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Comparaison de trois protocoles antibiotiques dans la prévention des infections en chirurgie implantaire dentaire

18 novembre 2020 mis à jour par: RTabrizi, Shiraz University of Medical Sciences
Les sujets ayant subi une chirurgie d'implant dentaire ont été étudiés. Les sujets ont été répartis au hasard en trois groupes : dans le groupe 1, les sujets ont reçu un antibiotique prophylactique par voie orale (amoxicilline 2 mg, 1 heure avant la chirurgie) et un antibiotique post-chirurgical (amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours ), les sujets ont reçu uniquement un antibiotique prophylactique (amoxicilline 2 mg, 1 heure avant la chirurgie) dans le groupe 2, et dans le groupe 3, les sujets ont reçu un antibiotique post-chirurgical (amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours). Le signe et le symptôme de l'infection ont été étudiés et l'incidence de l'infection dans chaque groupe a été déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles pour l'inclusion dans l'étude avaient une zone édentée à la mandibule ou au maxillaire et ont subi une chirurgie d'implant dentaire. Les sujets ont été exclus de l'inscription à l'étude s'ils avaient des maladies systémiques qui affectent le métabolisme osseux, des antécédents d'allergie à l'amoxicilline, s'ils refusaient de s'inscrire à l'étude ou s'ils ne revenaient pas pour le suivi.

Les sujets ont été divisés au hasard en trois groupes : Dans le groupe 1, les sujets ont reçu un antibiotique prophylactique par voie orale (amoxicilline 2 mg, 1 heure avant la chirurgie) et un antibiotique post-chirurgical (amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours), les sujets n'ont reçu qu'un antibiotique prophylactique (amoxicilline 2 mg ,1 heure avant la chirurgie) dans le groupe 2 et dans le groupe 3, les sujets ont reçu un antibiotique post-chirurgical (amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours) . Un chercheur indépendant a créé des cartes d'allocation aléatoire à l'aide d'un aléatoire généré par ordinateur. Ensuite, les caisses attribuées étaient placées dans une enveloppe scellée. Tous les sujets ont utilisé un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,2 % pendant la période de traitement. Tous les implants ont été placés avec un protocole en deux étapes.

Tous les sujets ont été suivis pendant 3 mois pour évaluer les signes et symptômes d'infection. L'infection a été diagnostiquée sur la base de résultats cliniques tels que douleur, rougeur de la zone et écoulement autour de l'appareil. Un dentiste indépendant qui était aveugle dans les groupes d'étude a évalué tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une zone édentée à la mandibule ou au maxillaire
  • a subi une chirurgie d'implant dentaire

Critère d'exclusion:

  • les maladies systémiques qui affectent le métabolisme osseux
  • antécédents d'allergie à l'amoxicilline
  • refus d'inscription aux études
  • n'est pas revenu pour le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotique pré et post opératoire
les sujets ont reçu un antibiotique prophylactique par voie orale (amoxicilline 2 mg, 1 heure avant la chirurgie) et un antibiotique post-chirurgical (amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours)
Les sujets ont reçu de l'amoxicilline avant la chirurgie, avant et après la chirurgie et seulement après la chirurgie.
Autres noms:
  • GLAXOSMITHKLINE
Comparateur actif: Antibiotique préopératoire
les sujets n'ont reçu qu'un antibiotique prophylactique (amoxicilline 2 mg, 1 heure avant la chirurgie)
Les sujets ont reçu de l'amoxicilline avant la chirurgie, avant et après la chirurgie et seulement après la chirurgie.
Autres noms:
  • GLAXOSMITHKLINE
Comparateur actif: Antibiotique post-opératoire
les sujets ont reçu un antibiotique post-chirurgical (Amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours)
Les sujets ont reçu de l'amoxicilline avant la chirurgie, avant et après la chirurgie et seulement après la chirurgie.
Autres noms:
  • GLAXOSMITHKLINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections
Délai: 3 mois
douleur, rougeur de la zone et écoulement autour de l'appareil.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reza Tabrizi, DDS, shiraz University of medical sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous pouvons présenter les données du participant sans identification individuelle.

Délai de partage IPD

12.1.2020

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs éligibles pour accéder au site Web de l'université des sciences médicales shahid beheshti

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échec de l'implant dentaire

Essais cliniques sur Amoxicilline

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