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Medicina di precisione nell'ictus ischemico e nella fibrillazione atriale (PreMISe-AF)

5 maggio 2025 aggiornato da: Christopher D. Anderson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo generale di questo studio è ridurre al minimo la morbilità dovuta alla fibrillazione atriale (FA). L'obiettivo specifico è sviluppare e implementare un approccio razionale e personalizzato alla stima del rischio di FA che possa informare le decisioni di gestione dell'ictus ischemico. I ricercatori propongono di sviluppare uno strumento clinico di stima del rischio di FA nella cartella clinica elettronica e di testare l'efficacia dell'implementazione di uno strumento clinico di stima del rischio di FA nella cura per l'uso da parte dei neurologi dell'ictus durante la cura dei pazienti con ictus ischemico acuto presso il Massachusetts General Hospital. Gli investigatori valuteranno l'utilizzo del monitoraggio cardiaco calibrato sul rischio di FA da parte dei neurologi dell'ictus utilizzando un modulo di notifica della cartella clinica elettronica (EHR) personalizzato.

I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo del monitoraggio del ritmo cardiaco sarà positivamente correlato con il rischio previsto di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

805

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Presentarsi con una diagnosi primaria di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio ricoverato presso il servizio ospedaliero per ictus del Massachusetts General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento per la stima del rischio di fibrillazione atriale
Per i pazienti idonei che presentano un ictus ischemico acuto, uno strumento clinico di stima del rischio di fibrillazione atriale verrà visualizzato nella cartella clinica elettronica del paziente attraverso un avviso di best practice (BPA). L'avviso verrà visualizzato per il neurologo dell'ictus che si prende cura del paziente quando aprirà per la prima volta la cartella clinica del paziente. Il neurologo può accettare il punteggio di rischio di fibrillazione atriale generato automaticamente visualizzato nel BPA, può modificare alcuni degli input del punteggio in base all'anamnesi personale del paziente e ricalcolare oppure può scegliere di ignorare il BPA.
Altro: Avviso cartella clinica elettronica rischio fibrillazione atriale
Avviso di best practice per la cartella clinica elettronica che mostra il rischio di 5 anni del paziente di sviluppare fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del monitoraggio del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di qualsiasi monitoraggio del ritmo cardiaco nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo la dimissione per un ictus ischemico acuto. Il monitoraggio del ritmo cardiaco sarà accertato sulla base della documentazione del fascicolo sanitario elettronico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ordini di loop recorder impiantabili
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con loop recorder impiantabile ordinato alla dimissione, 6 mesi e 12 mesi. Gli ordini di loop recorder impiantabili saranno accertati sulla base della documentazione del fascicolo sanitario elettronico.
12 mesi
Percentuale di pazienti con ordini ambulatoriali di monitoraggio del ritmo cardiaco indossabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con monitor del ritmo cardiaco indossabile ordinati alla dimissione, a 6 mesi e a 12 mesi. Gli ordini di monitoraggio del ritmo cardiaco da indossare saranno accertati sulla base della documentazione della cartella clinica elettronica.
12 mesi
Proporzione di pazienti con monitor cardiaco ordinato dal neurologo
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti con monitor cardiaco ordinati dal neurologo alla dimissione. Le prescrizioni di cardiofrequenzimetro da parte del neurologo saranno accertate sulla base della documentazione del fascicolo sanitario elettronico.
1 mese
Percentuale di pazienti con una nuova diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con una nuova diagnosi di fibrillazione atriale a 12 mesi dalla dimissione per ictus ischemico acuto sulla base della documentazione sanitaria elettronica.
12 mesi
Proporzione di pazienti con ictus ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con ictus ricorrente che si verifica entro 12 mesi dalla dimissione per un ictus ischemico acuto iniziale. L'ictus ricorrente sarà accertato sulla base della documentazione del fascicolo sanitario elettronico.
12 mesi
Percentuale di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che muoiono entro 12 mesi dalla dimissione per ictus ischemico acuto. La morte sarà accertata sulla base della documentazione del fascicolo sanitario elettronico.
12 mesi
Proporzione di pazienti con utilizzo dell'ecocardiogramma transesofageo
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con ecocardiogramma transesofageo (TEE) entro 3 mesi dalla dimissione per ictus ischemico acuto. L'utilizzo dell'ecocardiogramma transesofageo sarà accertato sulla base della documentazione della cartella clinica elettronica.
3 mesi
Proporzione di pazienti con prescrizione di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con una nuova prescrizione di anticoagulanti orali entro 12 mesi dalla dimissione a seguito di ictus ischemico acuto. Le prescrizioni per la terapia anticoagulante orale saranno accertate sulla base della documentazione del fascicolo sanitario elettronico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher D Anderson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001382

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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