Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie antibioticaprotocollen ter voorkoming van infectie bij tandimplantaatchirurgie

18 november 2020 bijgewerkt door: RTabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Proefpersonen die een tandheelkundige implantaatoperatie ondergingen, werden bestudeerd. Proefpersonen werden willekeurig ingedeeld in drie groepen: In groep 1 kregen proefpersonen oraal profylactisch antibioticum (Amoxicilline 2 mg, 1 uur voor de operatie) en postoperatief antibioticum (Amoxicilline 500 mg, elke 8 uur gedurende vijf dagen). ), kregen proefpersonen alleen profylactisch antibioticum (Amoxicilline 2 mg, 1 uur voor de operatie) in groep 2, en in groep 3 kregen proefpersonen postoperatief antibioticum (Amoxicilline 500 mg, elke 8 uur gedurende vijf dagen). Het teken en symptoom van infectie werden bestudeerd en de incidentie van infectie in elke groep werd bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor opname in de studie hadden een tandeloze plek in de onderkaak of bovenkaak en ondergingen een tandheelkundige implantaatoperatie. Proefpersonen werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze systemische ziekten hadden die het botmetabolisme beïnvloeden, een voorgeschiedenis van allergie voor amoxicilline hadden, deelname aan het onderzoek weigerden of niet terugkwamen voor follow-up.

Proefpersonen werden willekeurig verdeeld in drie groepen: In groep 1 kregen proefpersonen oraal profylactisch antibioticum (Amoxicilline 2 mg, 1 uur voor de operatie) en postoperatief antibioticum (Amoxicilline 500 mg, elke 8 uur gedurende vijf dagen), proefpersonen kregen alleen profylactisch antibioticum (Amoxicilline 2 mg ,1 uur voor de operatie) in groep 2 en in groep 3 kregen proefpersonen postoperatief antibioticum (Amoxicilline 500 mg, elke 8 uur gedurende vijf dagen). Een onafhankelijke onderzoeker maakte willekeurige toewijzingskaarten met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige kaarten. Vervolgens werden de toegewezen zaken in een verzegelde envelop gedaan. Alle proefpersonen gebruikten tijdens de behandelingsperiode 0,2% chloorhexidine-mondwater. Alle implantaten werden geplaatst met een protocol in twee fasen.

Alle proefpersonen werden gedurende 3 maanden gevolgd om tekenen en symptomen van infectie te beoordelen. Infectie werd gediagnosticeerd op basis van klinische bevindingen zoals pijn, roodheid van het gebied en afscheiding rond het armatuur. Een onafhankelijke tandarts die de onderzoeksgroepen blind was, evalueerde alle proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een tandeloze plek in de onderkaak of bovenkaak
  • onderging een tandheelkundige implantaatoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van allergie voor amoxicilline
  • studie-inschrijving geweigerd
  • niet teruggekomen voor nacontrole.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pre en post op Antibiotica
proefpersonen kregen oraal profylactisch antibioticum (Amoxicilline 2 mg, 1 uur voor de operatie) en postoperatief antibioticum (Amoxicilline 500 mg, elke 8 uur gedurende vijf dagen)
Geneesmiddel: Amoxicilline
Proefpersonen kregen amoxicilline voor de operatie, voor en na de operatie en alleen na de operatie.
Andere namen:
  • GLAXOSMITHKLINE
Actieve vergelijker: Preoperatief antibioticum
proefpersonen kregen alleen profylactisch antibioticum (Amoxicilline 2 mg, 1 uur voor de operatie)
Geneesmiddel: Amoxicilline
Proefpersonen kregen amoxicilline voor de operatie, voor en na de operatie en alleen na de operatie.
Andere namen:
  • GLAXOSMITHKLINE
Actieve vergelijker: Postoperatief antibioticum
proefpersonen kregen postoperatief antibioticum (Amoxicilline 500 mg, q8h gedurende vijf dagen)
Geneesmiddel: Amoxicilline
Proefpersonen kregen amoxicilline voor de operatie, voor en na de operatie en alleen na de operatie.
Andere namen:
  • GLAXOSMITHKLINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie incidentie
Tijdsspanne: 3 maanden
pijn, roodheid van het gebied en afscheiding rond het armatuur.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Medewerkers

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reza Tabrizi, DDS, shiraz University of medical sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We kunnen de gegevens van de deelnemer presenteren zonder individuele identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

12.1.2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die in aanmerking komen voor toegang tot de website van de Shahid Beheshti University of Medical Sciences

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandimplantaat mislukt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren