Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

fNIRS negli apparecchi acustici pediatrici (FNIRS)

1 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uso della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) nella valutazione della riabilitazione dell'udito nei bambini con apparecchi acustici

Fase pilota. Studio monocentrico, non controllato, non randomizzato, in aperto che valuta la capacità della tecnica funzionale di neuroimaging funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) di tradurre l'attività corticale temporale in risposta a uno stimolo vocale in bambini normoudenti e sordi con impianti cocleari .

Ci si aspetta che vengano osservati cambiamenti emodinamici che indicano l'attività cerebrale in seguito agli stimoli, con conseguente cambiamento nella concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO) e di emoglobina deossigenata (HbR) registrata dall'fNIRS.

L'uso dell'FNIRS nella valutazione dell'efficacia degli apparecchi acustici potrebbe contribuire a una gestione più adatta della perdita dell'udito infantile poiché i metodi convenzionali nei bambini piccoli non sono adatti alle esigenze dei bambini con perdita dell'udito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A: Neonati e bambini di età compresa tra 3 e 18 mesi con udito normale.
  • Gruppo B: neonati e bambini di età compresa tra 3 e 18 mesi con ipoacusia neurosensoriale dotati di un apparecchio acustico unilaterale o bilaterale con regolazioni ottimizzate da parte dell'audioprotesista.
  • Soggetto socialmente assicurato
  • Genitori o tutori che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che non consente la conformità alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo
Test diagnostico: audiometria vocale
Audiometria vocale da 65 dB, 55 dB o 75 dB SPL
SPERIMENTALE: bambini con apparecchi acustici
Test diagnostico: audiometria vocale
Audiometria vocale da 65 dB, 55 dB o 75 dB SPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina ossigenata (HbO)
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione)
Basale (all'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina deossigenata (HbR)
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione)
Basale (all'inclusione)
Concentrazione di HbO
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione della variazione della concentrazione di HbO nel gruppo di neonati dotati di dispositivo.
A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Concentrazione di HbR
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evoluzione della variazione della concentrazione di HbR nel gruppo di neonati portatori di dispositivo.
A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Fondation William Demant

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe VINCENT, PU-PH, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_73
  • 2019-A02517-50 (ALTRO: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su audiometria vocale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi