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Immunoglobuline intraveineuse et prednisolone pour RPL après ART. (RPL)

7 septembre 2022 mis à jour par: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Immunoglobuline intraveineuse et prednisolone chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée après un traitement par technologie de procréation assistée : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les pertes de grossesse récurrentes (RPL) affectent environ 5 % des femmes en âge de procréer. La cause sous-jacente du RPL est le plus souvent inconnue, probablement multifactorielle, et aucun traitement ayant un effet documenté sur les chances de naissance vivante n'existe. Dans les cas inexpliqués de RPL, on suppose principalement que le système immunitaire joue un rôle crucial et causal, car les auto-anticorps et les allèles spécifiques de l'antigène leucocytaire humain (HLA) ainsi qu'une distribution déséquilibrée des sous-ensembles de leucocytes, en particulier les cellules tueuses naturelles (NK) et les T- cellules auxiliaires (Th), survient plus fréquemment chez les patients atteints de RPL inexpliqué. Pour cette raison, de nombreux schémas thérapeutiques utilisés dans les maladies auto-immunes ont été testés sur des patients RPL, comme par exemple la prednisolone et l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV).

Les IVIg (Privigen) consistent en un large spectre d'anticorps IgG structurellement et fonctionnellement intacts. Le mécanisme d'action n'est pas entièrement élucidé, mais les IgIV aident certainement à opsoniser et à neutraliser les cellules étrangères et les agents pathogènes. La prednisolone soutient cette action anti-inflammatoire en supprimant la migration des leucocytes polymorphonucléaires et en réduisant le volume et l'activité du système immunitaire ainsi que la perméabilité capillaire.

Une étude pilote observationnelle rétrospective a suggéré qu'une combinaison de prednisone et d'IgIV au cours du premier trimestre améliore les chances de naissance vivante chez les femmes atteintes de RPL après des techniques de procréation assistée (ART) (Nyborg et al., 2014).

Une étude contrôlée randomisée est nécessaire pour déterminer si ce traitement immunomodulateur est définitivement efficace chez les patients avec RPL inexpliqué après ART (défini comme FIV ou ICSI ad FER). Potentiellement, cette étude sera en mesure d'établir des preuves d'un traitement efficace pour les femmes atteintes de RPL inexpliqué après ART, qui ont autrement un mauvais pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, cette étude vise à déterminer si le traitement par la prednisolone et l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) avant et au début de la grossesse améliore les chances de naissance vivante chez les femmes sous traitement avec des technologies de reproduction artificielle (ART ) (défini comme un traitement de FIV ou d'ICSI ou de FER) après une précédente perte de grossesse récurrente (RPL) après ART.

Si une amélioration du taux de naissances vivantes peut être confirmée, le traitement sera le premier complément de traitement documenté pour les femmes atteintes de RPL qui suivent un traitement ART. Un traitement avec un tel effet est hautement souhaitable. Si le traitement augmente le taux de natalité, il améliorera potentiellement également la qualité de vie et réduira les symptômes d'anxiété et de stress néfastes associés au traitement RPL et ART, puisque le fardeau (y compris le nombre de traitements et le nombre de pertes) sera réduit.

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés parmi les patients qui sont référés au Centre pour la perte récurrente de grossesse du Danemark occidental (ci-après appelé le Centre RPL), situé à l'hôpital universitaire d'Aalborg (AaUH) au Danemark.

Lors du premier rendez-vous au RPL Center, une liste d'informations de santé standard importantes pour l'examen RPL sera collectée avec l'échantillon de sang standard du RPL Center.

Traitement : les participants seront répartis au hasard 1:1 entre un traitement immunomodulateur actif et un traitement placebo (voir Bras et interventions). Le traitement de l'étude commence le premier jour du cycle menstruel de la patiente au cours duquel sa clinique de fertilité prévoit de transférer un embryon/blastocyste et se poursuit jusqu'à un test de grossesse négatif, le moment de la perte de grossesse/fausse couche biochimique ou la semaine de grossesse 8+0, peu importe lequel vient en premier.

à partir du premier jour du cycle et jusqu'au transfert d'embryon, un comprimé (5 mg de prednisolone ou un placebo) par jour est pris. La première perfusion (IgIV ou albumine) est administrée dans les 5 jours ouvrables avant et 2 jours ouvrables après le transfert d'embryon. Le jour du transfert d'embryons, deux comprimés par jour sont pris.

Environ 14 jours après le TE, la patiente subira un test de grossesse. Si elle est positive, la patiente subira une mesure plasma-hCG deux fois avec un intervalle de 1 à 2 jours dans son hôpital local. Avec une augmentation adéquate de plasma-hCG, la patiente sera réservée pour ses 3 dernières perfusions au cours des semaines de gestation 5, 6 et 7, et continuera la prise de comprimés. Si elle n'est pas enceinte, le traitement à l'étude ne se poursuivra pas.

Le jour du premier traitement par perfusion et de nouveau environ quatre semaines plus tard (le jour de son troisième traitement par perfusion pendant la grossesse), un échantillon de sang spécifique à l'étude sera prélevé pour notre biobanque de recherche. Chez les participantes qui n'obtiennent pas de grossesse ou qui font une fausse couche avant la semaine de gestation 6 (et ne viennent donc pas pour la troisième perfusion), nous demanderons à ces participantes de venir également pour le deuxième échantillon de sang. Les échantillons de sang seront analysés par le Département d'immunologie clinique de l'AaUH.

De plus, dans une étude distincte réalisée par les mêmes chercheurs, un groupe de 37 femmes en bonne santé en âge de procréer sans antécédent de perte de grossesse connue recevra un échantillon de sang prélevé au cours de leur phase lutéale et analysé selon le même protocole et servira de groupe de référence aux deux groupes d'étude.

Une analyse immédiate de l'échantillon de sang quantifiera les cellules NK, les cellules B et les sous-ensembles de cellules T par cytométrie en flux. De plus, une analyse TruCulture de l'activité des sous-ensembles de leucocytes sera effectuée chez 25 patients. La future biobanque de recherche stockera du sérum et du plasma congelés pour l'analyse des marqueurs immunitaires, y compris les petites vésicules extracellulaires.

Si la participante est toujours enceinte après sa dernière perfusion du médicament à l'étude avant la semaine 8+0, un suivi de routine lui sera proposé au Centre RPL de l'AaUH, à sa clinique de fertilité locale et à son hôpital local. Elle recevra un questionnaire 2 semaines après son scanner nucal et 2 semaines après sa date d'accouchement pour la collecte de données concernant sa grossesse, son accouchement et son issue périnatale.

Les données pertinentes pour l'étude seront recueillies à partir des dossiers médicaux, des actes de naissance, des questionnaires et de la biobanque de recherche.

Les événements indésirables seront enregistrés sur toutes les participantes à partir du jour de l'admission et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement par perfusion ou jusqu'à la naissance de son enfant si elle tombe enceinte. Les événements indésirables chez la participante et son enfant seront enregistrés. Pour favoriser l'observance et le signalement méticuleux des effets secondaires, tous les participants reçoivent un dossier avec une liste de tous les effets secondaires connus de la prednisolone, des IgIV et de l'albumine, un journal avec des cases à cocher chaque jour où le ou les comprimés sont pris et un tableau dans lequel des effets secondaires peuvent être notés en permanence. Selon l'enfant, des issues périnatales négatives (ex. : faible poids à la naissance, naissance prématurée, mortinaissance) et des malformations seront enregistrées après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ole B Christiansen
  • Numéro de téléphone: +45 97663064
  • E-mail: olbc@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ole Bjarne Christiansen, dr.med.
          • E-mail: olbc@rn.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec ≥ 2 pertes de grossesse consécutives (fausses couches ou grossesses biochimiques) ≤ semaine de grossesse terminée 10 après TAR avec le partenaire actuel ou avec un donneur d'ovules/de sperme*

    • La semaine de gestation des pertes de grossesse non induites sera basée sur la date des signes cliniques de fausse couche ou sur la longueur couronne-croupe du fœtus d'un avortement manqué mesurée sur l'échographie détectant la perte de grossesse. Si le participant prévoit d'utiliser le don d'ovules dans le cycle d'étude, les deux pertes de grossesse précédentes doivent également avoir eu lieu avec l'utilisation du don d'ovules ; cependant, il n'est pas nécessaire d'utiliser le même donneur d'ovules dans les trois transferts d'embryons.

Critère d'exclusion:

  1. IMC ≥35
  2. Âge ≥41
  3. Malformation(s) utérine(s) significative(s)
  4. Translocations chromosomiques parentales équilibrées connues
  5. ≥ 2 grossesses antérieures avec des fœtus présentant un caryotype anormal connu
  6. Patients présentant un déficit en IgA, des auto-anticorps IgA ou une hyperprolinémie

  7. Traitement avec des médicaments interagissant avec la prednisolone

    • Inhibiteurs du CYP3A4 (érythromycine, itraconazole, ritonavir, lopinavir), inducteurs du CYP3A4 (phénobarbital, phénytoïne et rifampicine), diurétiques de l'anse, thiazidiques, amphotéricine B, bêta2-agonistes, antidiabétiques, interleukine-2, somatotropines, anticholinergiques et traitement régulier avec les AINS.
  8. Patients souffrant d'hypertension modérée/sévère, de diabète sucré, d'insuffisance cardiaque, de troubles mentaux graves, du syndrome de Cushing, de myasthénie grave, d'herpès oculaire simplex, de phéochromocytome, de sclérose systémique et de dysfonctionnement rénal modéré/sévère.
  9. Patientes présentant un profil clinique ou biochimique indiquant la nécessité d'un traitement par héparine ou lévothyroxine pendant la grossesse
  10. Traitement antérieur par IgIV
  11. Allergie à la prednisolone et/ou aux IgIV
  12. AMH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement actif

Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et prednisolone. L'IgIV est administrée au moment du transfert d'embryon/blastocyste (ET) (5 jours avant à 2 jours après ET) et si la participante tombe enceinte, la perfusion (même dose) est répétée au cours des semaines de gestation 5, 6 et 7.

Les participantes ayant un poids avant la grossesse ≤ 70 kg recevront 25 g d'immunoglobuline (250 ml), les participantes pesant entre 70 et 85 kg recevront 30 g d'immunoglobuline (300 ml) et les participantes pesant ≥ 85 kg recevront 35 g d'immunoglobuline (350 ml) à chaque perfusion, ce qui représentera environ 0,4 g d'IgIV par kg de poids corporel.

Prednisolone, comprimés, 5mg. 1 comprimé par jour commencé dans les 3 premiers jours du cycle menstruel et jusqu'à ET. Le jour de l'ET, la participante doublera sa dose à 2 comprimés par jour jusqu'à un test de grossesse négatif, le moment de la perte biochimique/fausse couche ou la semaine de grossesse 8+0, selon la première éventualité. Arrêt progressif quatre jours avec un comprimé avant la fin du sevrage.
Médicament: Immunoglobulines intraveineuses humaines, (Privigen (R), CLS Behring)
perfusion : débit de perfusion initial de 0,3 ml/kg de poids corporel/h en 30 minutes environ. S'il est bien toléré, le débit de perfusion peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de poids corporel/h. Pendant la perfusion, le personnel soignant est présent pour assurer une action immédiate en cas de RA grave. La tension artérielle et le pouls sont surveillés avant, pendant et après le traitement. En cas d'anaphylaxie, le traitement est interrompu et le participant est exclu. Le service hospitalier possède des solutions d'adrénaline à 0,1 % prêtes en cas d'anaphylaxie.
Autres noms:
  • IgIV
Médicament: Comprimés de prednisolone
5 mg avant ET et 10 mg après ET jusqu'à la semaine de gestation 8+0
Comparateur placebo: Groupe de traitement passif

Perfusion d'albumine humaine et comprimés placebo.

Albumine humaine, 5 %, (CLS Behring). Les participants ayant un poids avant la grossesse ≤ 70 kg recevront 250 ml, les participants ayant un poids de 70 à 85 kg recevront 300 ml et les participants ayant un poids ≥ 85 kg recevront 350 ml à chaque perfusion. L'administration est prévue au moment de l'ET (5 jours avant à 2 jours après l'ET) et si la participante tombe enceinte, la perfusion est répétée dans le même volume au cours des semaines de gestation 5, 6 et 7.

Comprimés placebo : contiennent 85 mg de lactose monohydraté, 86 mg de fécule de pomme de terre, 8,1 mg de talc, 3 mg de gélatine et 0,9 mg de stéarate de magnésium. 1 comprimé par jour commencé dans les 3 premiers jours du cycle menstruel et jusqu'à ET. Le jour de l'ET, la participante doublera sa dose à 2 comprimés par jour jusqu'à un test de grossesse négatif, le moment de la perte biochimique/fausse couche ou la semaine de grossesse 8+0, selon la première éventualité. Arrêt progressif quatre jours avec un comprimé avant la fin du sevrage.
Médicament: Solution d'albumine humaine
Perfusion : Débit de perfusion initial de 0,3 ml/kg de poids corporel/h en 30 minutes environ. S'il est bien toléré, le débit de perfusion peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de poids corporel/h. Pendant la perfusion, le personnel soignant est présent pour assurer une action immédiate en cas de RA grave. La tension artérielle et le pouls sont surveillés avant, pendant et après le traitement. En cas d'anaphylaxie, le traitement est interrompu et le participant est exclu. Le service hospitalier possède des solutions d'adrénaline à 0,1 % prêtes en cas d'anaphylaxie.
Autres noms:
  • Perfusion d'albumine
Médicament: Comprimé placebo
1 comprimé avant ET et 2 comprimés après ET jusqu'à la semaine de gestation 8+0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un fœtus vivant normal au scanner nucal dans la population ITT
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon

La fréquence des participants avec au moins un fœtus apparemment normal vivant au moment de la numérisation nucale (env. semaine 12) chez les patients recevant respectivement un traitement actif et un placebo.

Ici, les analyses primaires seront entreprises en tant qu'analyse en intention de traiter (ITT), y compris tous les participants qui ont été affectés à un traitement actif ou à un placebo au début du cycle de TAR, même s'ils n'ont pas reçu de perfusion d'IgIV ou albumine en raison de l'annulation du transfert d'embryon/blastocyste.
12 semaines après le transfert d'embryon
Un fœtus vivant normal au scanner nucal dans la population PP
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon

La fréquence des participants avec au moins un fœtus apparemment normal vivant au moment de la numérisation nucale (env. semaine 12) chez les patients recevant respectivement un traitement actif et un placebo.

