- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620018
Srovnání tří antibiotických protokolů v prevenci infekce v chirurgii zubních implantátů
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty způsobilé pro zařazení do studie měly bezzubou oblast v dolní nebo horní čelisti a podstoupily operaci zubního implantátu. Subjekty byly vyloučeny ze zařazení do studie, pokud měly systémová onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí, alergii na amoxicilin v anamnéze, odmítli zařazení do studie nebo se nevrátili ke sledování.
Subjekty byly náhodně rozděleny do tří skupin: Ve skupině 1 subjekty dostávaly profylaktická antibiotika perorálně (Amoxicilin 2 mg, 1 hodinu před operací) a pooperační antibiotika (Amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů), subjekty dostávaly pouze profylaktická antibiotika (Amoxicilin 2 mg 1 hodinu před operací) ve skupině 2 a ve skupině 3 subjekty dostávaly pooperační antibiotikum (Amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů). Nezávislý výzkumník vytvořil náhodné alokační karty pomocí počítačem generovaného náhodného výběru. Poté byly přidělené případy vloženy do zapečetěné obálky. Všechny subjekty v léčebném období používaly ústní vodu 0,2% chlorhexidin. Všechny implantáty byly umístěny podle dvoufázového protokolu.
Všechny subjekty byly sledovány po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotily jakékoli známky a symptomy infekce. Infekce byla diagnostikována na základě klinických nálezů, jako je bolest, zarudnutí oblasti a výtok kolem přípravku. Nezávislý zubní lékař, který byl ve studijních skupinách slepý, vyhodnotil všechny subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít bezzubou oblast v mandibule nebo maxile
- podstoupil operaci zubního implantátu
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí
- anamnéza alergie na amoxicilin
- odmítl zápis do studia
- se nepodařilo vrátit na kontrolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Antibiotika před a po operaci
subjekty dostávaly profylaktická antibiotika perorálně (Amoxicilin 2 mg, 1 hodinu před operací) a pooperační antibiotika (Amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů)
|
Subjekty dostávaly amoxicilin před operací, před a po operaci a pouze po operaci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Předoperační antibiotikum
subjekty dostávaly pouze profylaktická antibiotika (amoxicilin 2 mg, 1 hodinu před operací)
|
Subjekty dostávaly amoxicilin před operací, před a po operaci a pouze po operaci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pooperační antibiotikum
subjekty dostávaly po chirurgickém zákroku antibiotika (amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů)
|
Subjekty dostávaly amoxicilin před operací, před a po operaci a pouze po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
bolest, zarudnutí oblasti a výtok kolem přípravku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reza Tabrizi, DDS, shiraz University of medical sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát selhal
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)