Immunoglobulina endovenosa e prednisolone per RPL Dopo ART. (RPL)
Immunoglobulina endovenosa e prednisolone a donne con aborti ricorrenti inspiegabili dopo trattamento con tecnologia di riproduzione assistita: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La perdita ricorrente di gravidanza (RPL) colpisce circa il 5% delle donne in età riproduttiva. La causa alla base della RPL è molto spesso sconosciuta, probabilmente multifattoriale, e non esiste alcun trattamento con effetti documentati sulla possibilità di nati vivi. Nei casi inspiegabili di RPL, si ipotizza che principalmente il sistema immunitario svolga un ruolo fondamentale e causativo, poiché gli autoanticorpi e gli alleli specifici dell'antigene leucocitario umano (HLA) nonché la distribuzione sbilanciata dei sottogruppi leucocitari, in particolare le cellule natural killer (NK) e T- cellule helper (Th), si verifica più frequentemente nei pazienti con RPL inspiegabile. Per questo motivo, molti regimi terapeutici utilizzati nelle malattie autoimmuni sono stati testati su pazienti con RPL, come ad esempio il prednisolone e l'immunoglobulina endovenosa (IVIg).
Le IVIg (Privigen) sono costituite da un ampio spettro di anticorpi IgG strutturalmente e funzionalmente intatti. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito, ma certamente le IVIg aiutano a opsonizzare e neutralizzare le cellule estranee e gli agenti patogeni. Il prednisolone supporta questa azione antinfiammatoria sopprimendo la migrazione dei leucociti polimorfonucleati e riducendo il volume e l'attività del sistema immunitario e la permeabilità capillare.
Uno studio pilota osservazionale retrospettivo ha suggerito che una combinazione di prednisone e IVIg nel primo trimestre migliora la possibilità di un parto vivo nelle donne con RPL dopo tecnologie di riproduzione assistita (ART) (Nyborg et al., 2014).
È necessario uno studio controllato randomizzato per determinare se questo trattamento immunomodulatore è sicuramente efficace nei pazienti con RPL inspiegabile dopo ART (definito come IVF o ICSI ad FER). Potenzialmente, questo studio sarà in grado di stabilire prove per un trattamento efficace per le donne con RPL inspiegabile dopo ART, che altrimenti avrebbero una prognosi infausta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, questo studio mira a indagare se il trattamento con prednisolone e immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) prima e all'inizio della gravidanza migliora la possibilità di un parto vivo nelle donne sottoposte a trattamento con tecnologie di riproduzione artificiale (ART ) (definito come IVF o ICSI o trattamento FER) dopo precedente perdita di gravidanza ricorrente (RPL) dopo ART.
Se sarà confermato un tasso di natalità vivo migliorato, il trattamento sarà il primo supplemento di trattamento documentato per le donne con RPL sottoposte a trattamento ART. Un trattamento con tale effetto è altamente desiderabile. Se il trattamento aumenta il tasso di natalità, potenzialmente migliorerà anche la qualità della vita e ridurrà i sintomi di ansia e stress dannosi associati al trattamento RPL e ART, poiché l'onere (compreso il numero di trattamenti e il numero di perdite) sarà ridotto.
I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati tra i pazienti che vengono indirizzati al Centro per la perdita ricorrente di gravidanza della Danimarca occidentale (di seguito chiamato Centro RPL), situato presso l'ospedale universitario di Aalborg (AaUH) in Danimarca.
Al primo appuntamento presso il Centro RPL, verrà raccolto un elenco di informazioni sanitarie standard importanti per l'esame RPL insieme al campione di sangue standard del Centro RPL.
Trattamento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 al trattamento immunomodulatore attivo rispetto al trattamento con placebo (vedi Braccia e interventi). Il trattamento in studio inizia il primo giorno del ciclo mestruale della paziente in cui la sua clinica per la fertilità prevede di trasferire un embrione/blastocisti e continua fino a un test di gravidanza negativo, al momento dell'interruzione biochimica della gravidanza/aborto spontaneo o alla settimana di gravidanza 8+0, quello che viene prima.
dal primo giorno del ciclo e fino al trasferimento dell'embrione, si assume una compressa (5 mg di prednisolone o placebo) al giorno. La prima infusione (IVIg o albumina) viene somministrata entro 5 giorni lavorativi prima e 2 giorni lavorativi dopo il trasferimento dell'embrione. Il giorno del trasferimento dell'embrione vengono assunte due compresse al giorno.
Circa 14 giorni dopo ET, la paziente verrà sottoposta a un test di gravidanza. Se positiva, alla paziente verrà misurata l'hCG plasmatica due volte con un intervallo di 1-2 giorni presso il suo ospedale locale. Con un adeguato incremento di plasma-hCG, la paziente verrà prenotata per le sue ultime 3 infusioni nella settimana gestazionale 5, 6 e 7 e continuerà l'assunzione di compresse. Se non è incinta, il farmaco in studio non continuerà.
Il giorno del primo trattamento di infusione e di nuovo circa quattro settimane dopo (il giorno del suo terzo trattamento di infusione durante la gravidanza), verrà prelevato un campione di sangue specifico per lo studio per la nostra biobanca di ricerca. Nelle partecipanti che non raggiungono la gravidanza o hanno un aborto spontaneo prima della sesta settimana di gestazione (e quindi non vengono per la terza infusione), chiederemo a queste partecipanti di venire anche per il secondo prelievo di sangue. I campioni di sangue saranno analizzati dal Dipartimento di Immunologia Clinica dell'AaUH.
Inoltre, in uno studio separato condotto dagli stessi ricercatori, un gruppo di 37 donne sane in età riproduttiva senza precedenti perdite di gravidanza note riceverà un campione di sangue raccolto nella loro fase luteinica e analizzato secondo lo stesso protocollo e servirà come gruppo di riferimento ai due gruppi di studio.
Un'analisi immediata del campione di sangue quantificherà i sottoinsiemi di cellule NK, cellule B e cellule T mediante citometria a flusso. Inoltre, un'analisi TruCulture per l'attività dei sottogruppi di leucociti sarà effettuata in 25 pazienti. La ricerca/futura biobanca conserverà il siero e il plasma congelati per l'analisi dei marcatori immunitari, comprese le vescicole extracellulari più piccole.
Se la partecipante è ancora incinta dopo l'ultima infusione del medicinale in studio prima della settimana 8+0, le verrà offerto un monitoraggio di routine presso il Centro RPL dell'AaUH, presso la sua clinica locale per la fertilità e il suo ospedale locale. Riceverà un questionario 2 settimane dopo la scansione nucale e 2 settimane dopo la data di scadenza per la raccolta di dati riguardanti la gravidanza, il parto e l'esito perinatale.
I dati rilevanti per lo studio saranno raccolti da cartelle cliniche, documenti di nascita, questionari e dalla biobanca di ricerca.
Gli eventi avversi verranno registrati su tutti i partecipanti dal giorno del ricovero e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di infusione o fino alla nascita del bambino se rimane incinta. Saranno registrati entrambi gli eventi avversi nel partecipante e suo figlio. Per supportare la conformità e la segnalazione meticolosa degli effetti collaterali, tutti i partecipanti ricevono una cartella con un elenco di tutti gli effetti collaterali noti di prednisolone, IVIg e albumina, un diario con le caselle da spuntare di ogni giorno in cui vengono prese le compresse e una tabella in cui gli effetti collaterali possono essere continuamente notati. A seconda del bambino, dopo la nascita verranno registrati esiti perinatali negativi (ad esempio, basso peso alla nascita, parto pretermine, natimortalità) e malformazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con ≥ 2 interruzioni di gravidanza consecutive (aborti spontanei o gravidanze biochimiche) ≤ settimana gestazionale completata 10 dopo ART con il partner attuale o con un donatore di ovociti/seme*
- La settimana gestazionale delle interruzioni di gravidanza non indotte si baserà sulla data dei segni clinici di aborto spontaneo o sulla lunghezza della corona-groppa del feto di un aborto mancato misurata sull'ecografia che rileva l'interruzione di gravidanza. Se il partecipante prevede di utilizzare la donazione di ovuli nel ciclo di studio, anche le due precedenti perdite di gravidanza devono essere avvenute con l'uso della donazione di ovuli; tuttavia, non è necessario utilizzare la stessa donatrice di ovuli in tutti e tre i trasferimenti di embrioni.
Criteri di esclusione:
- IMC ≥35
- Età ≥41
- Malformazioni uterine significative
- Traslocazioni cromosomiche bilanciate dei genitori note
- ≥2 gravidanze precedenti con feti con cariotipo anomalo noto
- Pazienti con deficit di IgA, autoanticorpi IgA o iperprolinemia
Trattamento con farmaci che interagiscono con il prednisolone
- Inibitori del CYP3A4 (fx eritromicina, itraconazolo, ritonavir, lopinavir), induttori del CYP3A4 (fx fenobarbital, fenitoina o rifampicina), diuretici dell'ansa, tiazidici, amfotericina B, beta2-agonisti, antidiabetici, interleuchina-2, somatotropine, anticolinergici e trattamento regolare con i FANS.
- Pazienti con ipertensione moderata/grave, diabete mellito, insufficienza cardiaca, disturbi mentali gravi, sindrome di Cushing, miastenia grave, herpes simplex oculare, feocromocitoma, sclerosi sistemica e disfunzione renale moderata/grave.
- Pazienti con un profilo clinico o biochimico che indica la necessità di trattamento con eparina o levotiroxina durante la gravidanza
- Precedente trattamento con IVIg
- Allergia al prednisolone e/o IVIg
- AMH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento attivo
Immunoglobulina endovenosa (IVIg) e prednisolone. L'IVIG viene somministrato al momento del trasferimento dell'embrione/blastocisti (ET) (da 5 giorni prima a 2 giorni dopo l'ET) e se la partecipante rimane incinta, l'infusione (stessa dose) viene ripetuta nella settimana gestazionale 5, 6 e 7. I partecipanti con peso pre-gravidanza ≤70 kg riceveranno 25 g di immunoglobulina (250 ml), i partecipanti con peso 70-85 kg riceveranno 30 g di immunoglobulina (300 ml) e i partecipanti con peso ≥85 kg riceveranno 35 g di immunoglobulina (350 ml) ad ogni infusione, che sarà di circa 0,4 g IVIg per kg di peso corporeo. Prednisolone, compresse, 5 mg. 1 compressa al giorno iniziata entro i primi 3 giorni del ciclo mestruale e fino a ET. Il giorno dell'ET, il partecipante raddoppierà la sua dose a 2 compresse al giorno fino a un test di gravidanza negativo, al momento della perdita biochimica/aborto spontaneo o alla settimana di gravidanza 8+0, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Interruzione graduale quattro giorni con una compressa prima di completare la cessazione. |
infusione: Velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg peso corporeo/ora in circa 30 min.
Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a 4,8 ml/kg peso corporeo/ora.
Durante l'infusione, il personale sanitario è presente per assicurare un'azione immediata in caso di AR grave.
La pressione sanguigna e il polso vengono monitorati prima, durante e dopo il trattamento.
In caso di anafilassi, il trattamento viene interrotto e il partecipante viene escluso.
Il reparto ospedaliero dispone di soluzioni di adrenalina allo 0,1% pronte in caso di anafilassi.
Altri nomi:
5 mg prima di ET e 10 mg dopo ET fino alla settimana gestazionale 8+0
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento passivo
Infusione di albumina umana e compresse di placebo. Albumina umana, 5%, (CLS Behring). I partecipanti con peso pre-gravidanza ≤70 kg riceveranno 250 ml, i partecipanti con peso 70-85 kg riceveranno 300 ml e i partecipanti con peso ≥85 kg riceveranno 350 ml ad ogni infusione. La somministrazione è pianificata al momento dell'ET (da 5 giorni prima a 2 giorni dopo l'ET) e se la partecipante rimane incinta, l'infusione viene ripetuta nello stesso volume nelle settimane gestazionali 5, 6 e 7. Compresse di placebo: contengono 85 mg di lattosio monoidrato, 86 mg di fecola di patate, 8,1 mg di talco, 3 mg di gelatina e 0,9 mg di magnesio stearato. 1 compressa al giorno iniziata entro i primi 3 giorni del ciclo mestruale e fino a ET. Il giorno dell'ET, il partecipante raddoppierà la sua dose a 2 compresse al giorno fino a un test di gravidanza negativo, al momento della perdita biochimica/aborto spontaneo o alla settimana di gravidanza 8+0, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Interruzione graduale quattro giorni con una compressa prima di completare la cessazione. |
Infusione: Velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg peso corporeo/ora in circa 30 min.
Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a 4,8 ml/kg peso corporeo/ora.
Durante l'infusione, il personale sanitario è presente per assicurare un'azione immediata in caso di AR grave.
La pressione sanguigna e il polso vengono monitorati prima, durante e dopo il trattamento.
In caso di anafilassi, il trattamento viene interrotto e il partecipante viene escluso.
Il reparto ospedaliero dispone di soluzioni di adrenalina allo 0,1% pronte in caso di anafilassi.
Altri nomi:
1 compressa prima di ET e 2 compresse dopo ET fino alla settimana gestazionale 8+0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un normale feto vivo alla scansione nucale nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La frequenza dei partecipanti con almeno un feto apparentemente normale vivo al momento della scansione nucale (ca. settimana 12) nei pazienti trattati rispettivamente con trattamento attivo e placebo. Qui, le analisi primarie saranno intraprese come analisi per intenzione di trattare (ITT), inclusi tutti i partecipanti che sono stati assegnati al trattamento attivo o placebo all'inizio del ciclo ART, anche se non hanno ricevuto l'infusione con IVIg o albumina dovuta alla cancellazione del trasferimento di embrioni/blastocisti. |
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Un normale feto vivo alla scansione nucale nella popolazione PP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La frequenza dei partecipanti con almeno un feto apparentemente normale vivo al momento della scansione nucale (ca. settimana 12) nei pazienti trattati rispettivamente con trattamento attivo e placebo. Qui, le analisi primarie saranno intraprese come analisi per protocollo (PP), inclusi i pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto l'infusione assegnata del medicinale in studio al momento del trasferimento di embrioni/blastocisti e hanno eseguito questo trasferimento. |
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità vivo nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Alla consegna
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La frequenza dei partecipanti con un nato vivo (segno di vita immediatamente dopo il parto >24 settimane) tra tutti i partecipanti randomizzati
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Alla consegna
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Tasso di natalità vivo nella popolazione PP
Lasso di tempo: Alla consegna
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La frequenza dei partecipanti con un nato vivo (segno di vita immediatamente dopo il parto >24 settimane) tra tutti i partecipanti che soddisfano i criteri per l'analisi PP
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Alla consegna
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Un normale feto vivo alla scansione nucale tra le partecipanti che rimangono incinte dopo il trasferimento di embrioni nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La frequenza dei partecipanti nella popolazione ITT con almeno un feto apparentemente normale vivo al momento della scansione nucale (ca.
settimana 12) in pazienti che ricevono rispettivamente il trattamento attivo e placebo e che rimangono incinte dopo il trasferimento dell'embrione.
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12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Un normale feto vivo alla scansione nucale tra i partecipanti che rimangono incinti dopo il trasferimento dell'embrione nella popolazione PP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La frequenza dei partecipanti alla popolazione PP con almeno un feto apparentemente normale vivo al momento della scansione nucale (ca.
settimana 12) in pazienti che ricevono rispettivamente il trattamento attivo e placebo e che rimangono incinte dopo il trasferimento dell'embrione.
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12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse materne
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
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Numero di partecipanti con reazioni avverse tra cui cefalea, rash cutaneo e febbre che potrebbero essere associati alla medicina in studio nella popolazione ITT.
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9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
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Test di gravidanza negativo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
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Numero di partecipanti con test di gravidanza negativo dopo ET nella popolazione ITT.
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9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Prima delle 24 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti con un aborto spontaneo (definito come qualsiasi perdita prima delle 24 settimane di gestazione) tra il numero di partecipanti che hanno avuto una gravidanza (definito come un aumento della concentrazione sierica di beta hCG >25 UI/L per trasferimento) nella popolazione ITT.
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Prima delle 24 settimane di gestazione
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Tasso di cariotipo anormale nei feti abortiti
Lasso di tempo: Prima delle 24 settimane di gestazione
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La frequenza delle interruzioni di gravidanza con cariotipo sconosciuto o normale tra tutte le partecipanti con una perdita di gravidanza con un'evacuazione.
e tipizzazione cromosomica.
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Prima delle 24 settimane di gestazione
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Tasso di nati morti
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
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Numero di partecipanti con un parto morto (definito come morte fetale a 24 settimane o più o nessun segno di vita dopo il parto) tra il numero di partecipanti che iniziano una gravidanza (definito come un aumento della concentrazione sierica di beta hCG > 25 UI/L per trasferimento) nella popolazione ITT.
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9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione.
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Tasso di deformità congenite
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
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Numero di nati vivi con malformazioni congenite tra tutti i nati vivi nella popolazione ITT.
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1 settimana dopo la consegna
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Tasso di nascita pretermine
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
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Numero di nati vivi prima delle 37+0 settimane di gestazione tra tutti i nati vivi nella popolazione ITT.
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1 settimana dopo la consegna
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Tasso di basso peso alla nascita (PC)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
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Numero di nati vivi con BW
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1 settimana dopo la consegna
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Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
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Numero di partecipanti in gravidanza > 24 settimane con ipertensione (pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) maggiore o uguale a 90 mm Hg) e proteinuria (> 0,3 g al giorno o urina rapporto albumina/creatinina ≥ 300 mg/g) tra tutte le partecipanti in gravidanza > 24 settimane nella popolazione ITT.
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1 settimana dopo la consegna
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Tasso di diabete gestazionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
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Numero di partecipanti in gravidanza > 24 settimane con diabete gestazionale (definito come test orale di glucosio (OGCT) con > 9,0 mmol/l 2 ore dopo l'assunzione orale di 75 g di soluzione di glucosio) tra tutte le partecipanti in gravidanza > 24 settimane nella popolazione ITT.
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1 settimana dopo la consegna
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Tasso di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
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Numero di partecipanti in gravidanza > 24 settimane con ipertensione (es.
pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a 140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica (DBP)) tra tutte le partecipanti in gravidanza > 24 settimane nella popolazione ITT.
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1 settimana dopo la consegna
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Tasso di cariotipo embrionale/fetale anomalo
Lasso di tempo: Prima delle 24 settimane di gestazione
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Numero di aborti spontanei con cariotipo embrionale/fetale anormale tra tutti gli aborti con test del cariotipo nella popolazione ITT.
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Prima delle 24 settimane di gestazione
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Frequenza di un ragazzo
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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La percentuale di nati vivi maschi
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Subito dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ole B Christiansen, Aalborg University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Norgaard-Pedersen C, Nielsen K, Steffensen R, Eriksen L, Jorgensen MM, Kesmodel US, Christiansen OB. Intravenous immunoglobulin and prednisolone to women with unexplained recurrent pregnancy loss after assisted reproductive technology treatment: a protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2022 Sep 22;12(9):e064780. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064780.
- Norgaard-Pedersen C, Kesmodel US, Jorgensen MM, Christiansen O. Intravenous immunoglobulin and prednisolone to women with unexplained recurrent pregnancy loss after assisted reproductive technology treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2025 Nov 19;15(11):e106024. doi: 10.1136/bmjopen-2025-106024.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Aborto, Abituale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti policiclici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Isotipi di immunoglobulina
- Immunoglobulina g
- Prednisolone
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNPOBC2020
- 2020-000256-35 (Numero EudraCT)
- U1111-1273-8585 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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