Terapia inibitoria SBRT + PD-1/PDL-1 per tumori solidi avanzati dopo controllo Dz su PD-1/PDL-1 Tx

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologicamente provata di un tumore solido maligno
• Deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:
• Evidenza clinica o radiografica del controllo della malattia (definita come migliore risposta di malattia stabile (SD) o risposta parziale (PR) o combinazione di entrambe per ≥ 16 settimane) senza evidenza di risposta completa (CR) o progressione OPPURE
• Evidenza clinica o radiografica di progressione della malattia durante il trattamento con terapia di inibizione di PD-1 o PD-L1, in seguito a precedente risposta tumorale (CR, PR o SD per ≥ 16 settimane) alla terapia di inibizione di PD-1 o PD-L1 e, per pazienti che hanno interrotto la terapia di inibizione di PD-1 o PD-L1 durante la risposta alla terapia, la progressione della malattia deve essersi verificata dopo almeno 8 settimane di ritrattamento con terapia di inibizione di PD-1 o PD-L1 Nota: sia l'oncologo medico curante che la radioterapia l'oncologo deve essere d'accordo con la determinazione della progressione della malattia.
• Somministrazione di un inibitore PD-1 o PD-L1 entro 60 giorni prima della registrazione allo studio
• Determinazione da parte del radioterapista curante che il paziente è un candidato per la SRT (ossia radioterapia con impianto stereotassico) Nota: tutte le metastasi cerebrali riceveranno radioterapia stereotassica (SRT).
• Il numero totale di tumori che richiedono SRT deve essere ≤ 5 Nota: indipendentemente dal numero di metastasi cerebrali che saranno trattate con SRT, le metastasi cerebrali saranno considerate un tumore.
• Malattia misurabile da RECIST v1.1 che non sarà sottoposta a SRT e che è suscettibile di monitoraggio Nota: tutte le metastasi cerebrali riceveranno SRT. Pertanto, un paziente con metastasi cerebrali che verrà trattato con SRT deve anche avere una malattia extracranica che non sarà sottoposta a SRT e che sia suscettibile di monitoraggio
• Determinazione da parte dell'oncologo medico curante che il paziente è un candidato per continuare la terapia di inibizione del PD-1 o PD-L1 che aveva precedentemente fornito il controllo della malattia
• Età ≥ 18 anni
• Punteggio Karnofsky Performance Status ≥ 60 %
• Una donna in età fertile (WCBP), definita come una donna di età < 60 anni e non sottoposta a isterectomia, deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

• Altre terapie antitumorali somministrate tra il momento della risposta del tumore alla terapia PD-1 o PD-L1 e il momento dell'arruolamento nello studio Nota: i pazienti trattati con una combinazione di terapia di inibizione di PD-1 o PD-L1 e altra immunoterapia sono ammissibili; i pazienti che assumono terapie ormonali antitumorali o steroidi per la gestione dell'edema del sistema nervoso centrale (SNC) che, a parere dello sperimentatore, sono appropriati per continuare sono ammissibili.
• Qualsiasi precedente evento avverso correlato alla terapia PD-1/PD-L1 che, a parere dello sperimentatore, giustifichi l'esclusione dalla partecipazione a questo studio
• Somministrazione di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Epatite attiva nota B o C
• Gravidanza o allattamento
• Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio