- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04620018
Comparaison de trois protocoles antibiotiques dans la prévention des infections en chirurgie implantaire dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles pour l'inclusion dans l'étude avaient une zone édentée à la mandibule ou au maxillaire et ont subi une chirurgie d'implant dentaire. Les sujets ont été exclus de l'inscription à l'étude s'ils avaient des maladies systémiques qui affectent le métabolisme osseux, des antécédents d'allergie à l'amoxicilline, s'ils refusaient de s'inscrire à l'étude ou s'ils ne revenaient pas pour le suivi.
Les sujets ont été divisés au hasard en trois groupes : Dans le groupe 1, les sujets ont reçu un antibiotique prophylactique par voie orale (amoxicilline 2 mg, 1 heure avant la chirurgie) et un antibiotique post-chirurgical (amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours), les sujets n'ont reçu qu'un antibiotique prophylactique (amoxicilline 2 mg ,1 heure avant la chirurgie) dans le groupe 2 et dans le groupe 3, les sujets ont reçu un antibiotique post-chirurgical (amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours) . Un chercheur indépendant a créé des cartes d'allocation aléatoire à l'aide d'un aléatoire généré par ordinateur. Ensuite, les caisses attribuées étaient placées dans une enveloppe scellée. Tous les sujets ont utilisé un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,2 % pendant la période de traitement. Tous les implants ont été placés avec un protocole en deux étapes.
Tous les sujets ont été suivis pendant 3 mois pour évaluer les signes et symptômes d'infection. L'infection a été diagnostiquée sur la base de résultats cliniques tels que douleur, rougeur de la zone et écoulement autour de l'appareil. Un dentiste indépendant qui était aveugle dans les groupes d'étude a évalué tous les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une zone édentée à la mandibule ou au maxillaire
- a subi une chirurgie d'implant dentaire
Critère d'exclusion:
- les maladies systémiques qui affectent le métabolisme osseux
- antécédents d'allergie à l'amoxicilline
- refus d'inscription aux études
- n'est pas revenu pour le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Antibiotique pré et post opératoire
les sujets ont reçu un antibiotique prophylactique par voie orale (amoxicilline 2 mg, 1 heure avant la chirurgie) et un antibiotique post-chirurgical (amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours)
|
Les sujets ont reçu de l'amoxicilline avant la chirurgie, avant et après la chirurgie et seulement après la chirurgie.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Antibiotique préopératoire
les sujets n'ont reçu qu'un antibiotique prophylactique (amoxicilline 2 mg, 1 heure avant la chirurgie)
|
Les sujets ont reçu de l'amoxicilline avant la chirurgie, avant et après la chirurgie et seulement après la chirurgie.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Antibiotique post-opératoire
les sujets ont reçu un antibiotique post-chirurgical (Amoxicilline 500 mg, q8h pendant cinq jours)
|
Les sujets ont reçu de l'amoxicilline avant la chirurgie, avant et après la chirurgie et seulement après la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des infections
Délai: 3 mois
|
douleur, rougeur de la zone et écoulement autour de l'appareil.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reza Tabrizi, DDS, shiraz University of medical sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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