- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05701553
Anticorpi anti-PD-1/PD-L1 più trattamento con S-adenosil-metionina in pazienti con HCC in stadio avanzato
Studio di fase I/II sugli anticorpi anti-PD-1/PD-L1 combinati con S-adenosil-metionina in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sulla combinazione di anticorpi anti-PD-1/PD-L1 e S-adenosil-metionina (SAM) per pazienti adulti (≥18) con carcinoma epatocellulare avanzato.
SAM è un composto che si trova naturalmente nel corpo ed è disponibile come integratore alimentare negli Stati Uniti. SAM è un farmaco prescritto in Cina per il trattamento delle malattie del fegato e dell'HCC avanzato con scarsa funzionalità epatica in determinate circostanze. Inoltre, è stato recentemente dimostrato che SAM svolge un ruolo chiave nella regolazione della proliferazione delle cellule tumorali attraverso il percorso epigenetico.
Gli anticorpi anti-PD-1/PD-L1 (inclusi pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab e atezolizumab ecc.) vengono somministrati per via endovenosa alla dose assegnata. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di SAM e PD-1/PD-L1 mAb in pazienti con HCC in stadio avanzato non resecabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mincheng Yu
- Numero di telefono: 2164041990
- Email: yumincheng94@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contatto:
- Mincheng Yu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni, maschio o femmina
- Carcinoma epatocellulare avanzato (non può essere rimosso o metastatizzato) diagnosticato clinicamente o patologicamente, almeno una lesione misurabile senza trattamento locale, Child-Pugh A; la stadiazione BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) è in stadio B o C
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Il paziente ha dato il consenso informato scritto.
- La funzione di organi importanti soddisfa i requisiti
- Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
- La sterilizzazione non chirurgica o le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo accettato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, contraccettivo o preservativo) durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, iperfunzione tiroidea; pazienti con vitiligine; la remissione completa dell'asma nell'infanzia, può essere inclusa senza alcun intervento dopo l'età adulta; i pazienti asmatici che necessitano di broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi);
- - Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere scopi immunosoppressivi (quantità di agenti> 10 mg / die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continuare a utilizzare entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Avere sintomi clinici o malattia che non sono ben controllati;
- Sintomi di sanguinamento significativi clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima della randomizzazione;
- Trombosi arteriosa/venosa nei primi 6 mesi di randomizzazione
- Secondo lo sperimentatore, il paziente ha altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione dello studio, come abuso di alcol, abuso di droghe, altre gravi malattie (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato e gravi test di laboratorio anomalie.#con fattori familiari o sociali, influenzerà la sicurezza dei pazienti.
- Carico del tumore al fegato superiore al 50% del volume totale del fegato, o pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di fegato; Noto per una storia di metastasi del sistema nervoso centrale o encefalopatia epatica; Gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Anticorpi anti-PD-1/PD-L1 e combinazione di S-adenosil-metionina
Droga: Anti-PD-1/PD-L1 Iniezione endovenosa per almeno 6 mesi Droga: S-adenosil-metionina Preso per via orale per almeno 6 mesi |
Iniezione endovenosa alla dose indicata per almeno 6 mesi
Assunto per via orale alla dose indicata per almeno 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
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La sicurezza sarà monitorata affrontando e registrando tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e le anomalie di laboratorio specifiche (grado peggiore).
Le tossicità saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
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2 anni
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Al tempo di rilievo (TOR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
|
2 anni
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Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
|
2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
|
2 anni
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Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
|
6 mesi
|
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dai ricercatori in base allo standard RECIST 1.1
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
- Lu SC, Mato JM. S-adenosylmethionine in liver health, injury, and cancer. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1515-42. doi: 10.1152/physrev.00047.2011.
- Kraeuchi K, Rudolph K, Wirz-Justice A, Feer H. Similarities in feeding behavior of chronic methamphetamine treated and withdrawn rats to VMH lesioned rats. Pharmacol Biochem Behav. 1985 Dec;23(6):917-20. doi: 10.1016/0091-3057(85)90092-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022-118
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