Intravénás immunglobulin és prednizolon RPL-hez ART után. (RPL)

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a prednizolonnal és intravénás immunglobulinnal (IVIg) végzett kezelés a terhesség előtt és korai szakaszában javítja-e az élve születés esélyét a mesterséges reprodukciós technológiával (ART) kezelt nőknél. ) (IVF vagy ICSI vagy FER kezelésként definiálva) az ART utáni korábbi visszatérő terhességi veszteség (RPL) után.

Ha megerősíthető az élveszületési arány javulása, a kezelés lesz az első dokumentált kiegészítő kezelés az RPL-ben szenvedő nők számára, akik ART kezelésben részesülnek. Az ilyen hatású kezelés nagyon kívánatos. Ha a kezelés növeli a születési arányt, az potenciálisan javítja az életminőséget és csökkenti az RPL és ART kezeléssel összefüggő káros szorongást és stressztüneteket, mivel csökken a teher (beleértve a kezelések számát és a veszteségek számát is).

A vizsgálat potenciális résztvevőit azon betegek között azonosítják, akiket a nyugat-dániai visszatérő terhességi veszteség központjába (a továbbiakban: RPL Központ) utalnak, amely az Aalborgi Egyetemi Kórház (AaUH) Dániában található.

Az RPL Központban az első találkozó alkalmával összegyűjtik az RPL-vizsgálathoz fontos általános egészségügyi információk listáját az RPL Központ standard vérmintájával együtt.

Kezelés: A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják el az aktív immunmoduláns kezeléshez a placebo-kezeléssel szemben (lásd: Fegyverek és beavatkozások). A vizsgálati kezelés a páciens menstruációs ciklusának első napján kezdődik, amelyen a termékenységi klinika embrió/blasztociszta átültetését tervezi, és a terhességi teszt negatív eredményéig, a biokémiai terhességvesztés/spontán vetélésig vagy a 8+0. terhességi hétig folytatódik, amelyik előbb jön.

a ciklus első napjától az embriótranszferig naponta egy tablettát (5 mg prednizolon vagy placebo) kell bevenni. Az első infúziót (IVIg vagy Albumin) az embrióátültetést megelőző 5 munkanapon belül és az azt követő 2 munkanapon belül kell beadni. Az embrióátültetés napján napi két tablettát kell bevenni.

Körülbelül 14 nappal az ET után a páciens terhességi tesztet végez. Ha pozitív, a beteg plazma-hCG-t kétszer, 1-2 napos időközönként mérnek a helyi kórházban. A plazma-hCG megfelelő növelésével a páciens az 5., 6. és 7. terhességi héten az utolsó 3 infúziót kapja, és folytatja a tabletta szedését. Ha nem terhes, a vizsgálati gyógyszeres kezelés nem folytatódik.

Az első infúziós kezelés napján, majd körülbelül négy héttel később (a terhesség alatti harmadik infúziós kezelés napján) vizsgálatspecifikus vérmintát veszünk kutatási biobankunk számára. Azon résztvevőknél, akik a 6. terhességi hét előtt nem érik el a terhességet, vagy elvetéltek (és ezért nem jönnek a harmadik infúzióra), megkérjük őket, hogy jöjjenek el a második vérvételre is. A vérmintákat az AaUH Klinikai Immunológiai Osztálya elemzi.

Ezen túlmenően, egy külön vizsgálatban, amelyet ugyanazok a kutatók végeztek, egy 37 egészséges nőstényből álló, reproduktív korban lévő, előzetesen ismert terhességi veszteség nélküli nőstényből egy vérmintát vesznek a luteális fázisban, és ugyanazon protokoll szerint elemzik. referenciacsoportot a két tanulmányi csoporthoz.

A vérminta azonnali elemzése áramlási citometriával számszerűsíti az NK-sejteket, B-sejteket és T-sejt-alcsoportokat. Ezenkívül 25 betegen elvégzik a leukocita alcsoportok aktivitásának TruCulture elemzését. A kutatási/leendő biobank fagyasztott szérumot és plazmát fog tárolni az immunmarkerek, köztük a kisebb extracelluláris vezikulák elemzéséhez.

Ha a résztvevő a vizsgálati gyógyszer utolsó infúziója után, a 8+0. hét előtt még mindig terhes, rutinszerű monitorozást ajánlanak neki az AaUH RPL Központjában, a helyi termékenységi klinikáján és a helyi kórházban. 2 héttel a nyaki szkennelés után és 2 héttel az esedékesség után kap egy kérdőívet a terhességére, a szülésre és a perinatális kimenetelre vonatkozó adatok gyűjtésére.

A vizsgálathoz kapcsolódó adatokat orvosi feljegyzésekből, születési anyakönyvi kivonatokból, kérdőívekből és a kutatási biobankból gyűjtjük.

A nemkívánatos eseményeket minden résztvevőnél rögzítik a felvétel napjától és az utolsó infúziós kezelést követő 6 hónapig, vagy gyermeke születéséig, ha teherbe esik. Mind a résztvevő, mind a gyermeke nemkívánatos eseményeit rögzítik. Az előírások betartásának és a mellékhatások aprólékos bejelentésének támogatása érdekében minden résztvevő kap egy mappát a prednizolon, az IVIg és az albumin összes ismert mellékhatásáról, egy naplót, amelyen a tabletta(k) bevételének minden napján be kell jelölni a négyzeteket, és egy táblázatot. amelyben folyamatosan megfigyelhetők a mellékhatások. A gyermek szerint a születés után a negatív perinatális kimeneteleket (pl. alacsony születési súly, koraszülés, halvaszületés) és fejlődési rendellenességeket rögzítik.