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Lo studio sull'efficacia dell'accesso AV di Merit WRAPSODY (WAVE) (WAVE)

9 aprile 2025 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta lo stent endovascolare Merit WRAPSODY™ con l'angioplastica transluminale percutanea per il trattamento della stenosi o dell'occlusione del circuito di deflusso venoso nei pazienti in emodialisi. Lo studio WAVE

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi endovascolare Merit WRAPSODY per il trattamento della stenosi o dell'occlusione all'interno del circuito di deflusso dell'accesso alla dialisi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasília, Brasile
        • Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
      • Recife, Brasile
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Dorchester, Regno Unito
        • Dorset County Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Southwest Kidney institute (SKI) Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Nephrology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Open Access Miami, LLC
      • Oscala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Leesburg Vascular Access Center & Discovery Medical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60559
        • Chicago Access Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital and Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Access Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 80360
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Health
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • North Carolina Nephrology Raleigh Access
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Providence Access Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health System Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • PPG Health PA, DBA-Tarrant Vascular
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Global Kidney Associates
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • University of Texas Health - Memorial Hermann Katy Hospital
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • CDVA
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto
  • Il soggetto è maschio o femmina, con un'età ≥ 18 anni alla data di iscrizione.
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
  • Il soggetto è sottoposto a emodialisi cronica.
  • Il soggetto ha una AVF matura o una AVG nel braccio.
  • La lesione o le lesioni target comportano una lesione restenotica stenotica de novo o senza stent.
  • La lesione target presenta una stenosi ≥50%.
  • Il diametro del vaso di riferimento della/e lesione/i bersaglio è compreso tra 5,0 mm e 14,0 mm

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha un'infezione nota o sospetta del sito di accesso all'emodialisi, infezione sistemica e/o setticemia.
  • - Il soggetto ha una diagnosi di ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Il soggetto ha una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta entro il prossimo anno.
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent/innesto di stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di studio periferico AVF
Soggetti randomizzati al trattamento con lo stent endovascolare WRAPSODY
Dispositivo: Merit WRAPSODY Endoprotesi endovascolare
Lesione bersaglio trattata con posizionamento di innesto di stent
Altro: Gruppo di controllo periferico AVF
Soggetti randomizzati al trattamento con angioplastica transluminale percutanea (PTA) standard
Dispositivo: PTA
Lesione target trattata con angioplastica transluminale percutanea (PTA) standard
Sperimentale: Anastomosi AVG
Tutti i soggetti in questa coorte a braccio singolo riceveranno il trattamento con l'endoprotesi endovascolare WRAPSODY
Dispositivo: Merit WRAPSODY Endoprotesi endovascolare
Lesione bersaglio trattata con posizionamento di innesto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti senza eventi di sicurezza localizzati o sistemici (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di soggetti senza eventi di sicurezza localizzati o sistemici durante la procedura post-indice di 30 giorni che interessano l'accesso o il circuito di deflusso venoso e hanno provocato reintervento, ospedalizzazione o morte (escluse stenosi o trombosi). Le procedure endovascolari eseguite per trattare eventi di sicurezza dopo la procedura dello studio indice saranno considerate interventi chirurgici.
30 giorni
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione target (TLPP) (endpoint di efficacia primaria:)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 6 mesi. TLPP è definito come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) o trombosi della lesione bersaglio misurata attraverso 6 mesi post-procedura, che è l'intervallo di tempo di pervietà ininterrotta dopo la procedura di studio al successivo intervento eseguito sulla lesione bersaglio o occlusione non correggibile della lesione target.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria della lesione assistita (aTLPP)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con Pervietà Primaria del Circuito di Accesso (ACPP)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà secondaria post-procedura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Tassi di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo che coinvolgono il circuito di accesso
Lasso di tempo: Procedura indice, 30 giorni e mesi 6, 12 e 24.
Procedura indice, 30 giorni e mesi 6, 12 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Jones, MD, The Queen Elizabeth Hospital
  • Investigatore principale: Mahmood K Razavi, MD, St. Joseph's Hospital, Orange, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVO-P3-20-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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