicilina antes da cirurgia, antes e depois da cirurgia e somente após a cirurgia.
Outros nomes:
  • GLAXOSMITHKLINE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção
Prazo: 3 meses
dor, vermelhidão da área e secreção ao redor do aparelho.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Reza Tabrizi, DDS, shiraz University of medical sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1399

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Podemos apresentar os dados do participante sem identificação individual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12.01.2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados para acessar o site da universidade de ciências médicas shahid beheshti

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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