Ici, les analyses primaires seront entreprises sous la forme d'une analyse par protocole (PP), y compris les patients qui ont été randomisés et ont reçu la perfusion allouée du médicament à l'étude au moment du transfert d'embryon/blastocyste et ont fait effectuer ce transfert.
12 semaines après le transfert d'embryon
Taux de naissances vivantes dans la population ITT
Délai: A la livraison
La fréquence des participants avec un né vivant (signe de vie immédiatement après l'accouchement> 24 semaines) parmi tous les participants randomisés
A la livraison
Taux de naissances vivantes dans la population PP
Délai: A la livraison
La fréquence des participants avec un né vivant (signe de vie immédiatement après l'accouchement> 24 semaines) parmi tous les participants qui remplissent les critères d'analyse PP
A la livraison
Un fœtus vivant normal au scanner nucal parmi les participantes qui tombent enceintes après le transfert d'embryon dans la population ITT
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
La fréquence des participants dans la population ITT avec au moins un fœtus apparemment normal vivant au moment de la scintigraphie nucale (env. semaine 12) chez les patientes recevant respectivement un traitement actif et un placebo et qui tombent enceintes après le transfert d'embryon.
12 semaines après le transfert d'embryon
Un fœtus vivant normal au scanner nucal parmi les participantes qui tombent enceintes après le transfert d'embryon dans la population PP
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
La fréquence des participants dans la population PP avec au moins un fœtus apparemment normal vivant au moment de l'échographie nucale (env. semaine 12) chez les patientes recevant respectivement un traitement actif et un placebo et qui tombent enceintes après le transfert d'embryon.
12 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables maternels
Délai: 9 mois après le transfert d'embryon.
Nombre de participants présentant des effets indésirables, notamment des maux de tête, des éruptions cutanées et de la fièvre, qui pourraient être associés au médicament à l'étude dans la population ITT.
9 mois après le transfert d'embryon.
Test de grossesse négatif
Délai: 9 mois après le transfert d'embryon.
Nombre de participantes avec un test de grossesse négatif après TE dans la population ITT.
9 mois après le transfert d'embryon.
Taux de fausse couche
Délai: Avant 24 semaines de gestation
Nombre de participantes ayant fait une fausse couche (définie comme toute perte avant 24 semaines de gestation) parmi le nombre de participantes tombant enceintes (définies comme une augmentation de la concentration sérique de bêta hCG > 25 UI/L par transfert) dans la population ITT.
Avant 24 semaines de gestation
Taux de caryotype anormal chez les fœtus avortés
Délai: Avant 24 semaines de gestation
La fréquence des pertes de grossesse avec un caryotype inconnu ou normal parmi toutes les participantes ayant une perte de grossesse ayant une évacuation. et le typage chromosomique.
Avant 24 semaines de gestation
Taux de taux de mortinaissance
Délai: 9 mois après le transfert d'embryon.
Nombre de participantes avec une mortinaissance (définie comme une mort fœtale à 24 semaines ou plus ou aucun signe de vie après l'accouchement) parmi le nombre de participantes tombant enceintes (définie comme une augmentation de la concentration sérique de bêta hCG > 25 UI/L par transfert) dans la population ITT.
9 mois après le transfert d'embryon.
Taux de malformations congénitales
Délai: 1 semaine après la livraison
Nombre de bébés nés vivants avec une malformation congénitale parmi tous les nés vivants de la population ITT.
1 semaine après la livraison
Taux de naissance prématurée
Délai: 1 semaine après la livraison
Nombre de nés vivants avant 37+0 semaines de gestation parmi tous les nés vivants de la population ITT.
1 semaine après la livraison
Taux de faible poids à la naissance (PC)
Délai: 1 semaine après la livraison
Nombre de nés vivants avec un poids corporel
1 semaine après la livraison
Taux de prééclampsie
Délai: 1 semaine après la livraison
Nombre de participantes enceintes > 24 semaines souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique (PAS) supérieure ou égale à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique (PAD) supérieure ou égale à 90 mm Hg) et protéinurie (> 0,3 g par jour ou urine ratio albumine/créatinine ≥ 300 mg/g) parmi toutes les participantes enceintes > 24 semaines dans la population ITT.
1 semaine après la livraison
Taux de diabète gestationnel
Délai: 1 semaine après la livraison
Nombre de participantes enceintes >24 semaines atteintes de diabète gestationnel (c'est-à-dire défini comme un test de provocation orale du glucose (OGCT) avec >9,0 mmol/l 2 heures après la prise orale de 75 g de solution de glucose) parmi toutes les participantes enceintes >24 semaines dans la population ITT.
1 semaine après la livraison
Taux d'hypertension gestationnelle
Délai: 1 semaine après la livraison
Nombre de participantes enceintes > 24 semaines souffrant d'hypertension (c.-à-d. tension artérielle systolique (PAS) supérieure ou égale à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique (PAD)) parmi toutes les participantes enceintes > 24 semaines dans la population ITT.
1 semaine après la livraison
Taux de caryotype embryonnaire/fœtal anormal
Délai: Avant 24 semaines de gestation
Nombre de fausses couches avec un caryotype embryonnaire/fœtal anormal parmi toutes les fausses couches ayant un test de caryotype dans la population ITT.
Avant 24 semaines de gestation
Fréquence d'un garçon
Délai: Juste après la livraison
Le pourcentage de naissances vivantes qui était un garçon
Juste après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Clinical Immunological Department, Aalborg University Hospital
Svend Andersen Fonden
The Pharmacy of Aalborg University Hospital
GCP department of Aalborg University Hospital
Beckett Foundation
L.F. Foghts Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole B Christiansen, Aalborg University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNPOBC2020
  • 2020-000256-35 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1273-8585 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données qui seront partagées comprennent (en raison de la réglementation danoise) un aperçu des résultats des données avec les moyennes, les médianes et les écarts-types sur les nombres rapportés dans les manuscrits (texte, tableaux, figures et annexes). Si cela est autorisé, les données individuelles sur ces variables seront partagées après anonymisation avec le dictionnaire de données sur demande. Le partage se fera après la publication et sera disponible jusqu'à 5 ans après la fin de l'étude. Le protocole d'étude sera disponible. Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide selon le CNP et l'OBC (les deux chercheurs principaux). Les propositions doivent être adressées à c.noergaardpedersen@rn.dk. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Après que les résultats ont été publiés dans un manuscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Si cela est autorisé, les données individuelles sur ces variables seront partagées après l'anonymisation avec le dictionnaire de données. Le partage se fera après la publication et sera disponible jusqu'à 5 ans après la fin de l'étude. Le protocole d'étude sera également disponible. Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide selon le CNP et l'OBC (les deux chercheurs principaux). Les propositions doivent être adressées à c.noergaardpedersen@rn.dk. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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