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Teleriabilitazione attraverso giochi seri in realtà virtuale in una popolazione colpita da ictus (AutoRReVi) (AutoRReVi)

14 giugno 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Autovalutazione e teleriabilitazione utilizzando dispositivi di realtà virtuale e giochi seri per migliorare i disturbi motori e cognitivi nei pazienti con ictus

Dopo un ictus, gli individui presentano disturbi motori e/o cognitivi. Queste menomazioni limitano l'attività, limitano la partecipazione e influenzano la qualità della vita. Pertanto, i programmi di riabilitazione sono forniti fin dai primi giorni. Tuttavia, una percentuale importante di pazienti non raggiunge la quantità raccomandata di terapia riabilitativa (anche nei sistemi istituzionali). Non sempre, infatti, i pazienti hanno accesso ai sistemi sanitari. Inoltre, le risorse ospedaliere e i sistemi sanitari sono spesso limitati (soprattutto nei paesi poveri), il che ha portato allo sviluppo di nuovi metodi di riabilitazione economicamente vantaggiosi come l'autoriabilitazione e la teleriabilitazione.

Questo studio si propone:

  1. sviluppare e convalidare strumenti di autovalutazione pertinenti nella realtà virtuale
  2. proporre terapie autoadattative basate sulla realtà virtuale basate sul legame tra funzioni motorie e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Woluwé
      • Brussels, Woluwé, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry Lejeune, Pr
        • Investigatore principale:
          • Gaëtan Stoquart, Pr
        • Investigatore principale:
          • Martin Edwards, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus (con emiparesi o compromissione cognitiva come aprassia, afasia o emineglect) OPPURE soggetti sani
  • In grado di comprendere semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie che potrebbero influenzare la funzione motoria o la cognizione degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ictus
Pazienti con ictus con emiparesi e/o disturbi cognitivi (come aprassia, afasia ed eminegligenza)
Comportamentale: Valutazioni motorie e cognitive basate sulla realtà virtuale
Test motori e cognitivi nella realtà virtuale
Comportamentale: Giochi seri basati sulla realtà virtuale motoria e cognitiva
Serious games implementati nella realtà virtuale per riabilitare le menomazioni motorie e cognitive.
Sperimentale: Soggetti sani
Soggetti che non soffrono di alcuna patologia che possa influenzare la funzione motoria o cognitiva dell'arto superiore
Comportamentale: Valutazioni motorie e cognitive basate sulla realtà virtuale
Test motori e cognitivi nella realtà virtuale
Comportamentale: Giochi seri basati sulla realtà virtuale motoria e cognitiva
Serious games implementati nella realtà virtuale per riabilitare le menomazioni motorie e cognitive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Scala altamente raccomandata che valuta la funzione motoria dell'arto superiore (0% = esito peggiore; 100% esito migliore).
Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Una misura della destrezza manuale e dell'attività che richiede di spostare ripetutamente blocchi da 1 pollice da un lato all'altro di una scatola in 60 secondi.
Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
La prova delle campane
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Un compito di cancellazione, permette una valutazione quantitativa e qualitativa della negligenza visiva
Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Una misura osservazionale di 19 elementi utilizzata da fisioterapisti e altri operatori sanitari per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento). Gli elementi sono classificati in quattro sottoscale (presa, presa, presa e movimento grossolano) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile. Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Strumento affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo
Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione 3D dell'arto superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
La posizione 3D dell'arto superiore sarà misurata con diversi dispositivi di realtà virtuale (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Ciò avverrà grazie alla telecamera a infrarossi dell'auricolare o alle unità di misura inerziale del controller.
Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Velocità massima dell'arto superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
La velocità di picco dell'arto superiore sarà misurata con diversi dispositivi di realtà virtuale (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Ciò avverrà derivando la posizione 3D (ottenuta in precedenza grazie alla telecamera a infrarossi del visore o alle unità di misura inerziali del controller) ed estraendo il valore più alto.
Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
Levigatezza degli arti superiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane
La levigatezza degli arti superiori sarà misurata con diversi dispositivi di realtà virtuale (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Ciò avverrà derivando tre volte la posizione 3D (ottenuta in precedenza grazie alla telecamera a infrarossi del visore o alle unità di misura inerziali del controller) e convertendola in un jerk adimensionale logaritmico. La seconda opzione è misurare una lunghezza dell'arco spettrale (calcolata anche dalla posizione 3D)
Attraverso il completamento dello studio, in media 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBIGAME
  • 1810108 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Région Wallonne - Economié Emploi Recherche - Win2Wal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazioni motorie e cognitive basate sulla realtà virtuale

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