Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří antibiotických protokolů v prevenci infekce v chirurgii zubních implantátů

18. listopadu 2020 aktualizováno: RTabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Byli studováni jedinci, kteří podstoupili operaci zubního implantátu. Subjekty byly náhodně rozděleny do tří skupin: Ve skupině 1 subjekty dostávaly profylaktická antibiotika perorálně (Amoxicilin 2 mg, 1 hodinu před operací) a pooperační antibiotika (Amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů ), subjekty dostávaly pouze profylaktická antibiotika (Amoxicilin 2 mg, 1 hodinu před operací) ve skupině 2 a ve skupině 3 subjekty dostávaly pooperační antibiotika (Amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů). Byly studovány známky a symptomy infekce a byla stanovena incidence infekce v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty způsobilé pro zařazení do studie měly bezzubou oblast v dolní nebo horní čelisti a podstoupily operaci zubního implantátu. Subjekty byly vyloučeny ze zařazení do studie, pokud měly systémová onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí, alergii na amoxicilin v anamnéze, odmítli zařazení do studie nebo se nevrátili ke sledování.

Subjekty byly náhodně rozděleny do tří skupin: Ve skupině 1 subjekty dostávaly profylaktická antibiotika perorálně (Amoxicilin 2 mg, 1 hodinu před operací) a pooperační antibiotika (Amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů), subjekty dostávaly pouze profylaktická antibiotika (Amoxicilin 2 mg 1 hodinu před operací) ve skupině 2 a ve skupině 3 subjekty dostávaly pooperační antibiotikum (Amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů). Nezávislý výzkumník vytvořil náhodné alokační karty pomocí počítačem generovaného náhodného výběru. Poté byly přidělené případy vloženy do zapečetěné obálky. Všechny subjekty v léčebném období používaly ústní vodu 0,2% chlorhexidin. Všechny implantáty byly umístěny podle dvoufázového protokolu.

Všechny subjekty byly sledovány po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotily jakékoli známky a symptomy infekce. Infekce byla diagnostikována na základě klinických nálezů, jako je bolest, zarudnutí oblasti a výtok kolem přípravku. Nezávislý zubní lékař, který byl ve studijních skupinách slepý, vyhodnotil všechny subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít bezzubou oblast v mandibule nebo maxile
  • podstoupil operaci zubního implantátu

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí
  • anamnéza alergie na amoxicilin
  • odmítl zápis do studia
  • se nepodařilo vrátit na kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antibiotika před a po operaci
subjekty dostávaly profylaktická antibiotika perorálně (Amoxicilin 2 mg, 1 hodinu před operací) a pooperační antibiotika (Amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů)
Subjekty dostávaly amoxicilin před operací, před a po operaci a pouze po operaci.
Ostatní jména:
  • GLAXOSMITHKLINE
Aktivní komparátor: Předoperační antibiotikum
subjekty dostávaly pouze profylaktická antibiotika (amoxicilin 2 mg, 1 hodinu před operací)
Subjekty dostávaly amoxicilin před operací, před a po operaci a pouze po operaci.
Ostatní jména:
  • GLAXOSMITHKLINE
Aktivní komparátor: Pooperační antibiotikum
subjekty dostávaly po chirurgickém zákroku antibiotika (amoxicilin 500 mg, každých 8 hodin po dobu pěti dnů)
Subjekty dostávaly amoxicilin před operací, před a po operaci a pouze po operaci.
Ostatní jména:
  • GLAXOSMITHKLINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce
Časové okno: 3 měsíce
bolest, zarudnutí oblasti a výtok kolem přípravku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reza Tabrizi, DDS, shiraz University of medical sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje účastníka můžeme prezentovat bez individuální identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

12.1.2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří mají nárok na přístup na webovou stránku univerzity lékařských věd shahid beheshti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

3
Předplatit